Étude sur les effets d'un dentifrice sur le microbiome et les paramètres cliniques chez des patients atteints de dysbiose buccale
Arrêtez la dysbiose buccale. Étude sur les effets d'un dentifrice sur le profil inflammatoire, le microbiome et d'autres paramètres de dysbiose buccale : une étude contrôlée, randomisée, en double aveugle. Cette étude fait partie du projet Stop Dysbiosis
La dysbiose est une situation dans laquelle le fonctionnement normal d'un filet écologique est altéré.
En santé, il existe une communication croisée entre l'hôte et le microbiote afin de maintenir et de favoriser un état d'eubiose. Dans la dysbiose, un état inflammatoire, une perte d'hydratation, une modification du pH, une perte de la fonction barrière sont autant d'alliés d'agents pathogènes clés qui agissent contre l'hôte.
Stop dysbiosis est un projet multibranche plus vaste axé sur différents aspects de la dysbiose clinique, y compris cet essai clinique prospectif interventionnel randomisé en double aveugle. L'arrêt de la dysbiose comprend d'autres études cliniques dans plusieurs domaines tels que la dysbiose orale, la dysbiose cutanée, la dysbiose vaginale et la dysbiose cancéreuse, entre autres.
L'une des dysbioses buccales les plus courantes est la dysbiose parodontale et muqueuse qui s'accompagne d'une inflammation de la gencive (gingivite). Cette inflammation induit certaines enzymes qui, à un stade ultérieur, détruisent le tissu conjonctif. L'étude actuelle présentée maintenant se concentre sur la recherche de l'effet d'un dentifrice dans un groupe de patients atteints de dysbiose buccale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le microbiote oral est formé de diverses bactéries, archées, protozoaires, levures et champignons. Plus de 700 espèces de bactéries ont été identifiées dans la bouche. Ces bactéries vivent en équilibre dans des conditions de santé. Lorsque les équilibres sont perdus, du fait de modifications du microbiote ou de modifications de l'écosystème, la dysbiose apparaît.
La dysbiose parodontale est la conséquence de l'accumulation de plaque dentaire et de l'augmentation d'espèces à Gram négatif capables de libérer des facteurs de virulence qui entretiennent l'inflammation et les saignements qui maintiennent l'écosystème dans un état favorisant la maladie.
L'hygiène bucco-dentaire est un protocole personnel quotidien efficace pour délivrer différentes substances aux tissus de la cavité buccale. Le dentifrice, les bains de bouche, les gels topiques, les pastilles et les sprays sont les présentations les plus couramment utilisées dans la cavité buccale.
La norme de soins dans le composé oral est un dentifrice utilisé 2 à 3 fois par jour. Le dentifrice qui va être testé dans l'étude ne contient aucun agent microbien et comprend un produit à base d'olive, de la bétaïne et du xylitol. Son efficacité sera testée en mesurant le profil inflammatoire qui comprend l'indice de plaque et l'indice de saignement, la population du microbiote par séquençage génétique des ADNr 16, le flux salivaire, la couleur des dents et le rapport nitrates/nitrites à l'inclusion, après 2 mois et 4 mois d'utilisation du produit. Deux témoins seront également analysés pour comparer les résultats, un avec la même composition mais sans les 3 ingrédients produit d'olive, bétaïne et xylitol, et un produit commercialisé comme dentifrice pour la gingivite avec un ingrédient antibactérien. L'assignation des 100 sujets sera randomisée et les produits sont en aveugle pour les sujets et le chercheur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Granada, Espagne, 18071
- Departamento de Estomatología, Facultad de Odontología
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de la gingivite.
- Au moins 20 dents (3èmes molaires exclues).
- Doit accepter le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic clinique de la parodontite.
- Avec l'orthodontie.
- Avec prothèses amovibles.
- Avec les incisives supérieures restaurées.
- Tumeurs des tissus mous ou durs de la bouche.
- Plus de 5 lésions carieuses nécessitant une restauration immédiate
- Prise d'antibiotiques il y a moins d'un mois.
- Femmes enceintes.
- Autre essai clinique en ce moment.
- Prophylaxie dentaire moins de 2 semaines avant le début de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Produit placebo
Dentifrice de même composition que le produit testé mais sans produit d'olive, bétaïne et xylitol.
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Dentifrice fluoré sans Saliactive®.
Autres noms:
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Comparateur actif: Produit témoin
Dentifrice commercialisé pour la gingivite avec du zinc minéral à activité antimicrobienne.
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Dentifrice fluoré commercial pour la gingivite au citrate de zinc.
Autres noms:
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Expérimental: Tester le produit
Dentifrice comprenant un produit à base d'olive, de la bétaïne et du xylitol (Saliactive®).
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Dentifrice fluoré avec Saliactive®.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil du microbiote oral au départ et après 4 mois
Délai: 4 mois
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Séquençage génétique de l'ADNr 16s
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4 mois
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PH oral au départ et après 4 mois
Délai: 4 mois
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pH-mètre
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4 mois
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Rapport nitrite/nitrate au départ et après 4 mois
Délai: 4 mois
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Chromatographie ionique
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4 mois
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Élastase au départ à 2 mois et à 4 mois
Délai: 4 mois
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ELISA
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4 mois
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Indice de saignement au départ, à 2 mois et à 4 mois
Délai: 4 mois
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Indice de saignement Ainamo et Bay indiquant le pourcentage de saignement de 0 (pas de saignement) à 100 (saignement maximum)
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4 mois
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Indice de plaque au départ, à 2 mois et à 4 mois
Délai: 4 mois
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Index plaque Tonetti
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Débit salivaire au départ, à 2 mois et à 4 mois
Délai: 4 mois
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Récupération du débit salivaire non stimulé selon Navazesh
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4 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Couleur des dents au départ et à 4 mois
Délai: 4 mois
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VITA Easyshade® V
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francisco Luis Mesa Aguado, Departamento de Estomatología, Facultad de Odontología
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ainamo J, Bay I. Problems and proposals for recording gingivitis and plaque. Int Dent J. 1975 Dec;25(4):229-35.
- Navazesh M. Methods for collecting saliva. Ann N Y Acad Sci. 1993 Sep 20;694:72-7. doi: 10.1111/j.1749-6632.1993.tb18343.x. No abstract available.
- Tonetti MS. The future of periodontology: new treatments for a new era. J Int Acad Periodontol. 2002 Jul;4(3):110-4.
- Barbadoro P, Ponzio E, Coccia E, Prospero E, Santarelli A, Rappelli GGL, D'Errico MM. Association between hypertension, oral microbiome and salivary nitric oxide: A case-control study. Nitric Oxide. 2021 Jan 1;106:66-71. doi: 10.1016/j.niox.2020.11.002. Epub 2020 Nov 10.
- Bescos R, Ashworth A, Cutler C, Brookes ZL, Belfield L, Rodiles A, Casas-Agustench P, Farnham G, Liddle L, Burleigh M, White D, Easton C, Hickson M. Effects of Chlorhexidine mouthwash on the oral microbiome. Sci Rep. 2020 Mar 24;10(1):5254. doi: 10.1038/s41598-020-61912-4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 02-2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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