- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05463484
Undersøgelse af virkningerne af en tandpasta i mikrobiomet og kliniske parametre hos patienter med oral dysbiose
Stop oral dysbiose. Undersøgelse af virkningerne af en tandpasta i den inflammatoriske profil, mikrobiom og andre orale dysbioseparametre: En kontrolleret, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse. Denne undersøgelse er en del af Stop Dysbiose-projektet
Dysbiose er en situation, hvor den normale funktion af et økologisk net ændres.
Inden for sundhed er der en krydstale mellem værten og mikrobiotaen for at opretholde og fremme en tilstand af eubiose. Ved dysbiose er en betændelsestilstand, et tab af hydrering, en ændring i pH, et tab af barrierefunktionen alle sammen allierede af nøglepatogener, der virker mod værten.
Stop dysbiose er et større multibranch-projekt med fokus på forskellige aspekter af klinisk dysbiose, herunder dette prospektive interventionelle dobbeltblinde randomiserede kliniske forsøg. Stop dysbiose omfatter yderligere kliniske undersøgelser inden for flere områder, såsom oral dysbiose, huddysbiose, vaginal dysbiose og cancerdysbiose.
En af de mest almindelige dysbioser i munden er periodontal og slimhinde dysbiose, der udvikler sig med betændelse i tandkødet (gingivitis). Denne betændelse inducerer nogle enzymer, der på et senere tidspunkt ødelægger bindevæv. Det aktuelle studie, der præsenteres nu, er fokuseret på at undersøge effekten af en tandpasta i en gruppe patienter med oral dysbiose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Oral mikrobiota dannes af forskellige bakterier, archea, protozooer, gær og svampe. Mere end 700 arter af bakterier er blevet identificeret i munden. Disse bakterier lever i ligevægt under sundhedsforhold. Når ligevægten går tabt, på grund af ændringer i mikrobiota eller ændringer i økosystemet, opstår dysbiose.
Parodontal dysbiose er konsekvensen af akkumulering af plak og stigningen af gramnegative arter, der er i stand til at frigive virulensfaktorer, der opretholder inflammation og blødning, som opretholder økosystemet i en sygdomsfremmende status.
Mundhygiejne er en daglig personlig protokol, som er effektivt middel til levering af forskellige stoffer til vævene i mundhulen. Tandpasta, mundskyl, topiske geler, sugetabletter og sprays er de mest almindelige præsentationer, der bruges i mundhulen.
Standarden for pleje i den orale forbindelse er tandpasta, der bruges 2-3 gange om dagen. Tandpastaen, der skal testes i undersøgelsen, indeholder ikke noget mikrobielt middel og inkluderer et olivenprodukt, betain og xylitol. Dets effektivitet vil blive testet ved at måle den inflammatoriske profil, der inkluderer plakindeks og blødningsindeks, mikrobiotapopulationen ved genetisk sekvensering af ADNr 16'erne, spytstrømmen, tændernes farve og nitrat/nitrit-forholdet ved baseline efter 2 måneder og 4 måneder ved brug af produktet. To kontroller vil også blive analyseret for at sammenligne resultater, en med samme sammensætning, men uden de 3 ingredienser olivenprodukt, betain og xylitol, og et produkt markedsført som tandpasta til tandkødsbetændelse med en antibakteriel ingrediens. Tildelingen af de 100 forsøgspersoner vil blive randomiseret, og produkterne er blinde for forsøgspersonerne og forskeren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spanien, 18071
- Departamento de Estomatología, Facultad de Odontología
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af tandkødsbetændelse.
- Mindst 20 tænder (3. kindtænder undtaget).
- Skal acceptere informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk diagnose af paradentose.
- Med tandregulering.
- Med aftagelige proteser.
- Med restaurerede øvre fortænder.
- Tumorer i blødt eller hårdt væv i munden.
- Mere end 5 carieslæsioner med øjeblikkeligt genoprettende behov
- Antibiotikaindtag for mindre end en måned siden.
- Gravid kvinde.
- Andet klinikassay i øjeblikket.
- Tandprofylakse mindre end 2 uger før studiestart.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo produkt
Tandpasta med samme sammensætning som testproduktet men uden olivenprodukt, betain og xylitol.
|
Fluoreret tandpasta uden Saliactive®.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrol produkt
Tandpasta markedsført til tandkødsbetændelse med zinkmineral med antimikrobiel aktivitet.
|
Kommerciel fluoreret tandpasta til tandkødsbetændelse med zinkcitrat.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Test produkt
Tandpasta inklusive et olivenprodukt, betain og xylitol (Saliactive®).
|
Fluoreret tandpasta med Saliactive®.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral mikrobiotaprofil ved baseline og efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
16s rDNA genetisk sekventering
|
4 måneder
|
|
Oral pH ved baseline og efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
pH-meter
|
4 måneder
|
|
Nitrit/nitrat-forhold ved baseline og efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
Ionkromatografi
|
4 måneder
|
|
Elastase ved baseline ved 2 måneder og ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
ELISA
|
4 måneder
|
|
Blødningsindeks ved baseline, ved 2 måneder og ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
Ainamo og Bay blødningsindeks, der angiver procentdelen af blødning fra 0 (ingen blødning) til 100 (maksimal blødning)
|
4 måneder
|
|
Plakindeks ved baseline, ved 2 måneder og ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
Tonetti plak indeks
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spytstrømningshastighed ved baseline, 2 måneder og ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
Ustimuleret spytstrømningsgenvinding ifølge Navazesh
|
4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tandfarve ved baseline og ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
VITA Easyshade® V
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francisco Luis Mesa Aguado, Departamento de Estomatología, Facultad de Odontología
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ainamo J, Bay I. Problems and proposals for recording gingivitis and plaque. Int Dent J. 1975 Dec;25(4):229-35.
- Navazesh M. Methods for collecting saliva. Ann N Y Acad Sci. 1993 Sep 20;694:72-7. doi: 10.1111/j.1749-6632.1993.tb18343.x. No abstract available.
- Tonetti MS. The future of periodontology: new treatments for a new era. J Int Acad Periodontol. 2002 Jul;4(3):110-4.
- Barbadoro P, Ponzio E, Coccia E, Prospero E, Santarelli A, Rappelli GGL, D'Errico MM. Association between hypertension, oral microbiome and salivary nitric oxide: A case-control study. Nitric Oxide. 2021 Jan 1;106:66-71. doi: 10.1016/j.niox.2020.11.002. Epub 2020 Nov 10.
- Bescos R, Ashworth A, Cutler C, Brookes ZL, Belfield L, Rodiles A, Casas-Agustench P, Farnham G, Liddle L, Burleigh M, White D, Easton C, Hickson M. Effects of Chlorhexidine mouthwash on the oral microbiome. Sci Rep. 2020 Mar 24;10(1):5254. doi: 10.1038/s41598-020-61912-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 02-2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .