糖尿病治療薬の使用を改善するための責任の分散と処方負担への対応
2024年10月25日 更新者：Nancy Haff, MD, MPH、Brigham and Women's Hospital
この研究では、通常のケアと比較して、SGLT-2i および GLP-1RA の処方に対する処方負担のさらなる削減の有無にかかわらず、責任の拡散に対処することの影響をテストします。
母集団: 少なくとも 2 人の適格な患者の世話をしている MGH プライマリケア医。 適格な患者は、18 歳以上の 2 型糖尿病および HbA1c >7.5% であり、SGLT-2i または GLP-1RA (心血管疾患、腎臓疾患、心不全、または肥満を含む) の説得力のある適応症であり、まだ処方されていない個人です。療法の一つ。
介入：PCPは、1）責任の拡散に対処するための介入、2）処方のさらなる簡素化を伴う責任の拡散に対処するための介入、3）通常のケアの3つのアームのいずれかに無作為化されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、MGHプライマリケア内で実施されます。
以前の作業と同様に、調査員は病院の EHR データベースである Epic Enterprise Data Warehouse を使用して患者を特定します。
患者は次の場合に適格となります: 2型糖尿病のコントロールが不十分な18-84歳の成人 (18-69歳の場合はHbA1c >7.5%、70-84歳の場合は>8.5%と定義) およびSGLTの説得力のある適応症-2i または GLP-1RA (心血管疾患、腎臓病、心不全、または肥満を含む)、これらの治療法のいずれかをまだ処方されていない人。
治験責任医師は、末期腎疾患、認知症、I型糖尿病、またはホスピスケアのEHR指標を持つ個人を除外します。
研究者は、MGH 糖尿病レジストリに登録されていない患者も除外します。これは、レジストリから除外される患者は通常、別の糖尿病の目標またはケア プランの臨床的理由があるためです。
少なくとも1人の適格な患者の世話をしているPCPが試験に含まれます。
適格な PCP は、(1) 責任の分散に対処するための介入、(2) 責任の分散に対処するための介入と処方プロセスのさらなる簡素化、および (3) 通常のケアの 3 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます。
アーム 1、責任の拡散に対処するための介入に無作為に割り付けられたプロバイダーは、責任の拡散を減らすように設計された特定のコンポーネントを含む SGLT-2is および GLP-1RA を処方する際の励ましとサポートを提供するピアから電子メールを受け取ります。
電子メールには、処方をサポートするための臨床および管理情報へのリンクと、ピアからの直接サポートの提供も含まれます。
アーム 2 に無作為に割り付けられたプロバイダーは、責任の分散に対処し、処方プロセスを簡素化する介入であり、アーム 1 と同じ責任の分散に対処する連絡先を受け取りますが、さらに、糖尿病薬保険承認サポートのための経験豊富な管理チームにアクセスできます。
主な結果は、適格な患者における SGLT-2is および GLP-1RA の処方率です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1580
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02120
- Massachusetts General Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
忍耐：
EHRデータを使用して患者を特定します
- 18～84歳
- 2型糖尿病と診断されました
- コントロール不良の糖尿病（18～69歳でHbA1c >7.5%、70～84歳で>8.5%と定義）
- これらの治療法のいずれかをまだ処方されていない SGLT-2i または GLP-1RA に対する説得力のある適応を示す。 説得力のある適応症には、心血管疾患、腎臓病、心不全、または肥満の人が含まれます。
医師:
医師が含まれる場合は含まれます。
- マサチューセッツ総合病院でのプライマリケアの実習
- 少なくとも 1 人の患者の世話をしている: (1) 18 歳から 84 歳、(2) 2 型糖尿病と診断された患者、(3) コントロール不良の糖尿病 (18 歳から 69 歳で HbA1c >7.5%、70 歳で >8.5% と定義) -84) (4) SGLT-2i または GLP-1RA (心血管疾患、腎臓病、心不全、または肥満を含む) に対する説得力のある適応症があり、これらの治療法のいずれかをまだ処方されていない.
除外基準:
忍耐：
- 末期の腎疾患、認知症、I型糖尿病、またはホスピスケアのEHR指標を持つ個人は除外されます。
- また、MGH 糖尿病レジストリに登録されていない患者も除外します。これは、レジストリから除外される患者は通常、別の糖尿病の目標またはケア プランの臨床的理由があるためです。
医師:
- プロバイダーがこの研究の設計または実施に関与している場合、プロバイダーは除外されます (例: 博士。 ハフとホーン、および研究介入を提供するピア PCP)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：責任の分散に対処するための介入
PCP は、責任の拡散を減らすように設計された特定のコンポーネントを含む SGLT-2is および GLP-1RA を処方する際の励ましとサポートを提供するピアから電子メールを受け取ります。
具体的には、これらの要素は、(1) 個人または小規模なグループに責任を割り当てる、(2) 対処すべき状況の害の認識を増やす、(3) 行動する能力を強調するなど、他の状況での責任の拡散を緩和する介入から適応されます。 、および（4）目的の動作をモデル化します。
電子メールには、処方をサポートするための臨床および管理情報へのリンクと、ピアからの直接サポートの提供も含まれます。
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PCP は、責任の拡散を減らすように設計された特定のコンポーネントを含む SGLT-2is および GLP-1RA を処方する際の励ましとサポートを提供するピアから電子メールを受け取ります。
具体的には、これらの要素は、(1) 個人または小規模なグループに責任を割り当てる、(2) 対処すべき状況の害の認識を増やす、(3) 行動する能力を強調するなど、他の状況での責任の拡散を緩和する介入から適応されます。 、および（4）目的の動作をモデル化します。
電子メールには、処方をサポートするための臨床および管理情報へのリンクと、ピアからの直接サポートの提供も含まれます。
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実験的：責任の分散に対処するための介入 + 処方の簡素化
PCP は、「責任の拡散に対処するための介入」アームと同じ責任の拡散に対処する連絡先を受け取りますが、さらに、EHR を通じて診療記録を「ルーティング」することにより、糖尿病薬保険の承認サポートのための経験豊富な管理チームにアクセスできます。 .
PCP には、同じ電子メールのアウトリーチを訴えて、医療および管理アシスタントで構成され、現在内分泌部門内での処方をサポートしている管理チームにアクセスする方法が通知されます。
チームは薬局にフォローアップして、補償範囲を決定し、事前の承認を完了し、代替の補償オプションを決定し、進捗状況を追跡します。
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PCP は、「責任の拡散に対処するための介入」アームと同じ責任の拡散に対処する連絡先を受け取りますが、さらに、EHR を通じて診療記録を「ルーティング」することにより、糖尿病薬保険の承認サポートのための経験豊富な管理チームにアクセスできます。 .
PCP には、同じ電子メールのアウトリーチを訴えて、医療および管理アシスタントで構成され、現在内分泌部門内での処方をサポートしている管理チームにアクセスする方法が通知されます。
チームは薬局にフォローアップして、補償範囲を決定し、事前の承認を完了し、代替の補償オプションを決定し、進捗状況を追跡します。
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介入なし：普段のお手入れ
このアームの PCP は、標準の MGH プライマリ ケア プラクティスよりも追加のアウトリーチやリソースを受け取りません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各群の対象患者のうち、SGLT-2i または GLP-1RA 薬を処方されている参加者の数
時間枠：対象となる訪問の 3 日前から開始し、訪問後 28 日間まで継続する
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電子医療記録 (EHR) 処方データを使用して、対象となる患者の来院の 3 営業日前から来院後 28 日間まで SGLT-2i および GLP-1RA 薬の処方が続いた患者の数を特定しました。
主要アウトカムには、対象となる来院に参加した患者のみが含まれます。
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対象となる訪問の 3 日前から開始し、訪問後 28 日間まで継続する
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究群間で比較した、すべての研究対象患者のうちSGLT-2iまたはGLP-1RA薬を処方されている参加者の数
時間枠：対象となる訪問の 3 日前から開始し、訪問後 28 日間まで継続する
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電子医療記録 (EHR) の処方データを使用して、対象患者の来院の 3 営業日前から来院後 28 日間継続する SGLT-2i および GLP-1RA 薬の処方を受けた患者を特定しました。
この結果には、対象となる来院に参加したかどうかに関係なく、研究対象となるすべての患者が含まれます。
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対象となる訪問の 3 日前から開始し、訪問後 28 日間まで継続する
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6 か月間のヘモグロビン A1c (A1c) の変化を研究群間で比較
時間枠：6ヶ月
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EHR データを使用してヘモグロビン A1c 値を特定しました。
ベースライン A1c は、対象となる訪問の前 6 か月以内に測定された最後の A1c であり、フォローアップ A1c は、対象となる訪問の 3 ～ 9 か月後、および対象となる訪問の 6 か月後に最も近い間に測定された A1c でした。
A1c の変化が計算され、研究群間で比較されました。
この分析には、追跡調査中に A1c を示したすべての患者が含まれます。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月4日
一次修了 (実際)
2023年11月22日
研究の完了 (実際)
2024年8月22日
試験登録日
最初に提出
2022年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月14日
最初の投稿 (実際)
2022年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月25日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。