- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05463705
Diffusion von Verantwortung und Verschreibungslast ansprechen, um die Verwendung von Diabetes-Medikamenten zu verbessern
Diese Studie wird die Auswirkungen der Diffusion von Verantwortung mit und ohne zusätzliche Verringerung des Verschreibungsaufwands auf die Verschreibung von SGLT-2i- und GLP-1RAs im Vergleich zur üblichen Versorgung testen.
Population: MGH-Hausärzte, die mindestens 2 geeignete Patienten betreuen. Geeignete Patienten sind Personen ab 18 Jahren mit Typ-2-Diabetes und HbA1c > 7,5 % und einer zwingenden Indikation für einen SGLT-2i oder GLP-1RA (einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen, Herzinsuffizienz oder Fettleibigkeit), die noch nicht verschrieben sind eine dieser Therapien.
Intervention: PCPs werden randomisiert einem von drei Armen zugeordnet: 1) Intervention zur Behandlung der Verantwortungsverteilung, 2) Intervention zur Behandlung der Verantwortungsverteilung mit zusätzlicher Vereinfachung der Verschreibung, 3) übliche Behandlung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nancy Haff, MD, MPH
- Telefonnummer: 857-307-3826
- E-Mail: nhaff@partners.org
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten:
Wir werden EHR-Daten verwenden, um Patienten zu identifizieren
- 18-84 Jahre
- Diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes
- Hat einen schlecht eingestellten Diabetes (definiert als HbA1c > 7,5 % für die 18- bis 69-Jährigen und > 8,5 % für die 70- bis 84-Jährigen)
- eine zwingende Indikation für einen SGLT-2i oder GLP-1RA haben, denen noch keine dieser Therapien verschrieben wurde. Eine zwingende Indikation sind Personen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen, Herzinsuffizienz oder Fettleibigkeit.
Ärzte:
Gegebenenfalls werden auch Ärzte einbezogen
- Praxis in der Grundversorgung am Massachusetts General Hospital
- Betreuung von mindestens 1 Patienten: (1) Alter 18–84, (2) mit Typ-2-Diabetes diagnostiziert, (3) schlecht eingestellter Diabetes (definiert als HbA1c >7,5 % für 18–69 Jahre und >8,5 % für 70 Jahre). -84) (4) eine zwingende Indikation für ein SGLT-2i oder GLP-1RA hat (einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen, Herzinsuffizienz oder Fettleibigkeit), denen noch keine dieser Therapien verschrieben wurde.
Ausschlusskriterien:
Patienten:
- Wir werden Personen mit Nierenerkrankungen im Endstadium, Demenz, Typ-I-Diabetes oder einem EHR-Indikator für Hospizversorgung ausschließen.
- Wir werden auch Patienten ausschließen, die nicht im MGH-Diabetesregister eingetragen sind, da Patienten, die aus dem Register ausgeschlossen werden, typischerweise einen klinischen Grund für alternative Diabetesziele oder Behandlungspläne haben.
Ärzte:
- Anbieter werden ausgeschlossen, wenn sie an der Konzeption oder Durchführung dieser Studie beteiligt sind (z. Dr. Haff und Horn, und die Peer-PCPs, die die Studienintervention durchführen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention, um die Diffusion von Verantwortung anzugehen
PCPs erhalten eine E-Mail von einem Peer, der Ermutigung und Unterstützung bei der Verschreibung von SGLT-2is und GLP-1RAs anbietet, die spezifische Komponenten enthält, die darauf ausgelegt sind, die Diffusion von Verantwortung zu reduzieren.
Insbesondere werden diese Elemente von Interventionen übernommen, die die Diffusion von Verantwortung in anderen Kontexten mildern, einschließlich: (1) Zuweisung von Verantwortung an Einzelpersonen oder kleinere Gruppen, (2) erhöhter wahrgenommener Schaden der zu behandelnden Situation, (3) Hervorhebung von Handlungskompetenz , und (4) Modellieren des gewünschten Verhaltens.
Die E-Mail enthält auch einen Link zu klinischen und administrativen Informationen zur Unterstützung der Verschreibung und ein Angebot für direkte Unterstützung durch den Peer.
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PCPs erhalten eine E-Mail von einem Peer, der Ermutigung und Unterstützung bei der Verschreibung von SGLT-2is und GLP-1RAs anbietet, die spezifische Komponenten enthält, die darauf ausgelegt sind, die Diffusion von Verantwortung zu reduzieren.
Insbesondere werden diese Elemente von Interventionen übernommen, die die Diffusion von Verantwortung in anderen Kontexten mildern, einschließlich: (1) Zuweisung von Verantwortung an Einzelpersonen oder kleinere Gruppen, (2) erhöhter wahrgenommener Schaden der zu behandelnden Situation, (3) Hervorhebung von Handlungskompetenz , und (4) Modellieren des gewünschten Verhaltens.
Die E-Mail enthält auch einen Link zu klinischen und administrativen Informationen zur Unterstützung der Verschreibung und ein Angebot für direkte Unterstützung durch den Peer.
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Experimental: Intervention zur Bekämpfung der Verantwortungsverteilung + Vereinfachung der Verschreibung
Hausärzte erhalten den gleichen Kontakt zur Verantwortungsverteilung wie im Arm „Intervention zur Behandlung der Verantwortungsverteilung“, haben aber zusätzlich Zugang zu einem erfahrenen Verwaltungsteam für die Unterstützung bei der Zulassung von Diabetes-Medikamentenversicherungen, indem sie ihre Kliniknotiz durch die EHR „leiten“. .
Hausärzte werden über denselben E-Mail-Kontakt darüber informiert, wie sie auf das Verwaltungsteam zugreifen können, das aus medizinischen und administrativen Assistenten besteht und derzeit die Verschreibung in der Abteilung für Endokrinologie unterstützt.
Das Team wird sich mit der Apotheke in Verbindung setzen, um die Deckung zu bestimmen, vorherige Genehmigungen abzuschließen, alternative abgedeckte Optionen zu bestimmen und den Fortschritt zu verfolgen.
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Hausärzte erhalten den gleichen Kontakt zur Verantwortungsverteilung wie im Arm „Intervention zur Behandlung der Verantwortungsverteilung“, haben aber zusätzlich Zugang zu einem erfahrenen Verwaltungsteam für die Unterstützung bei der Zulassung von Diabetes-Medikamentenversicherungen, indem sie ihre Kliniknotiz durch die EHR „leiten“. .
Hausärzte werden über denselben E-Mail-Kontakt darüber informiert, wie sie auf das Verwaltungsteam zugreifen können, das aus medizinischen und administrativen Assistenten besteht und derzeit die Verschreibung in der Abteilung für Endokrinologie unterstützt.
Das Team wird sich mit der Apotheke in Verbindung setzen, um die Deckung zu bestimmen, vorherige Genehmigungen abzuschließen, alternative abgedeckte Optionen zu bestimmen und den Fortschritt zu verfolgen.
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Hausärzte in diesem Arm erhalten keine zusätzliche Reichweite oder Ressourcen als die standardmäßige MGH-Grundversorgungspraxis.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der Verschreibungen für SGLT-2i oder GLP-1RA bei geeigneten Patienten in jedem Arm, verglichen mit den Studienarmen
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Studienteam wird die Verschreibungsdaten der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) verwenden, um Verschreibungen für SGLT-2i- und GLP-1RA-Medikamente während des 6-monatigen Interventionszeitraums der Studie bei geeigneten Patienten zu identifizieren.
Die Verschreibungsraten dieser Medikamente werden in den Studienarmen verglichen.
|
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate der Verschreibungen von SGLT-2i- oder GLP-1RA-Medikamenten bei allen Patienten mit Diabetes im Vergleich zwischen den Studienarmen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Das Studienteam wird EHR-Verschreibungsdaten verwenden, um Verschreibungen für SGLT-2i- und GLP-1RA-Medikamente während des 6-monatigen Studieninterventionszeitraums unter allen Patienten mit Diabetes zu identifizieren, die von Studien-PCPs betreut werden.
Die Verschreibungsraten dieser Medikamente werden in den Studienarmen verglichen.
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6 Monate
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Veränderung des Hämoglobin A1c (A1c) über den 6-monatigen Interventionszeitraum bei geeigneten Patienten im Vergleich zwischen den Studienarmen
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Studienteam wird EHR-Daten verwenden, um eine Änderung des A1c bei geeigneten Patienten zu berechnen.
Der Baseline-A1c ist der letzte A1c, der innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Intervention gemessen wurde, und der Follow-up-A1c ist der letzte A1c, der im 6-monatigen Interventionszeitraum gemessen wurde.
Diese Veränderung des HbA1c wird zwischen den Studienarmen verglichen.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022P001663
- 5P30AG064199-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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