Vastuun hajauttaminen ja määräystaakka diabeteslääkkeiden käytön parantamiseksi
perjantai 25. lokakuuta 2024 päivittänyt: Nancy Haff, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Tässä tutkimuksessa testataan vastuun hajauttamisen vaikutusta SGLT-2i- ja GLP-1RA-reseptien määräämiseen verrattuna tavalliseen hoitoon ja ilman reseptirasituksen lisävähennystä.
Väestö: MGH:n perusterveydenhuollon lääkärit, jotka hoitavat vähintään kahta soveltuvaa potilasta. Tukikelpoisia potilaita ovat vähintään 18-vuotiaat henkilöt, joilla on tyypin 2 diabetes ja HbA1c >7,5 % ja joilla on pakottava indikaatio SGLT-2i- tai GLP-1RA-sairaudelle (mukaan lukien sydän- ja verisuonitauti, munuaissairaus, sydämen vajaatoiminta tai liikalihavuus), joille ei ole jo määrätty yksi näistä hoidoista.
Interventio: PCP:t satunnaistetaan johonkin kolmesta haarasta: 1) väliintulo vastuun hajauttamiseen, 2) väliintulo vastuun hajauttamiseen yksinkertaistamalla lääkkeiden määräämistä, 3) tavallinen hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehdään MGH:n perusterveydenhuollossa.
Kuten aikaisemman työn aikana, tutkijat käyttävät potilaiden tunnistamiseen sairaalan EHR-tietokantaa, Epic Enterprise Data Warehousea.
Potilaat ovat kelpoisia, jos he ovat: 18–84-vuotiaita aikuisia, joilla on huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes (määritelty HbA1c:ksi >7,5 % 18–69-vuotiailla ja >8,5 % 70–84-vuotiailla) ja pakottava SGLT-aihe. -2i tai GLP-1RA (mukaan lukien sydän- ja verisuonisairaudet, munuaissairaudet, sydämen vajaatoiminta tai liikalihavuus), joille ei ole jo määrätty jotakin näistä hoidoista.
Tutkijat sulkevat pois henkilöt, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, dementia, tyypin I diabetes tai EHR-indikaattori saattohoitoon.
Tutkijat sulkevat pois myös potilaat, jotka eivät ole MGH-diabeteksen rekisterissä, koska rekisteristä poissuljetuilla potilailla on tyypillisesti kliininen syy vaihtoehtoisiin diabetestavoitteisiin tai hoitosuunnitelmiin.
Vähintään yhtä soveltuvaa potilasta hoitavat PCP:t otetaan mukaan tutkimukseen.
Tukikelpoiset PCP:t satunnaistetaan johonkin kolmesta haarasta: (1) väliintulo vastuun hajauttamiseen, (2) väliintulo vastuun hajauttamiseen sekä lääkemääräysprosessin lisäyksinkertaistaminen ja (3) tavallinen hoito.
Palveluntarjoajat, jotka on satunnaistettu ryhmään 1, vastuun hajauttamiseen liittyvät toimet saavat sähköpostin vertaiselta, jossa tarjotaan rohkaisua ja tukea SGLT-2is:n ja GLP-1RA:n määräämisessä, joka sisältää erityisiä komponentteja, jotka on suunniteltu vähentämään vastuun leviämistä.
Sähköposti sisältää myös linkin kliinisiin ja hallinnollisiin tietoihin, jotka tukevat reseptien määräämistä, sekä tarjouksen suorasta tuesta vertaishenkilöltä.
Osaan 2 satunnaistetut palveluntarjoajat, vastuun hajauttamiseen ja lääkemääräysprosessia yksinkertaistaviin interventioihin, saavat saman vastuun hajauttamiseen liittyvän yhteyshenkilön kuin osastossa 1, mutta heillä on lisäksi mahdollisuus saada kokenut hallintotiimi diabeteslääkevakuutuslupatukeen.
Ensisijainen tulos on SGLT-2is- ja GLP-1RA-reseptien määrä sopivien potilaiden keskuudessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1580
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02120
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat:
Käytämme EHR-tietoja potilaiden tunnistamiseen
- 18-84 vuotiaita
- Diagnoosi tyypin 2 diabetes
- Hänellä on huonosti hallinnassa oleva diabetes (määritelty HbA1c:ksi >7,5 % 18–69-vuotiailla ja >8,5 % 70–84-vuotiailla)
- Sinulla on pakottava käyttöaihe SGLT-2i- tai GLP-1RA-hoitoon, jolle ei ole jo määrätty jotakin näistä hoidoista. Pakottava indikaatio sisältää henkilöt, joilla on sydän- ja verisuonisairaus, munuaissairaus, sydämen vajaatoiminta tai liikalihavuus.
Lääkärit:
Lääkärit otetaan mukaan, jos ovat
- Harjoittelu perusterveydenhuollossa Massachusetts General Hospitalissa
- Vähintään yhden potilaan hoito: (1) ikä 18–84, (2) jolla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes, (3) hänellä on huonosti hallinnassa oleva diabetes (määritelty: HbA1c >7,5 % 18-69-vuotiailla ja >8,5 % 70-vuotiailla -84) (4) on pakottava indikaatio SGLT-2i- tai GLP-1RA-sairaudelle (mukaan lukien sydän- ja verisuonitauti, munuaissairaus, sydämen vajaatoiminta tai liikalihavuus), joille ei ole jo määrätty jotakin näistä hoidoista.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat:
- Suljemme pois henkilöt, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, dementia, tyypin I diabetes tai EHR-indikaattori saattohoitoon.
- Jätämme pois myös potilaat, jotka eivät ole MGH-diabeteksen rekisterissä, koska rekisteristä poissuljetuilla potilailla on yleensä kliininen syy vaihtoehtoisiin diabetestavoitteisiin tai hoitosuunnitelmiin.
Lääkärit:
- Palveluntarjoajat suljetaan pois, jos he ovat mukana tämän tutkimuksen suunnittelussa tai suorittamisessa (esim. Drs. Haff ja Horn sekä vertais-PCP:t, jotka toimittavat tutkimuksen interventiota).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio vastuun hajauttamiseen
PCP:t saavat sähköpostiviestin vertaisilta, jotka tarjoavat rohkaisua ja tukea SGLT-2is- ja GLP-1RA-lääkkeiden määräämisessä. Ne sisältävät erityisiä komponentteja, jotka on suunniteltu vähentämään vastuun leviämistä.
Erityisesti näitä elementtejä mukautetaan interventioista, jotka vähentävät vastuun leviämistä muissa yhteyksissä, mukaan lukien: (1) vastuun jakaminen yksittäisille henkilöille tai pienemmille ryhmille, (2) tilanteen lisääntynyt haitto, joka on käsiteltävä (3) toimintakyvyn korostaminen. ja (4) halutun käyttäytymisen mallintaminen.
Sähköposti sisältää myös linkin kliinisiin ja hallinnollisiin tietoihin, jotka tukevat reseptien määräämistä, sekä tarjouksen suorasta tuesta vertaishenkilöltä.
|
PCP:t saavat sähköpostiviestin vertaisilta, jotka tarjoavat rohkaisua ja tukea SGLT-2is- ja GLP-1RA-lääkkeiden määräämisessä. Ne sisältävät erityisiä komponentteja, jotka on suunniteltu vähentämään vastuun leviämistä.
Erityisesti näitä elementtejä mukautetaan interventioista, jotka vähentävät vastuun leviämistä muissa yhteyksissä, mukaan lukien: (1) vastuun jakaminen yksittäisille henkilöille tai pienemmille ryhmille, (2) tilanteen lisääntynyt haitto, joka on käsiteltävä (3) toimintakyvyn korostaminen. ja (4) halutun käyttäytymisen mallintaminen.
Sähköposti sisältää myös linkin kliinisiin ja hallinnollisiin tietoihin, jotka tukevat reseptien määräämistä, sekä tarjouksen suorasta tuesta vertaishenkilöltä.
|
|
Kokeellinen: Interventio vastuun hajauttamiseen + lääkkeiden määräämisen yksinkertaistaminen
PCP:t saavat samat yhteystiedot vastuun hajauttamiseen liittyen kuin "Vastuuhajauttamistoimet" -osiossa, mutta heillä on lisäksi pääsy kokeneeseen hallintotiimiin, joka antaa tukea diabeteslääkitysvakuutuksen myöntämiselle "reitittämällä" klinikan muistiinpanonsa EHR:n kautta. .
PCP:t saavat tiedon siitä, kuinka he pääsevät oikeuteen samasta sähköpostista, kuinka päästä hallinnolliseen tiimiin, joka koostuu lääkäreistä ja hallintoavustajista ja joka tukee tällä hetkellä lääkkeiden määräämistä endokrinologiaosastolla.
Tiimi ottaa yhteyttä apteekkiin selvittääkseen kattavuuden, suorittaakseen ennakkolupia, määrittääkseen vaihtoehtoisia suojattuja vaihtoehtoja ja seuratakseen edistymistä.
|
PCP:t saavat samat yhteystiedot vastuun hajauttamiseen liittyen kuin "Vastuuhajauttamistoimet" -osiossa, mutta heillä on lisäksi pääsy kokeneeseen hallintotiimiin, joka antaa tukea diabeteslääkitysvakuutuksen myöntämiselle "reitittämällä" klinikan muistiinpanonsa EHR:n kautta. .
PCP:t saavat tiedon siitä, kuinka he pääsevät oikeuteen samasta sähköpostista, kuinka päästä hallinnolliseen tiimiin, joka koostuu lääkäreistä ja hallintoavustajista ja joka tukee tällä hetkellä lääkkeiden määräämistä endokrinologiaosastolla.
Tiimi ottaa yhteyttä apteekkiin selvittääkseen kattavuuden, suorittaakseen ennakkolupia, määrittääkseen vaihtoehtoisia suojattuja vaihtoehtoja ja seuratakseen edistymistä.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tämän haaran PCP:t eivät saa ylimääräistä tavoitetta tai resursseja kuin normaali MGH-perushoidon käytäntö.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SGLT-2i- tai GLP-1RA-lääkkeitä saaneiden osallistujien määrä kelpoisten potilaiden joukossa kummassakin käsivarressa
Aikaikkuna: Alkaen 3 päivää ennen kohdekäyntiä ja jatkuu 28 päivää käynnin jälkeen
|
SGLT-2i- ja GLP-1RA-lääkkeitä reseptineiden potilaiden lukumäärän selvittämiseen käytettiin sähköisen sairauskertomuksen (EHR) reseptitietoja alkaen 3 arkipäivää ennen kohdepotilaskäyntiä ja jatkuen 28 päivään käynnin jälkeen.
Ensisijainen tulos sisältää vain potilaat, jotka osallistuivat kohdekäynnille.
|
Alkaen 3 päivää ennen kohdekäyntiä ja jatkuu 28 päivää käynnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SGLT-2i- tai GLP-1RA-lääkkeitä varten määrättyjen osallistujien määrä kaikkien tutkimuskelpoisten potilaiden joukossa, verrattuna eri tutkimusryhmiin
Aikaikkuna: Alkaen 3 päivää ennen kohdekäyntiä ja jatkuu 28 päivää käynnin jälkeen
|
SGLT-2i- ja GLP-1RA-lääkkeitä reseptineiden potilaiden tunnistamiseen käytettiin sähköisen sairauskertomuksen (EHR) reseptitietoja alkaen 3 arkipäivää ennen kohdepotilaskäyntiä ja jatkuen 28 päivään käynnin jälkeen.
Tämä tulos sisältää kaikki tutkimuskelpoiset potilaat riippumatta siitä, osallistuivatko he kohdekäynnille.
|
Alkaen 3 päivää ennen kohdekäyntiä ja jatkuu 28 päivää käynnin jälkeen
|
|
Hemoglobiinin A1c (A1c) muutos 6 kuukauden aikana, verrattuna eri tutkimusryhmiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
EHR-tietoja käytettiin hemoglobiini A1c-arvojen tunnistamiseen.
Lähtötilanne A1c oli viimeinen A1c, joka mitattiin 6 kuukauden sisällä ennen kohdekäyntiä, ja seuranta-A1c oli A1c, joka mitattiin 3–9 kuukautta kohdekäynnin jälkeen ja lähimpänä 6 kuukautta kohdekäynnin jälkeen.
A1c:n muutos laskettiin ja sitä verrattiin eri tutkimusryhmissä.
Tämä analyysi sisältää kaikki potilaat, joilla oli seurannassa A1c.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022P001663
- 5P30AG064199-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .