Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Diffusion von Verantwortung und Verschreibungslast ansprechen, um die Verwendung von Diabetes-Medikamenten zu verbessern

25. April 2024 aktualisiert von: Nancy Haff, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Diese Studie wird die Auswirkungen der Diffusion von Verantwortung mit und ohne zusätzliche Verringerung des Verschreibungsaufwands auf die Verschreibung von SGLT-2i- und GLP-1RAs im Vergleich zur üblichen Versorgung testen.

Population: MGH-Hausärzte, die mindestens 2 geeignete Patienten betreuen. Geeignete Patienten sind Personen ab 18 Jahren mit Typ-2-Diabetes und HbA1c > 7,5 % und einer zwingenden Indikation für einen SGLT-2i oder GLP-1RA (einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen, Herzinsuffizienz oder Fettleibigkeit), die noch nicht verschrieben sind eine dieser Therapien.

Intervention: PCPs werden randomisiert einem von drei Armen zugeordnet: 1) Intervention zur Behandlung der Verantwortungsverteilung, 2) Intervention zur Behandlung der Verantwortungsverteilung mit zusätzlicher Vereinfachung der Verschreibung, 3) übliche Behandlung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird innerhalb der MGH-Grundversorgung durchgeführt. Wie bei früheren Arbeiten werden die Ermittler die EHR-Datenbank des Krankenhauses, das Epic Enterprise Data Warehouse, verwenden, um Patienten zu identifizieren. Patienten sind geeignet, wenn sie: Erwachsene im Alter von 18 bis 84 Jahren mit schlecht eingestelltem Typ-2-Diabetes (definiert als HbA1c > 7,5 % für 18 bis 69 Jahre und > 8,5 % für 70 bis 84 Jahre) und eine zwingende Indikation für eine SGLT sind -2i oder GLP-1RA (einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen, Herzinsuffizienz oder Fettleibigkeit), denen noch keine dieser Therapien verschrieben wurde. Die Ermittler werden Personen mit Nierenerkrankungen im Endstadium, Demenz, Typ-I-Diabetes oder einem EHR-Indikator für Hospizversorgung ausschließen. Die Prüfärzte werden auch Patienten ausschließen, die nicht im MGH-Diabetesregister eingetragen sind, da Patienten, die aus dem Register ausgeschlossen werden, typischerweise einen klinischen Grund für alternative Diabetesziele oder Behandlungspläne haben. PCPs, die mindestens einen geeigneten Patienten betreuen, werden in die Studie aufgenommen. Geeignete PCPs werden randomisiert einem von drei Armen zugeordnet: (1) Intervention zur Adressierung der Verantwortungsverteilung, (2) Intervention zur Adressierung der Verantwortungsverteilung plus zusätzliche Vereinfachung des Verschreibungsprozesses und (3) übliche Versorgung. Anbieter, die in Arm 1, die Intervention zur Behandlung der Verantwortungsverteilung, randomisiert wurden, erhalten eine E-Mail von einem Peer, der Ermutigung und Unterstützung bei der Verschreibung von SGLT-2is und GLP-1RAs anbietet, die spezifische Komponenten zur Verringerung der Verantwortungsverteilung enthalten. Die E-Mail enthält auch einen Link zu klinischen und administrativen Informationen zur Unterstützung der Verschreibung und ein Angebot für direkte Unterstützung durch den Peer. Anbieter, die in Arm 2 randomisiert wurden, die Intervention, die sich mit der Verteilung der Verantwortung und der Vereinfachung des Verschreibungsprozesses befasst, erhalten denselben Kontakt, der sich mit der Verteilung der Verantwortung befasst wie in Arm 1, aber sie haben zusätzlich Zugang zu einem erfahrenen Verwaltungsteam für die Unterstützung bei der Zulassung von Diabetes-Medikamentenversicherungen. Das primäre Ergebnis wird die Rate der Verschreibungen von SGLT-2is und GLP-1RAs bei geeigneten Patienten sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

191

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten:

Wir werden EHR-Daten verwenden, um Patienten zu identifizieren

  • 18-84 Jahre
  • Diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes
  • Hat einen schlecht eingestellten Diabetes (definiert als HbA1c > 7,5 % für die 18- bis 69-Jährigen und > 8,5 % für die 70- bis 84-Jährigen)
  • eine zwingende Indikation für einen SGLT-2i oder GLP-1RA haben, denen noch keine dieser Therapien verschrieben wurde. Eine zwingende Indikation sind Personen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen, Herzinsuffizienz oder Fettleibigkeit.

Ärzte:

Gegebenenfalls werden auch Ärzte einbezogen

  • Praxis in der Grundversorgung am Massachusetts General Hospital
  • Betreuung von mindestens 1 Patienten: (1) Alter 18–84, (2) mit Typ-2-Diabetes diagnostiziert, (3) schlecht eingestellter Diabetes (definiert als HbA1c >7,5 % für 18–69 Jahre und >8,5 % für 70 Jahre). -84) (4) eine zwingende Indikation für ein SGLT-2i oder GLP-1RA hat (einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen, Herzinsuffizienz oder Fettleibigkeit), denen noch keine dieser Therapien verschrieben wurde.

Ausschlusskriterien:

Patienten:

  • Wir werden Personen mit Nierenerkrankungen im Endstadium, Demenz, Typ-I-Diabetes oder einem EHR-Indikator für Hospizversorgung ausschließen.
  • Wir werden auch Patienten ausschließen, die nicht im MGH-Diabetesregister eingetragen sind, da Patienten, die aus dem Register ausgeschlossen werden, typischerweise einen klinischen Grund für alternative Diabetesziele oder Behandlungspläne haben.

Ärzte:

- Anbieter werden ausgeschlossen, wenn sie an der Konzeption oder Durchführung dieser Studie beteiligt sind (z. Dr. Haff und Horn, und die Peer-PCPs, die die Studienintervention durchführen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention, um die Diffusion von Verantwortung anzugehen
PCPs erhalten eine E-Mail von einem Peer, der Ermutigung und Unterstützung bei der Verschreibung von SGLT-2is und GLP-1RAs anbietet, die spezifische Komponenten enthält, die darauf ausgelegt sind, die Diffusion von Verantwortung zu reduzieren. Insbesondere werden diese Elemente von Interventionen übernommen, die die Diffusion von Verantwortung in anderen Kontexten mildern, einschließlich: (1) Zuweisung von Verantwortung an Einzelpersonen oder kleinere Gruppen, (2) erhöhter wahrgenommener Schaden der zu behandelnden Situation, (3) Hervorhebung von Handlungskompetenz , und (4) Modellieren des gewünschten Verhaltens. Die E-Mail enthält auch einen Link zu klinischen und administrativen Informationen zur Unterstützung der Verschreibung und ein Angebot für direkte Unterstützung durch den Peer.
PCPs erhalten eine E-Mail von einem Peer, der Ermutigung und Unterstützung bei der Verschreibung von SGLT-2is und GLP-1RAs anbietet, die spezifische Komponenten enthält, die darauf ausgelegt sind, die Diffusion von Verantwortung zu reduzieren. Insbesondere werden diese Elemente von Interventionen übernommen, die die Diffusion von Verantwortung in anderen Kontexten mildern, einschließlich: (1) Zuweisung von Verantwortung an Einzelpersonen oder kleinere Gruppen, (2) erhöhter wahrgenommener Schaden der zu behandelnden Situation, (3) Hervorhebung von Handlungskompetenz , und (4) Modellieren des gewünschten Verhaltens. Die E-Mail enthält auch einen Link zu klinischen und administrativen Informationen zur Unterstützung der Verschreibung und ein Angebot für direkte Unterstützung durch den Peer.
Experimental: Intervention zur Bekämpfung der Verantwortungsverteilung + Vereinfachung der Verschreibung
Hausärzte erhalten den gleichen Kontakt zur Verantwortungsverteilung wie im Arm „Intervention zur Behandlung der Verantwortungsverteilung“, haben aber zusätzlich Zugang zu einem erfahrenen Verwaltungsteam für die Unterstützung bei der Zulassung von Diabetes-Medikamentenversicherungen, indem sie ihre Kliniknotiz durch die EHR „leiten“. . Hausärzte werden über denselben E-Mail-Kontakt darüber informiert, wie sie auf das Verwaltungsteam zugreifen können, das aus medizinischen und administrativen Assistenten besteht und derzeit die Verschreibung in der Abteilung für Endokrinologie unterstützt. Das Team wird sich mit der Apotheke in Verbindung setzen, um die Deckung zu bestimmen, vorherige Genehmigungen abzuschließen, alternative abgedeckte Optionen zu bestimmen und den Fortschritt zu verfolgen.
Hausärzte erhalten den gleichen Kontakt zur Verantwortungsverteilung wie im Arm „Intervention zur Behandlung der Verantwortungsverteilung“, haben aber zusätzlich Zugang zu einem erfahrenen Verwaltungsteam für die Unterstützung bei der Zulassung von Diabetes-Medikamentenversicherungen, indem sie ihre Kliniknotiz durch die EHR „leiten“. . Hausärzte werden über denselben E-Mail-Kontakt darüber informiert, wie sie auf das Verwaltungsteam zugreifen können, das aus medizinischen und administrativen Assistenten besteht und derzeit die Verschreibung in der Abteilung für Endokrinologie unterstützt. Das Team wird sich mit der Apotheke in Verbindung setzen, um die Deckung zu bestimmen, vorherige Genehmigungen abzuschließen, alternative abgedeckte Optionen zu bestimmen und den Fortschritt zu verfolgen.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Hausärzte in diesem Arm erhalten keine zusätzliche Reichweite oder Ressourcen als die standardmäßige MGH-Grundversorgungspraxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Verschreibungen für SGLT-2i oder GLP-1RA bei geeigneten Patienten in jedem Arm, verglichen mit den Studienarmen
Zeitfenster: 6 Monate
Das Studienteam wird die Verschreibungsdaten der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) verwenden, um Verschreibungen für SGLT-2i- und GLP-1RA-Medikamente während des 6-monatigen Interventionszeitraums der Studie bei geeigneten Patienten zu identifizieren. Die Verschreibungsraten dieser Medikamente werden in den Studienarmen verglichen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Verschreibungen von SGLT-2i- oder GLP-1RA-Medikamenten bei allen Patienten mit Diabetes im Vergleich zwischen den Studienarmen
Zeitfenster: 6 Monate
Das Studienteam wird EHR-Verschreibungsdaten verwenden, um Verschreibungen für SGLT-2i- und GLP-1RA-Medikamente während des 6-monatigen Studieninterventionszeitraums unter allen Patienten mit Diabetes zu identifizieren, die von Studien-PCPs betreut werden. Die Verschreibungsraten dieser Medikamente werden in den Studienarmen verglichen.
6 Monate
Veränderung des Hämoglobin A1c (A1c) über den 6-monatigen Interventionszeitraum bei geeigneten Patienten im Vergleich zwischen den Studienarmen
Zeitfenster: 6 Monate
Das Studienteam wird EHR-Daten verwenden, um eine Änderung des A1c bei geeigneten Patienten zu berechnen. Der Baseline-A1c ist der letzte A1c, der innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Intervention gemessen wurde, und der Follow-up-A1c ist der letzte A1c, der im 6-monatigen Interventionszeitraum gemessen wurde. Diese Veränderung des HbA1c wird zwischen den Studienarmen verglichen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022P001663
  • 5P30AG064199-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren