Estudio sobre los efectos de un dentífrico en el microbioma y parámetros clínicos en pacientes con disbiosis bucal
Detener la disbiosis oral. Estudio sobre los efectos de una pasta de dientes en el perfil inflamatorio, el microbioma y otros parámetros de disbiosis oral: un estudio controlado, aleatorizado y doble ciego. Este estudio es parte del proyecto Stop Dysbiosis
La disbiosis es una situación en la que se altera el funcionamiento normal de una red ecológica.
En salud existe un diálogo cruzado entre el huésped y la microbiota con el fin de mantener y promover un estado de eubiosis. En la disbiosis, un estado de inflamación, una pérdida de hidratación, un cambio en el pH, una pérdida de la función de barrera son todos aliados de patógenos clave que actúan contra el huésped.
Stop dysbiosis es un proyecto multidisciplinario más grande centrado en diferentes aspectos de la disbiosis clínica, incluido este ensayo clínico aleatorizado doble ciego de intervención prospectivo. Stop disbiosis comprende estudios clínicos adicionales en varias áreas, como la disbiosis oral, la disbiosis cutánea, la disbiosis vaginal y la disbiosis del cáncer, entre otras.
Una de las disbiosis más comunes de la boca es la disbiosis periodontal y de la mucosa que cursa con inflamación de la encía (gingivitis). Esta inflamación induce unas enzimas que en una etapa posterior destruyen el tejido conectivo. El estudio actual que se presenta ahora está enfocado a investigar el efecto de una pasta de dientes en un grupo de pacientes con disbiosis oral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La microbiota bucal está formada por diversas bacterias, arqueas, protozoos, levaduras y hongos. Se han identificado más de 700 especies de bacterias en la boca. Estas bacterias viven en equilibrio en condiciones de salud. Cuando se pierde el equilibrio, por cambios en la microbiota o cambios en el ecosistema, aparece la disbiosis.
La disbiosis periodontal es la consecuencia de la acumulación de placa y del aumento de especies gram negativas capaces de liberar factores de virulencia que mantienen la inflamación y el sangrado que mantienen al ecosistema en un estado promotor de la enfermedad.
La higiene oral es un protocolo personal diario, un medio efectivo de entrega de diferentes sustancias a los tejidos de la cavidad oral. Dentífricos, enjuagues bucales, geles tópicos, pastillas y aerosoles son las presentaciones más utilizadas en la cavidad oral.
El estándar de cuidado en el compuesto oral es la pasta de dientes que se usa 2-3 veces al día. El dentífrico que se va a probar en el estudio no contiene ningún agente microbiano e incluye un producto de oliva, betaína y xilitol. Se probará su eficacia midiendo el perfil inflamatorio que incluye el índice de placa y el índice de sangrado, la población de microbiota por secuenciación genética del ADNr 16s, el flujo salival, el color de los dientes y la relación nitratos/nitritos al inicio del estudio, a los 2 meses y 4 meses. meses usando el producto. También se analizarán dos controles para comparar resultados, uno con la misma composición pero sin los 3 ingredientes producto del olivo, betaína y xilitol, y un producto comercializado como dentífrico para la gingivitis con un ingrediente antibacteriano. La asignación de los 100 sujetos será aleatoria y los productos son ciegos para los sujetos y el investigador.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Granada, España, 18071
- Departamento de Estomatología, Facultad de Odontología
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la gingivitis.
- Al menos 20 dientes (excluidos los terceros molares).
- Debe aceptar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico clínico de periodontitis.
- Con ortodoncia.
- Con prótesis removibles.
- Con incisivos superiores restaurados.
- Tumores en los tejidos blandos o duros de la boca.
- Más de 5 lesiones de caries con necesidad de restauración inmediata
- Ingesta de antibióticos hace menos de un mes.
- Mujeres embarazadas.
- Otro ensayo clínico en este momento.
- Profilaxis dental menos de 2 semanas antes de iniciar el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Producto placebo
Pasta de dientes con la misma composición que el producto de prueba pero sin producto de oliva, betaína y xilitol.
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Pasta de dientes fluorada sin Saliactive®.
Otros nombres:
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Comparador activo: Producto de control
Pasta dentífrica comercializada para la gingivitis con mineral de zinc con actividad antimicrobiana.
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Pasta dental fluorada comercial para la gingivitis con citrato de zinc.
Otros nombres:
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Experimental: Producto de prueba
Pasta de dientes que incluye un producto de oliva, betaína y xilitol (Saliactive®).
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Pasta de dientes fluorada con Saliactive®.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil de microbiota oral al inicio y después de 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
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Secuenciación genética del ADNr 16s
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4 meses
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PH oral al inicio y después de 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
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medidor de pH
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4 meses
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Relación nitrito/nitrato al inicio y después de 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cromatografía iónica
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4 meses
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Elastasa basal a los 2 meses y a los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
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ELISA
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4 meses
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Índice de sangrado al inicio, a los 2 meses y a los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
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Índice de sangrado de Ainamo y Bay que indica el porcentaje de sangrado de 0 (sin sangrado) a 100 (sangrado máximo)
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4 meses
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Índice de placa al inicio, a los 2 meses y a los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
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Índice de placa de Tonetti
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de flujo salival al inicio, a los 2 meses y a los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
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Recuperación del caudal salival no estimulado según Navazesh
|
4 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Color de los dientes al inicio y a los 4 meses.
Periodo de tiempo: 4 meses
|
VITA Easyshade® V
|
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francisco Luis Mesa Aguado, Departamento de Estomatología, Facultad de Odontología
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ainamo J, Bay I. Problems and proposals for recording gingivitis and plaque. Int Dent J. 1975 Dec;25(4):229-35.
- Navazesh M. Methods for collecting saliva. Ann N Y Acad Sci. 1993 Sep 20;694:72-7. doi: 10.1111/j.1749-6632.1993.tb18343.x. No abstract available.
- Tonetti MS. The future of periodontology: new treatments for a new era. J Int Acad Periodontol. 2002 Jul;4(3):110-4.
- Barbadoro P, Ponzio E, Coccia E, Prospero E, Santarelli A, Rappelli GGL, D'Errico MM. Association between hypertension, oral microbiome and salivary nitric oxide: A case-control study. Nitric Oxide. 2021 Jan 1;106:66-71. doi: 10.1016/j.niox.2020.11.002. Epub 2020 Nov 10.
- Bescos R, Ashworth A, Cutler C, Brookes ZL, Belfield L, Rodiles A, Casas-Agustench P, Farnham G, Liddle L, Burleigh M, White D, Easton C, Hickson M. Effects of Chlorhexidine mouthwash on the oral microbiome. Sci Rep. 2020 Mar 24;10(1):5254. doi: 10.1038/s41598-020-61912-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 02-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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