Verspreiding van verantwoordelijkheid en voorschrijflast aanpakken om het gebruik van diabetesmedicatie te verbeteren
25 oktober 2024 bijgewerkt door: Nancy Haff, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Deze studie zal de impact testen van het aanpakken van diffusie van verantwoordelijkheid met en zonder extra vermindering van de voorschrijflast op het voorschrijven van SGLT-2i en GLP-1RA's in vergelijking met de gebruikelijke zorg.
Populatie: MGH-artsen in de eerstelijnszorg die voor ten minste 2 in aanmerking komende patiënten zorgen. Geschikte patiënten zijn personen van 18 jaar of ouder met diabetes type 2 en HbA1c >7,5% en een dwingende indicatie voor een SGLT-2i of GLP-1RA (waaronder hart- en vaatziekten, nieraandoeningen, hartfalen of obesitas), die nog niet zijn voorgeschreven een van deze therapieën.
Interventie: PCP's worden gerandomiseerd naar een van de drie armen: 1) interventie om diffusie van verantwoordelijkheid aan te pakken, 2) Interventie om diffusie van verantwoordelijkheid aan te pakken met extra vereenvoudiging van het voorschrijven, 3) gebruikelijke zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd binnen MGH eerstelijnszorg.
Net als bij eerder werk zullen de onderzoekers de EPD-database van het ziekenhuis, het Epic Enterprise Data Warehouse, gebruiken om patiënten te identificeren.
Patiënten komen in aanmerking als ze: volwassenen van 18-84 jaar zijn met slecht gereguleerde diabetes type 2 (gedefinieerd als HbA1c >7,5% voor leeftijden 18-69 en >8,5% voor leeftijden 70-84) en een dwingende indicatie voor een SGLT -2i of GLP-1RA (inclusief hart- en vaatziekten, nieraandoeningen, hartfalen of obesitas), aan wie nog geen van deze therapieën is voorgeschreven.
De onderzoekers zullen personen uitsluiten met nierziekte in het eindstadium, dementie, diabetes type I of een EPD-indicator van hospicezorg.
De onderzoekers zullen ook patiënten uitsluiten die niet in het MGH-diabetesregister staan, omdat patiënten die uit het register zijn uitgesloten doorgaans een klinische reden hebben voor alternatieve diabetesdoelen of zorgplannen.
PCP's die voor ten minste één in aanmerking komende patiënt zorgen, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
In aanmerking komende huisartsen worden gerandomiseerd in een van de drie takken: (1) interventie om diffusie van verantwoordelijkheid aan te pakken, (2) interventie om diffusie van verantwoordelijkheid aan te pakken plus extra vereenvoudiging van het voorschrijfproces, en (3) gebruikelijke zorg.
Aanbieders gerandomiseerd naar arm 1, de interventie om diffusie van verantwoordelijkheid aan te pakken, zullen een e-mail ontvangen van een collega die aanmoediging en ondersteuning biedt bij het voorschrijven van SGLT-2is en GLP-1RA's die specifieke componenten bevatten die zijn ontworpen om diffusie van verantwoordelijkheid te verminderen.
De e-mail bevat ook een link naar klinische en administratieve informatie ter ondersteuning van het voorschrijven en een aanbod voor directe ondersteuning van de peer.
Aanbieders gerandomiseerd naar arm 2, de interventie gericht op diffusie van verantwoordelijkheid en vereenvoudiging van het voorschrijfproces, krijgen dezelfde contactpersoon gericht op diffusie van verantwoordelijkheid als in arm 1, maar ze zullen daarnaast toegang hebben tot een ervaren administratief team voor autorisatieondersteuning voor diabetesmedicatieverzekeringen.
Het primaire resultaat is het aantal recepten voor SGLT-2is en GLP-1RA's onder in aanmerking komende patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1580
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02120
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten:
We zullen EPD-gegevens gebruiken om patiënten te identificeren
- 18-84 jaar
- Gediagnosticeerd met diabetes type 2
- Heeft slecht gecontroleerde diabetes (gedefinieerd als HbA1c >7,5% voor de leeftijd van 18-69 en >8,5% voor de leeftijd van 70-84)
- Een overtuigende indicatie hebben voor een SGLT-2i of GLP-1RA aan wie nog geen van deze therapieën is voorgeschreven. Een dwingende indicatie omvat personen met hart- en vaatziekten, nieraandoeningen, hartfalen of obesitas.
artsen:
Artsen zullen worden opgenomen als ze dat zijn
- Oefenen in de eerste lijn in het Massachusetts General Hospital
- Zorg voor ten minste 1 patiënt: (1) leeftijd 18-84, (2) gediagnosticeerd met diabetes type 2, (3) heeft slecht gecontroleerde diabetes (gedefinieerd als HbA1c >7,5% voor leeftijden 18-69 en >8,5% voor leeftijden 70 -84) (4) een dwingende indicatie heeft voor een SGLT-2i of GLP-1RA (waaronder hart- en vaatziekten, nieraandoeningen, hartfalen of obesitas), aan wie nog geen van deze therapieën is voorgeschreven.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten:
- We zullen personen met terminale nierziekte, dementie, diabetes type I of een EPD-indicator van hospicezorg uitsluiten.
- We zullen ook patiënten uitsluiten die niet in het MGH-diabetesregister staan, omdat patiënten die zijn uitgesloten van het register doorgaans een klinische reden hebben voor alternatieve diabetesdoelen of zorgplannen.
artsen:
- Aanbieders worden uitgesloten als ze betrokken zijn bij het ontwerp of de uitvoering van dit onderzoek (bijv. Drs. Haff en Horn, en de peer-PCP's die de onderzoeksinterventie leveren).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie om diffusie van verantwoordelijkheid aan te pakken
PCP's ontvangen een e-mail van een collega die aanmoediging en ondersteuning biedt bij het voorschrijven van SGLT-2is en GLP-1RA's die specifieke componenten bevatten die zijn ontworpen om diffusie van verantwoordelijkheid te verminderen.
Concreet zullen deze elementen worden overgenomen van interventies die diffusie van verantwoordelijkheid in andere contexten verminderen, waaronder: (1) het toewijzen van verantwoordelijkheid aan individuen of kleinere groepen, (2) meer waargenomen schade van de situatie die moet worden aangepakt (3) het benadrukken van competentie om te handelen en (4) het modelleren van het gewenste gedrag.
De e-mail bevat ook een link naar klinische en administratieve informatie ter ondersteuning van het voorschrijven en een aanbod voor directe ondersteuning van de peer.
|
PCP's ontvangen een e-mail van een collega die aanmoediging en ondersteuning biedt bij het voorschrijven van SGLT-2is en GLP-1RA's die specifieke componenten bevatten die zijn ontworpen om diffusie van verantwoordelijkheid te verminderen.
Concreet zullen deze elementen worden overgenomen van interventies die diffusie van verantwoordelijkheid in andere contexten verminderen, waaronder: (1) het toewijzen van verantwoordelijkheid aan individuen of kleinere groepen, (2) meer waargenomen schade van de situatie die moet worden aangepakt (3) het benadrukken van competentie om te handelen en (4) het modelleren van het gewenste gedrag.
De e-mail bevat ook een link naar klinische en administratieve informatie ter ondersteuning van het voorschrijven en een aanbod voor directe ondersteuning van de peer.
|
|
Experimenteel: Interventie om diffusie van verantwoordelijkheid aan te pakken + vereenvoudiging van het voorschrijven
Huisartsen krijgen dezelfde contactpersoon die de diffusie van verantwoordelijkheid aanpakt als in de afdeling "Interventie om de diffusie van verantwoordelijkheid aan te pakken", maar zullen daarnaast toegang hebben tot een ervaren administratief team voor ondersteuning bij de autorisatie van diabetesmedicatieverzekeringen, door hun klinieknota door het EPD te "routeren" .
PCP's zullen via dezelfde e-mail worden geïnformeerd over hoe toegang te krijgen tot het administratieve team, dat bestaat uit medische en administratieve assistenten en momenteel het voorschrijven ondersteunt binnen de afdeling endocrinologie.
Het team zal contact opnemen met de apotheek om de dekking te bepalen, voorafgaande autorisaties te voltooien, alternatieve gedekte opties te bepalen en de voortgang bij te houden.
|
Huisartsen krijgen dezelfde contactpersoon die de diffusie van verantwoordelijkheid aanpakt als in de afdeling "Interventie om de diffusie van verantwoordelijkheid aan te pakken", maar zullen daarnaast toegang hebben tot een ervaren administratief team voor ondersteuning bij de autorisatie van diabetesmedicatieverzekeringen, door hun klinieknota door het EPD te "routeren" .
PCP's zullen via dezelfde e-mail worden geïnformeerd over hoe toegang te krijgen tot het administratieve team, dat bestaat uit medische en administratieve assistenten en momenteel het voorschrijven ondersteunt binnen de afdeling endocrinologie.
Het team zal contact opnemen met de apotheek om de dekking te bepalen, voorafgaande autorisaties te voltooien, alternatieve gedekte opties te bepalen en de voortgang bij te houden.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Huisartsen in deze arm krijgen geen extra outreach of middelen dan de standaard MGH-praktijk voor eerstelijnszorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met recepten voor SGLT-2i- of GLP-1RA-medicijnen onder de in aanmerking komende patiënten in elke arm
Tijdsspanne: Beginnend 3 dagen vóór het beoogde bezoek en doorlopend tot 28 dagen na het bezoek
|
Er werden voorschrijfgegevens voor elektronische patiëntendossiers (EPD) gebruikt om het aantal patiënten te identificeren met recepten voor SGLT-2i- en GLP-1RA-medicijnen, beginnend 3 werkdagen vóór het beoogde patiëntenbezoek en doorlopend tot 28 dagen na het bezoek.
De primaire uitkomst omvat alleen patiënten die het gerichte bezoek hebben bijgewoond.
|
Beginnend 3 dagen vóór het beoogde bezoek en doorlopend tot 28 dagen na het bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met recepten voor SGLT-2i- of GLP-1RA-medicijnen onder alle voor het onderzoek in aanmerking komende patiënten, vergeleken tussen de onderzoeksarmen
Tijdsspanne: Beginnend 3 dagen vóór het beoogde bezoek en doorlopend tot 28 dagen na het bezoek
|
Voorschrijfgegevens uit elektronische medische dossiers (EPD) werden gebruikt om patiënten te identificeren met recepten voor SGLT-2i- en GLP-1RA-medicijnen, beginnend 3 werkdagen vóór het beoogde patiëntbezoek en doorlopend tot 28 dagen na het bezoek.
Deze uitkomst omvat alle patiënten die in aanmerking komen voor het onderzoek, ongeacht of zij het gerichte bezoek hebben bijgewoond.
|
Beginnend 3 dagen vóór het beoogde bezoek en doorlopend tot 28 dagen na het bezoek
|
|
Verandering in hemoglobine A1c (A1c) gedurende 6 maanden, vergeleken met de onderzoeksarmen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
EPD-gegevens werden gebruikt om de hemoglobine A1c-waarden te identificeren.
De baseline-A1c was de laatste A1c gemeten binnen de 6 maanden voorafgaand aan het gerichte bezoek, en de vervolg-A1c was de A1c gemeten tussen 3 en 9 maanden na het gerichte bezoek en het dichtst bij 6 maanden na het gerichte bezoek.
De verandering in A1c werd berekend en vergeleken tussen de onderzoeksarmen.
Deze analyse omvat alle patiënten die tijdens de follow-up een A1c hadden.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022P001663
- 5P30AG064199-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .