Aborder la diffusion des responsabilités et le fardeau de la prescription pour améliorer l'utilisation des médicaments contre le diabète
25 octobre 2024 mis à jour par: Nancy Haff, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Cette étude testera l'impact de la prise en compte de la diffusion de la responsabilité avec et sans réduction supplémentaire du fardeau de prescription sur la prescription des SGLT-2i et des GLP-1RA par rapport aux soins habituels.
Population : Médecins de premier recours de l'HGM prenant en charge au moins 2 patients éligibles. Les patients éligibles sont des personnes âgées de 18 ans ou plus atteintes de diabète de type 2 et d'HbA1c> 7,5% et une indication convaincante pour un SGLT-2i ou GLP-1RA (y compris les maladies cardiovasculaires, les maladies rénales, l'insuffisance cardiaque ou l'obésité), qui ne sont pas déjà prescrits une de ces thérapies.
Intervention : les PCP seront randomisés dans l'un des trois bras : 1) intervention pour traiter la diffusion de la responsabilité, 2) intervention pour traiter la diffusion de la responsabilité avec une simplification supplémentaire de la prescription, 3) les soins habituels.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude sera menée dans le cadre des soins primaires de l'HGM.
Comme pour les travaux antérieurs, les enquêteurs utiliseront la base de données EHR de l'hôpital, Epic Enterprise Data Warehouse, pour identifier les patients.
Les patients seront éligibles s'ils sont : des adultes de 18 à 84 ans avec un diabète de type 2 mal contrôlé (défini comme une HbA1c > 7,5 % pour les 18 à 69 ans et > 8,5 % pour les 70 à 84 ans) et une indication impérieuse pour un SGLT -2i ou GLP-1RA (y compris les maladies cardiovasculaires, les maladies rénales, l'insuffisance cardiaque ou l'obésité), à qui l'un de ces traitements n'a pas déjà été prescrit.
Les enquêteurs excluront les personnes atteintes d'insuffisance rénale terminale, de démence, de diabète de type I ou d'un indicateur DSE de soins palliatifs.
Les chercheurs excluront également les patients qui ne figurent pas sur le registre du diabète du MGH, car les patients qui sont exclus du registre ont généralement une raison clinique pour des objectifs ou des plans de soins alternatifs pour le diabète.
Les PCP s'occupant d'au moins un patient éligible seront inclus dans l'essai.
Les PCP éligibles seront randomisés dans l'un des trois bras : (1) intervention pour traiter la diffusion de la responsabilité, (2) intervention pour traiter la diffusion de la responsabilité plus simplification supplémentaire du processus de prescription, et (3) soins habituels.
Les prestataires randomisés dans le bras 1, l'intervention pour traiter la diffusion de la responsabilité recevront un e-mail d'un pair offrant des encouragements et un soutien dans la prescription de SGLT-2is et GLP-1RA qui comprend des composants spécifiques conçus pour réduire la diffusion de la responsabilité.
Le courriel contiendra également un lien vers des informations cliniques et administratives pour soutenir la prescription et une offre de soutien direct du pair.
Les prestataires randomisés dans le bras 2, l'intervention portant sur la diffusion de la responsabilité et la simplification du processus de prescription recevront le même contact traitant de la diffusion de la responsabilité que dans le bras 1, mais ils auront en outre accès à une équipe administrative expérimentée pour l'assistance à l'autorisation de l'assurance médicaments contre le diabète.
Le résultat principal sera le taux de prescriptions de SGLT-2is et de GLP-1RA chez les patients éligibles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1580
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02120
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les patients:
Nous utiliserons les données du DSE pour identifier les patients
- 18-84 ans
- Diagnostiqué avec le diabète de type 2
- A un diabète mal contrôlé (défini comme HbA1c> 7,5% pour les 18-69 ans et> 8,5% pour les 70-84 ans)
- Avoir une indication convaincante pour un SGLT-2i ou GLP-1RA qui ne sont pas déjà prescrits l'un de ces traitements. Une indication convaincante comprend les personnes atteintes de maladies cardiovasculaires, de maladies rénales, d'insuffisance cardiaque ou d'obésité.
Médecins :
Les médecins seront inclus s'ils sont
- Pratique en soins primaires au Massachusetts General Hospital
- Prendre soin d'au moins 1 patient : (1) âgé de 18 à 84 ans, (2) atteint d'un diabète de type 2, (3) atteint d'un diabète mal contrôlé (défini comme une HbA1c > 7,5 % pour les 18-69 ans et > 8,5 % pour les 70 ans -84) (4) a une indication impérieuse pour un SGLT-2i ou GLP-1RA (y compris les maladies cardiovasculaires, les maladies rénales, l'insuffisance cardiaque ou l'obésité), qui ne sont pas déjà prescrits à l'un de ces traitements.
Critère d'exclusion:
Les patients:
- Nous exclurons les personnes atteintes d'insuffisance rénale terminale, de démence, de diabète de type I ou d'un indicateur DSE de soins palliatifs.
- Nous exclurons également les patients qui ne figurent pas dans le registre du diabète du MGH, car les patients qui sont exclus du registre ont généralement une raison clinique pour des objectifs ou des plans de soins alternatifs en matière de diabète.
Médecins :
- Les prestataires seront exclus s'ils sont impliqués dans la conception ou la conduite de cette étude (par ex. Drs. Haff et Horn, et les PCP homologues réalisant l'intervention de l'étude).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention pour lutter contre la diffusion de la responsabilité
Les PCP recevront un e-mail d'un pair offrant des encouragements et un soutien dans la prescription de SGLT-2is et de GLP-1RA qui comprend des composants spécifiques conçus pour réduire la diffusion de la responsabilité.
Plus précisément, ces éléments seront adaptés à partir d'interventions qui atténuent la diffusion de la responsabilité dans d'autres contextes, notamment : (1) l'attribution de la responsabilité à des individus ou à des groupes plus petits, (2) l'augmentation du préjudice perçu de la situation à traiter (3) la mise en évidence de la compétence pour agir , et (4) modéliser le comportement souhaité.
Le courriel contiendra également un lien vers des informations cliniques et administratives pour soutenir la prescription et une offre de soutien direct du pair.
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Les PCP recevront un e-mail d'un pair offrant des encouragements et un soutien dans la prescription de SGLT-2is et de GLP-1RA qui comprend des composants spécifiques conçus pour réduire la diffusion de la responsabilité.
Plus précisément, ces éléments seront adaptés à partir d'interventions qui atténuent la diffusion de la responsabilité dans d'autres contextes, notamment : (1) l'attribution de la responsabilité à des individus ou à des groupes plus petits, (2) l'augmentation du préjudice perçu de la situation à traiter (3) la mise en évidence de la compétence pour agir , et (4) modéliser le comportement souhaité.
Le courriel contiendra également un lien vers des informations cliniques et administratives pour soutenir la prescription et une offre de soutien direct du pair.
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Expérimental: Intervention pour répondre à la diffusion de la responsabilité + simplification de la prescription
Les PCP recevront le même contact traitant de la diffusion de la responsabilité que dans le volet « Intervention pour résoudre la diffusion de la responsabilité », mais auront en outre accès à une équipe administrative expérimentée pour le soutien à l'autorisation de l'assurance médicaments contre le diabète, en « acheminant » leur note clinique via le DSE. .
Les PCP seront informés, en poursuivant le même courrier électronique, de la manière d'accéder à l'équipe administrative, qui se compose d'assistants médicaux et administratifs et prend actuellement en charge la prescription au sein de la division d'endocrinologie.
L'équipe assurera le suivi auprès de la pharmacie pour déterminer la couverture, remplir les autorisations préalables, déterminer les autres options couvertes et suivre les progrès.
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Les PCP recevront le même contact traitant de la diffusion de la responsabilité que dans le volet « Intervention pour résoudre la diffusion de la responsabilité », mais auront en outre accès à une équipe administrative expérimentée pour le soutien à l'autorisation de l'assurance médicaments contre le diabète, en « acheminant » leur note clinique via le DSE. .
Les PCP seront informés, en poursuivant le même courrier électronique, de la manière d'accéder à l'équipe administrative, qui se compose d'assistants médicaux et administratifs et prend actuellement en charge la prescription au sein de la division d'endocrinologie.
L'équipe assurera le suivi auprès de la pharmacie pour déterminer la couverture, remplir les autorisations préalables, déterminer les autres options couvertes et suivre les progrès.
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Aucune intervention: Soins habituels
Les PCP de ce bras ne recevront pas de sensibilisation ou de ressources supplémentaires par rapport à la pratique de soins primaires standard de l'HGM.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant reçu des ordonnances de médicaments SGLT-2i ou GLP-1RA parmi les patients éligibles de chaque bras
Délai: Commençant 3 jours avant la visite ciblée et se poursuivant jusqu'à 28 jours après la visite
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Les données de prescription du dossier de santé électronique (DSE) ont été utilisées pour identifier le nombre de patients ayant reçu une ordonnance de médicaments SGLT-2i et GLP-1RA commençant 3 jours ouvrables avant la visite ciblée du patient et se poursuivant jusqu'à 28 jours après la visite.
Le résultat principal inclut uniquement les patients ayant assisté à la visite ciblée.
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Commençant 3 jours avant la visite ciblée et se poursuivant jusqu'à 28 jours après la visite
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant reçu des ordonnances de médicaments SGLT-2i ou GLP-1RA parmi tous les patients éligibles à l'étude, par rapport aux groupes de l'étude
Délai: Commençant 3 jours avant la visite ciblée et se poursuivant jusqu'à 28 jours après la visite
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Les données de prescription du dossier de santé électronique (DSE) ont été utilisées pour identifier les patients ayant reçu des ordonnances de médicaments SGLT-2i et GLP-1RA commençant 3 jours ouvrables avant la visite ciblée du patient et se poursuivant jusqu'à 28 jours après la visite.
Ce résultat inclut tous les patients éligibles à l'étude, qu'ils aient ou non assisté à la visite ciblée.
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Commençant 3 jours avant la visite ciblée et se poursuivant jusqu'à 28 jours après la visite
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Modification de l'hémoglobine A1c (A1c) sur 6 mois, par rapport aux groupes d'étude
Délai: 6 mois
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Les données du DSE ont été utilisées pour identifier les valeurs d'hémoglobine A1c.
L'HbA1c de base était la dernière HbA1c mesurée au cours des 6 mois précédant la visite ciblée, et l'HbA1c de suivi était l'HbA1c mesurée entre 3 et 9 mois après la visite ciblée et la plus proche de 6 mois après la visite ciblée.
La variation de l’HbA1c a été calculée et comparée entre les groupes d’étude.
Cette analyse inclut tous les patients ayant eu un A1c lors du suivi.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
22 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
22 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2022
Première publication (Réel)
19 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022P001663
- 5P30AG064199-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .