Rozwiązanie problemu rozproszenia odpowiedzialności i obciążenia związanego z przepisywaniem leków w celu poprawy stosowania leków przeciwcukrzycowych
25 października 2024 zaktualizowane przez: Nancy Haff, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
To badanie przetestuje wpływ rozwiązania problemu rozproszenia odpowiedzialności z dodatkowym zmniejszeniem obciążenia związanego z przepisywaniem leków SGLT-2i i GLP-1RA w porównaniu ze zwykłą opieką.
Populacja: lekarze podstawowej opieki zdrowotnej MGH opiekujący się co najmniej 2 kwalifikującymi się pacjentami. Kwalifikujący się pacjenci to osoby w wieku co najmniej 18 lat z cukrzycą typu 2 i HbA1c >7,5% oraz istotnym wskazaniem do SGLT-2i lub GLP-1RA (w tym choroba układu krążenia, choroba nerek, niewydolność serca lub otyłość), którym nie przepisano jeszcze jedna z tych terapii.
Interwencja: PCP zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: 1) interwencja mająca na celu rozproszenie odpowiedzialności, 2) interwencja mająca na celu rozwiązanie problemu rozproszenia odpowiedzialności z dodatkowym uproszczeniem przepisywania leków, 3) zwykła opieka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badanie to zostanie przeprowadzone w ramach podstawowej opieki zdrowotnej MGH.
Podobnie jak w przypadku wcześniejszych prac, badacze wykorzystają szpitalną bazę danych EHR, Epic Enterprise Data Warehouse, do identyfikacji pacjentów.
Pacjenci będą kwalifikować się, jeśli są: dorosłymi w wieku 18-84 lat ze źle kontrolowaną cukrzycą typu 2 (zdefiniowaną jako HbA1c >7,5% dla osób w wieku 18-69 lat i >8,5% dla osób w wieku 70-84 lat) i istnieją istotne wskazania do SGLT -2i lub GLP-1RA (w tym choroba układu krążenia, choroba nerek, niewydolność serca lub otyłość), którym nie przepisano jeszcze jednej z tych terapii.
Badacze wykluczą osoby ze schyłkową niewydolnością nerek, demencją, cukrzycą typu I lub wskaźnikiem EHR opieki hospicyjnej.
Badacze wykluczą również pacjentów, którzy nie figurują w rejestrze cukrzycy MGH, ponieważ pacjenci wykluczeni z rejestru zazwyczaj mają kliniczny powód do alternatywnych celów lub planów leczenia cukrzycy.
PCP opiekujący się co najmniej jednym kwalifikującym się pacjentem zostaną włączeni do badania.
Kwalifikujący się PCP zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: (1) interwencja w celu rozwiązania problemu rozproszenia odpowiedzialności, (2) interwencja w celu rozwiązania problemu rozproszenia odpowiedzialności plus dodatkowe uproszczenie procesu przepisywania oraz (3) zwykła opieka.
Dostawcy przydzieleni losowo do ramienia 1, interwencja mająca na celu rozwiązanie problemu rozproszenia odpowiedzialności, otrzymają wiadomość e-mail od partnera oferującego zachętę i wsparcie w przepisywaniu SGLT-2is i GLP-1RA, która obejmuje określone składniki zaprojektowane w celu zmniejszenia rozproszenia odpowiedzialności.
Wiadomość e-mail będzie również zawierać łącze do informacji klinicznych i administracyjnych pomocnych w przepisywaniu leków oraz ofertę bezpośredniego wsparcia ze strony współpracownika.
Dostawcy przydzieleni losowo do ramienia 2, interwencja dotycząca rozproszenia odpowiedzialności i uproszczenia procesu przepisywania otrzymają ten sam kontakt dotyczący rozproszenia odpowiedzialności, co w ramieniu 1, ale dodatkowo będą mieli dostęp do doświadczonego zespołu administracyjnego w celu wsparcia w zakresie autoryzacji ubezpieczenia leków przeciwcukrzycowych.
Głównym wynikiem będzie wskaźnik recept na SGLT-2is i GLP-1RA wśród kwalifikujących się pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1580
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci:
Będziemy wykorzystywać dane EHR do identyfikacji pacjentów
- 18-84 lata
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 2
- Ma źle kontrolowaną cukrzycę (zdefiniowaną jako HbA1c >7,5% w wieku 18-69 lat i >8,5% w wieku 70-84 lat)
- Mają przekonujące wskazania do SGLT-2i lub GLP-1RA, którym nie przepisano jeszcze jednej z tych terapii. Przekonujące wskazanie obejmuje osoby z chorobami układu krążenia, chorobą nerek, niewydolnością serca lub otyłością.
Lekarze:
Lekarze zostaną uwzględnieni, jeśli tak jest
- Praktykuje w podstawowej opiece zdrowotnej w Massachusetts General Hospital
- Opieka nad co najmniej 1 pacjentem: (1) w wieku 18-84 lata, (2) z rozpoznaną cukrzycą typu 2, (3) ze źle kontrolowaną cukrzycą (zdefiniowaną jako HbA1c >7,5% dla osób w wieku 18-69 lat i >8,5% dla osób w wieku 70 lat) -84) (4) ma przekonujące wskazanie do SGLT-2i lub GLP-1RA (w tym choroby sercowo-naczyniowe, choroby nerek, niewydolność serca lub otyłość), którym nie przepisano jeszcze jednej z tych terapii.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci:
- Wykluczymy osoby ze schyłkową niewydolnością nerek, demencją, cukrzycą typu I lub wskaźnikiem EHR opieki hospicyjnej.
- Wykluczymy również pacjentów, którzy nie figurują w rejestrze cukrzycy MGH, ponieważ pacjenci wykluczeni z rejestru zazwyczaj mają kliniczny powód do alternatywnych celów lub planów opieki nad cukrzycą.
Lekarze:
- Dostawcy zostaną wykluczeni, jeśli są zaangażowani w projektowanie lub prowadzenie tego badania (np. dr. Haff i Horn oraz rówieśnicy PCP realizujący interwencję badawczą).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja mająca na celu rozwiązanie problemu rozproszenia odpowiedzialności
PCP otrzymają wiadomość e-mail od partnera oferującego zachętę i wsparcie w przepisywaniu SGLT-2is i GLP-1RA, która zawiera określone składniki zaprojektowane w celu zmniejszenia rozproszenia odpowiedzialności.
W szczególności elementy te zostaną zaadaptowane z interwencji, które łagodzą rozproszenie odpowiedzialności w innych kontekstach, w tym: (1) przypisywanie odpowiedzialności jednostkom lub mniejszym grupom, (2) zwiększone postrzeganie szkodliwości sytuacji, którą należy się zająć, (3) podkreślanie kompetencji do działania oraz (4) modelowanie pożądanego zachowania.
Wiadomość e-mail będzie również zawierać łącze do informacji klinicznych i administracyjnych pomocnych w przepisywaniu leków oraz ofertę bezpośredniego wsparcia ze strony współpracownika.
|
PCP otrzymają wiadomość e-mail od partnera oferującego zachętę i wsparcie w przepisywaniu SGLT-2is i GLP-1RA, która zawiera określone składniki zaprojektowane w celu zmniejszenia rozproszenia odpowiedzialności.
W szczególności elementy te zostaną zaadaptowane z interwencji, które łagodzą rozproszenie odpowiedzialności w innych kontekstach, w tym: (1) przypisywanie odpowiedzialności jednostkom lub mniejszym grupom, (2) zwiększone postrzeganie szkodliwości sytuacji, którą należy się zająć, (3) podkreślanie kompetencji do działania oraz (4) modelowanie pożądanego zachowania.
Wiadomość e-mail będzie również zawierać łącze do informacji klinicznych i administracyjnych pomocnych w przepisywaniu leków oraz ofertę bezpośredniego wsparcia ze strony współpracownika.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja mająca na celu rozwiązanie problemu rozproszenia odpowiedzialności + uproszczenie przepisywania
PCP otrzymają ten sam kontakt dotyczący podziału odpowiedzialności, jak w grupie „Interwencja w celu rozwiązania problemu rozproszenia odpowiedzialności”, ale dodatkowo będą mieli dostęp do doświadczonego zespołu administracyjnego w celu wsparcia autoryzacji ubezpieczenia leków przeciwcukrzycowych, poprzez „przekierowanie” ich notatek lekarskich przez EHR .
PCP zostaną poinformowani, korzystając z tego samego zasięgu e-mailowego, jak uzyskać dostęp do zespołu administracyjnego, który składa się z asystentów medycznych i administracyjnych i obecnie wspiera przepisywanie leków w oddziale endokrynologii.
Zespół skontaktuje się z apteką w celu ustalenia zasięgu, wypełnienia uprzednich zezwoleń, ustalenia alternatywnych opcji objętych ubezpieczeniem i śledzenia postępów.
|
PCP otrzymają ten sam kontakt dotyczący podziału odpowiedzialności, jak w grupie „Interwencja w celu rozwiązania problemu rozproszenia odpowiedzialności”, ale dodatkowo będą mieli dostęp do doświadczonego zespołu administracyjnego w celu wsparcia autoryzacji ubezpieczenia leków przeciwcukrzycowych, poprzez „przekierowanie” ich notatek lekarskich przez EHR .
PCP zostaną poinformowani, korzystając z tego samego zasięgu e-mailowego, jak uzyskać dostęp do zespołu administracyjnego, który składa się z asystentów medycznych i administracyjnych i obecnie wspiera przepisywanie leków w oddziale endokrynologii.
Zespół skontaktuje się z apteką w celu ustalenia zasięgu, wypełnienia uprzednich zezwoleń, ustalenia alternatywnych opcji objętych ubezpieczeniem i śledzenia postępów.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
PCP w tym ramieniu nie otrzymają żadnych dodatkowych pomocy ani zasobów niż standardowa praktyka podstawowej opieki zdrowotnej MGH.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z receptami na leki SGLT-2i lub GLP-1RA wśród kwalifikujących się pacjentów w każdej grupie
Ramy czasowe: Rozpoczęcie 3 dni przed wizytą celową i kontynuowanie przez 28 dni po wizycie
|
Dane dotyczące przepisywania leków z elektronicznej karty zdrowia (EHR) wykorzystano do zidentyfikowania liczby pacjentów z receptami na leki SGLT-2i i GLP-1RA rozpoczynającymi się 3 dni robocze przed wizytą pacjenta docelowego i kontynuowanymi przez 28 dni po wizycie.
Pierwszorzędowy wynik obejmuje wyłącznie pacjentów, którzy wzięli udział w docelowej wizycie.
|
Rozpoczęcie 3 dni przed wizytą celową i kontynuowanie przez 28 dni po wizycie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z receptami na leki SGLT-2i lub GLP-1RA wśród wszystkich pacjentów kwalifikujących się do badania, w porównaniu do ramion badania
Ramy czasowe: Rozpoczęcie 3 dni przed wizytą celową i kontynuowanie przez 28 dni po wizycie
|
Dane dotyczące przepisywania leków z elektronicznej karty zdrowia (EHR) wykorzystano do identyfikacji pacjentów z receptami na leki SGLT-2i i GLP-1RA rozpoczynającymi się 3 dni robocze przed wizytą pacjenta docelowego i kontynuowanymi przez 28 dni po wizycie.
Wynik ten obejmuje wszystkich pacjentów kwalifikujących się do badania, niezależnie od tego, czy uczestniczyli w docelowej wizycie.
|
Rozpoczęcie 3 dni przed wizytą celową i kontynuowanie przez 28 dni po wizycie
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c (A1c) w ciągu 6 miesięcy w porównaniu pomiędzy ramionami badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Do określenia wartości hemoglobiny A1c wykorzystano dane EHR.
Wyjściową wartością HbA1c była ostatnia wartość HbA1c mierzona w ciągu 6 miesięcy przed wizytą celowaną, a wartością kontrolną HbA1c była wartość HbA1c mierzona między 3 a 9 miesiącami po docelowej wizycie i najbliżej 6 miesięcy po docelowej wizycie.
Obliczono i porównano zmianę wartości HbA1c w różnych ramionach badania.
Analiza ta obejmuje wszystkich pacjentów, którzy w okresie obserwacji mieli HbA1c.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022P001663
- 5P30AG064199-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .