Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningerne af en tandpasta i mikrobiomet og kliniske parametre hos patienter med oral dysbiose

4. juli 2024 opdateret af: Mucosa Innovations, S.L.

Stop oral dysbiose. Undersøgelse af virkningerne af en tandpasta i den inflammatoriske profil, mikrobiom og andre orale dysbioseparametre: En kontrolleret, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse. Denne undersøgelse er en del af Stop Dysbiose-projektet

Dysbiose er en situation, hvor den normale funktion af et økologisk net ændres.

Inden for sundhed er der en krydstale mellem værten og mikrobiotaen for at opretholde og fremme en tilstand af eubiose. Ved dysbiose er en betændelsestilstand, et tab af hydrering, en ændring i pH, et tab af barrierefunktionen alle sammen allierede af nøglepatogener, der virker mod værten.

Stop dysbiose er et større multibranch-projekt med fokus på forskellige aspekter af klinisk dysbiose, herunder dette prospektive interventionelle dobbeltblinde randomiserede kliniske forsøg. Stop dysbiose omfatter yderligere kliniske undersøgelser inden for flere områder, såsom oral dysbiose, huddysbiose, vaginal dysbiose og cancerdysbiose.

En af de mest almindelige dysbioser i munden er periodontal og slimhinde dysbiose, der udvikler sig med betændelse i tandkødet (gingivitis). Denne betændelse inducerer nogle enzymer, der på et senere tidspunkt ødelægger bindevæv. Det aktuelle studie, der præsenteres nu, er fokuseret på at undersøge effekten af ​​en tandpasta i en gruppe patienter med oral dysbiose.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Oral mikrobiota dannes af forskellige bakterier, archea, protozooer, gær og svampe. Mere end 700 arter af bakterier er blevet identificeret i munden. Disse bakterier lever i ligevægt under sundhedsforhold. Når ligevægten går tabt, på grund af ændringer i mikrobiota eller ændringer i økosystemet, opstår dysbiose.

Parodontal dysbiose er konsekvensen af ​​akkumulering af plak og stigningen af ​​gramnegative arter, der er i stand til at frigive virulensfaktorer, der opretholder inflammation og blødning, som opretholder økosystemet i en sygdomsfremmende status.

Mundhygiejne er en daglig personlig protokol, som er effektivt middel til levering af forskellige stoffer til vævene i mundhulen. Tandpasta, mundskyl, topiske geler, sugetabletter og sprays er de mest almindelige præsentationer, der bruges i mundhulen.

Standarden for pleje i den orale forbindelse er tandpasta, der bruges 2-3 gange om dagen. Tandpastaen, der skal testes i undersøgelsen, indeholder ikke noget mikrobielt middel og inkluderer et olivenprodukt, betain og xylitol. Dets effektivitet vil blive testet ved at måle den inflammatoriske profil, der inkluderer plakindeks og blødningsindeks, mikrobiotapopulationen ved genetisk sekvensering af ADNr 16'erne, spytstrømmen, tændernes farve og nitrat/nitrit-forholdet ved baseline efter 2 måneder og 4 måneder ved brug af produktet. To kontroller vil også blive analyseret for at sammenligne resultater, en med samme sammensætning, men uden de 3 ingredienser olivenprodukt, betain og xylitol, og et produkt markedsført som tandpasta til tandkødsbetændelse med en antibakteriel ingrediens. Tildelingen af ​​de 100 forsøgspersoner vil blive randomiseret, og produkterne er blinde for forsøgspersonerne og forskeren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Granada, Spanien, 18071
        • Departamento de Estomatología, Facultad de Odontología

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af tandkødsbetændelse.
  • Mindst 20 tænder (3. kindtænder undtaget).
  • Skal acceptere informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose af paradentose.
  • Med tandregulering.
  • Med aftagelige proteser.
  • Med restaurerede øvre fortænder.
  • Tumorer i blødt eller hårdt væv i munden.
  • Mere end 5 carieslæsioner med øjeblikkeligt genoprettende behov
  • Antibiotikaindtag for mindre end en måned siden.
  • Gravid kvinde.
  • Andet klinikassay i øjeblikket.
  • Tandprofylakse mindre end 2 uger før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo produkt
Tandpasta med samme sammensætning som testproduktet men uden olivenprodukt, betain og xylitol.
Fluoreret tandpasta uden Saliactive®.
Andre navne:
  • Placebo-fluoreret tandpasta uden testsammensætningen
Aktiv komparator: Kontrol produkt
Tandpasta markedsført til tandkødsbetændelse med zinkmineral med antimikrobiel aktivitet.
Kommerciel fluoreret tandpasta til tandkødsbetændelse med zinkcitrat.
Andre navne:
  • Kontrol kommerciel fluoreret tandpasta til tandkødsbetændelse med zinkcitrat.
Eksperimentel: Test produkt
Tandpasta inklusive et olivenprodukt, betain og xylitol (Saliactive®).
Fluoreret tandpasta med Saliactive®.
Andre navne:
  • Saliactive®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral mikrobiotaprofil ved baseline og efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
16s rDNA genetisk sekventering
4 måneder
Oral pH ved baseline og efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
pH-meter
4 måneder
Nitrit/nitrat-forhold ved baseline og efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Ionkromatografi
4 måneder
Elastase ved baseline ved 2 måneder og ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
ELISA
4 måneder
Blødningsindeks ved baseline, ved 2 måneder og ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Ainamo og Bay blødningsindeks, der angiver procentdelen af ​​blødning fra 0 (ingen blødning) til 100 (maksimal blødning)
4 måneder
Plakindeks ved baseline, ved 2 måneder og ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Tonetti plak indeks
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spytstrømningshastighed ved baseline, 2 måneder og ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Ustimuleret spytstrømningsgenvinding ifølge Navazesh
4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tandfarve ved baseline og ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
VITA Easyshade® V
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francisco Luis Mesa Aguado, Departamento de Estomatología, Facultad de Odontología

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner