Diffusion von Verantwortung und Verschreibungslast ansprechen, um die Verwendung von Diabetes-Medikamenten zu verbessern
25. Oktober 2024 aktualisiert von: Nancy Haff, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Diese Studie wird die Auswirkungen der Diffusion von Verantwortung mit und ohne zusätzliche Verringerung des Verschreibungsaufwands auf die Verschreibung von SGLT-2i- und GLP-1RAs im Vergleich zur üblichen Versorgung testen.
Population: MGH-Hausärzte, die mindestens 2 geeignete Patienten betreuen. Geeignete Patienten sind Personen ab 18 Jahren mit Typ-2-Diabetes und HbA1c > 7,5 % und einer zwingenden Indikation für einen SGLT-2i oder GLP-1RA (einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen, Herzinsuffizienz oder Fettleibigkeit), die noch nicht verschrieben sind eine dieser Therapien.
Intervention: PCPs werden randomisiert einem von drei Armen zugeordnet: 1) Intervention zur Behandlung der Verantwortungsverteilung, 2) Intervention zur Behandlung der Verantwortungsverteilung mit zusätzlicher Vereinfachung der Verschreibung, 3) übliche Behandlung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird innerhalb der MGH-Grundversorgung durchgeführt.
Wie bei früheren Arbeiten werden die Ermittler die EHR-Datenbank des Krankenhauses, das Epic Enterprise Data Warehouse, verwenden, um Patienten zu identifizieren.
Patienten sind geeignet, wenn sie: Erwachsene im Alter von 18 bis 84 Jahren mit schlecht eingestelltem Typ-2-Diabetes (definiert als HbA1c > 7,5 % für 18 bis 69 Jahre und > 8,5 % für 70 bis 84 Jahre) und eine zwingende Indikation für eine SGLT sind -2i oder GLP-1RA (einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen, Herzinsuffizienz oder Fettleibigkeit), denen noch keine dieser Therapien verschrieben wurde.
Die Ermittler werden Personen mit Nierenerkrankungen im Endstadium, Demenz, Typ-I-Diabetes oder einem EHR-Indikator für Hospizversorgung ausschließen.
Die Prüfärzte werden auch Patienten ausschließen, die nicht im MGH-Diabetesregister eingetragen sind, da Patienten, die aus dem Register ausgeschlossen werden, typischerweise einen klinischen Grund für alternative Diabetesziele oder Behandlungspläne haben.
PCPs, die mindestens einen geeigneten Patienten betreuen, werden in die Studie aufgenommen.
Geeignete PCPs werden randomisiert einem von drei Armen zugeordnet: (1) Intervention zur Adressierung der Verantwortungsverteilung, (2) Intervention zur Adressierung der Verantwortungsverteilung plus zusätzliche Vereinfachung des Verschreibungsprozesses und (3) übliche Versorgung.
Anbieter, die in Arm 1, die Intervention zur Behandlung der Verantwortungsverteilung, randomisiert wurden, erhalten eine E-Mail von einem Peer, der Ermutigung und Unterstützung bei der Verschreibung von SGLT-2is und GLP-1RAs anbietet, die spezifische Komponenten zur Verringerung der Verantwortungsverteilung enthalten.
Die E-Mail enthält auch einen Link zu klinischen und administrativen Informationen zur Unterstützung der Verschreibung und ein Angebot für direkte Unterstützung durch den Peer.
Anbieter, die in Arm 2 randomisiert wurden, die Intervention, die sich mit der Verteilung der Verantwortung und der Vereinfachung des Verschreibungsprozesses befasst, erhalten denselben Kontakt, der sich mit der Verteilung der Verantwortung befasst wie in Arm 1, aber sie haben zusätzlich Zugang zu einem erfahrenen Verwaltungsteam für die Unterstützung bei der Zulassung von Diabetes-Medikamentenversicherungen.
Das primäre Ergebnis wird die Rate der Verschreibungen von SGLT-2is und GLP-1RAs bei geeigneten Patienten sein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1580
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten:
Wir werden EHR-Daten verwenden, um Patienten zu identifizieren
- 18-84 Jahre
- Diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes
- Hat einen schlecht eingestellten Diabetes (definiert als HbA1c > 7,5 % für die 18- bis 69-Jährigen und > 8,5 % für die 70- bis 84-Jährigen)
- eine zwingende Indikation für einen SGLT-2i oder GLP-1RA haben, denen noch keine dieser Therapien verschrieben wurde. Eine zwingende Indikation sind Personen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen, Herzinsuffizienz oder Fettleibigkeit.
Ärzte:
Gegebenenfalls werden auch Ärzte einbezogen
- Praxis in der Grundversorgung am Massachusetts General Hospital
- Betreuung von mindestens 1 Patienten: (1) Alter 18–84, (2) mit Typ-2-Diabetes diagnostiziert, (3) schlecht eingestellter Diabetes (definiert als HbA1c >7,5 % für 18–69 Jahre und >8,5 % für 70 Jahre). -84) (4) eine zwingende Indikation für ein SGLT-2i oder GLP-1RA hat (einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen, Herzinsuffizienz oder Fettleibigkeit), denen noch keine dieser Therapien verschrieben wurde.
Ausschlusskriterien:
Patienten:
- Wir werden Personen mit Nierenerkrankungen im Endstadium, Demenz, Typ-I-Diabetes oder einem EHR-Indikator für Hospizversorgung ausschließen.
- Wir werden auch Patienten ausschließen, die nicht im MGH-Diabetesregister eingetragen sind, da Patienten, die aus dem Register ausgeschlossen werden, typischerweise einen klinischen Grund für alternative Diabetesziele oder Behandlungspläne haben.
Ärzte:
- Anbieter werden ausgeschlossen, wenn sie an der Konzeption oder Durchführung dieser Studie beteiligt sind (z. Dr. Haff und Horn, und die Peer-PCPs, die die Studienintervention durchführen).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention, um die Diffusion von Verantwortung anzugehen
PCPs erhalten eine E-Mail von einem Peer, der Ermutigung und Unterstützung bei der Verschreibung von SGLT-2is und GLP-1RAs anbietet, die spezifische Komponenten enthält, die darauf ausgelegt sind, die Diffusion von Verantwortung zu reduzieren.
Insbesondere werden diese Elemente von Interventionen übernommen, die die Diffusion von Verantwortung in anderen Kontexten mildern, einschließlich: (1) Zuweisung von Verantwortung an Einzelpersonen oder kleinere Gruppen, (2) erhöhter wahrgenommener Schaden der zu behandelnden Situation, (3) Hervorhebung von Handlungskompetenz , und (4) Modellieren des gewünschten Verhaltens.
Die E-Mail enthält auch einen Link zu klinischen und administrativen Informationen zur Unterstützung der Verschreibung und ein Angebot für direkte Unterstützung durch den Peer.
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PCPs erhalten eine E-Mail von einem Peer, der Ermutigung und Unterstützung bei der Verschreibung von SGLT-2is und GLP-1RAs anbietet, die spezifische Komponenten enthält, die darauf ausgelegt sind, die Diffusion von Verantwortung zu reduzieren.
Insbesondere werden diese Elemente von Interventionen übernommen, die die Diffusion von Verantwortung in anderen Kontexten mildern, einschließlich: (1) Zuweisung von Verantwortung an Einzelpersonen oder kleinere Gruppen, (2) erhöhter wahrgenommener Schaden der zu behandelnden Situation, (3) Hervorhebung von Handlungskompetenz , und (4) Modellieren des gewünschten Verhaltens.
Die E-Mail enthält auch einen Link zu klinischen und administrativen Informationen zur Unterstützung der Verschreibung und ein Angebot für direkte Unterstützung durch den Peer.
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Experimental: Intervention zur Bekämpfung der Verantwortungsverteilung + Vereinfachung der Verschreibung
Hausärzte erhalten den gleichen Kontakt zur Verantwortungsverteilung wie im Arm „Intervention zur Behandlung der Verantwortungsverteilung“, haben aber zusätzlich Zugang zu einem erfahrenen Verwaltungsteam für die Unterstützung bei der Zulassung von Diabetes-Medikamentenversicherungen, indem sie ihre Kliniknotiz durch die EHR „leiten“. .
Hausärzte werden über denselben E-Mail-Kontakt darüber informiert, wie sie auf das Verwaltungsteam zugreifen können, das aus medizinischen und administrativen Assistenten besteht und derzeit die Verschreibung in der Abteilung für Endokrinologie unterstützt.
Das Team wird sich mit der Apotheke in Verbindung setzen, um die Deckung zu bestimmen, vorherige Genehmigungen abzuschließen, alternative abgedeckte Optionen zu bestimmen und den Fortschritt zu verfolgen.
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Hausärzte erhalten den gleichen Kontakt zur Verantwortungsverteilung wie im Arm „Intervention zur Behandlung der Verantwortungsverteilung“, haben aber zusätzlich Zugang zu einem erfahrenen Verwaltungsteam für die Unterstützung bei der Zulassung von Diabetes-Medikamentenversicherungen, indem sie ihre Kliniknotiz durch die EHR „leiten“. .
Hausärzte werden über denselben E-Mail-Kontakt darüber informiert, wie sie auf das Verwaltungsteam zugreifen können, das aus medizinischen und administrativen Assistenten besteht und derzeit die Verschreibung in der Abteilung für Endokrinologie unterstützt.
Das Team wird sich mit der Apotheke in Verbindung setzen, um die Deckung zu bestimmen, vorherige Genehmigungen abzuschließen, alternative abgedeckte Optionen zu bestimmen und den Fortschritt zu verfolgen.
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Hausärzte in diesem Arm erhalten keine zusätzliche Reichweite oder Ressourcen als die standardmäßige MGH-Grundversorgungspraxis.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Rezepten für SGLT-2i- oder GLP-1RA-Medikamente unter den berechtigten Patienten in jedem Arm
Zeitfenster: Beginn 3 Tage vor dem geplanten Besuch und Fortsetzung bis 28 Tage nach dem Besuch
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Verschreibungsdaten aus elektronischen Gesundheitsakten (EHR) wurden verwendet, um die Anzahl der Patienten mit Rezepten für SGLT-2i- und GLP-1RA-Medikamente zu ermitteln, beginnend 3 Werktage vor dem geplanten Patientenbesuch und bis 28 Tage nach dem Besuch.
Der primäre Endpunkt umfasst nur Patienten, die am gezielten Besuch teilgenommen haben.
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Beginn 3 Tage vor dem geplanten Besuch und Fortsetzung bis 28 Tage nach dem Besuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Rezepten für SGLT-2i- oder GLP-1RA-Medikamente unter allen studienberechtigten Patienten im Vergleich zwischen den Studienarmen
Zeitfenster: Beginn 3 Tage vor dem geplanten Besuch und Fortsetzung bis 28 Tage nach dem Besuch
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Verschreibungsdaten aus elektronischen Gesundheitsakten (EHR) wurden verwendet, um Patienten mit Rezepten für SGLT-2i- und GLP-1RA-Medikamente zu identifizieren, beginnend 3 Werktage vor dem geplanten Patientenbesuch und bis 28 Tage nach dem Besuch.
Dieses Ergebnis umfasst alle für die Studie geeigneten Patienten, unabhängig davon, ob sie an dem angestrebten Besuch teilgenommen haben.
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Beginn 3 Tage vor dem geplanten Besuch und Fortsetzung bis 28 Tage nach dem Besuch
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Veränderung des Hämoglobins A1c (A1c) über 6 Monate im Vergleich zwischen den Studienarmen
Zeitfenster: 6 Monate
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EHR-Daten wurden zur Identifizierung der Hämoglobin-A1c-Werte verwendet.
Der Baseline-HbA1c-Wert war der letzte HbA1c-Wert, der innerhalb von 6 Monaten vor dem gezielten Besuch gemessen wurde, und der Nachuntersuchungs-HbA1c war der HbA1c, der zwischen 3 und 9 Monaten nach dem gezielten Besuch und am nächsten bei 6 Monaten nach dem gezielten Besuch gemessen wurde.
Die Veränderung des HbA1c wurde zwischen den Studienarmen berechnet und verglichen.
Diese Analyse umfasst alle Patienten, die im Follow-up einen A1c hatten.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
19. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022P001663
- 5P30AG064199-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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