Håndtering af ansvarsfordeling og ordinationsbyrde for at forbedre brugen af diabetesmedicin
25. oktober 2024 opdateret af: Nancy Haff, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Denne undersøgelse vil teste virkningen af at adressere spredning af ansvar med og uden yderligere reduktion af ordinationsbyrden på ordinering af SGLT-2i og GLP-1RA sammenlignet med sædvanlig pleje.
Population: MGH primære læger, der tager sig af mindst 2 kvalificerede patienter. Kvalificerede patienter er personer på 18 år eller ældre med type 2-diabetes og HbA1c >7,5 % og en overbevisende indikation for en SGLT-2i eller GLP-1RA (inklusive hjerte-kar-sygdomme, nyresygdomme, hjertesvigt eller fedme), som ikke allerede er ordineret en af disse terapier.
Intervention: PCP'er vil blive randomiseret til en af tre arme: 1) intervention for at adressere spredning af ansvar, 2) Intervention for at adressere spredning af ansvar med yderligere forenkling af ordination, 3) sædvanlig pleje.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive udført inden for MGH primærpleje.
Som med tidligere arbejde vil efterforskerne bruge hospitalets EPJ-database, Epic Enterprise Data Warehouse, til at identificere patienter.
Patienter vil være berettigede, hvis de er: voksne i alderen 18-84 år med dårligt kontrolleret type 2-diabetes (defineret som HbA1c >7,5% for alderen 18-69 og >8,5% for alderen 70-84) og en overbevisende indikation for en SGLT -2i eller GLP-1RA (inklusive kardiovaskulær sygdom, nyresygdom, hjertesvigt eller fedme), som ikke allerede er ordineret en af disse behandlinger.
Efterforskerne vil udelukke personer med nyresygdom i slutstadiet, demens, type I diabetes eller en EPJ-indikator for hospicebehandling.
Efterforskerne vil også udelukke patienter, der ikke er på MGH-diabetesregistret, fordi patienter, der er udelukket fra registret, typisk har en klinisk årsag til alternative diabetesmål eller plejeplaner.
PCP'er, der tager sig af mindst én kvalificeret patient, vil blive inkluderet i forsøget.
Kvalificerede PCP'er vil blive randomiseret til en af tre arme: (1) intervention for at adressere spredning af ansvar, (2) intervention for at adressere spredning af ansvar plus yderligere forenkling af ordinationsprocessen og (3) sædvanlig pleje.
Udbydere, der er randomiseret til arm 1, vil interventionen for at adressere spredning af ansvar modtage en e-mail fra en peer, der tilbyder opmuntring og støtte til at ordinere SGLT-2is og GLP-1RA'er, der inkluderer specifikke komponenter designet til at reducere spredning af ansvar.
Mailen vil også indeholde et link til klinisk og administrativ information til støtte for ordination og et tilbud om direkte støtte fra peer.
Udbydere, der er randomiseret til arm 2, vil interventionen, der adresserer spredning af ansvar og forenkling af ordinationsprocessen, modtage den samme kontakt, der adresserer spredning af ansvar som i arm 1, men de vil desuden have adgang til et erfarent administrativt team for godkendelsesstøtte til diabetesmedicinforsikring.
Det primære resultat vil være antallet af recepter for SGLT-2is og GLP-1RA blandt kvalificerede patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1580
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02120
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter:
Vi vil bruge EPJ-data til at identificere patienter
- 18-84 år
- Diagnosticeret med type 2 diabetes
- Har dårligt kontrolleret diabetes (defineret som HbA1c >7,5% for alderen 18-69 og >8,5% for alderen 70-84)
- Har en overbevisende indikation for en SGLT-2i eller GLP-1RA, som ikke allerede er ordineret en af disse behandlinger. En overbevisende indikation omfatter personer med kardiovaskulær sygdom, nyresygdom, hjertesvigt eller fedme.
Læger:
Læger vil blive inkluderet, hvis de er
- Praktiserende i primærpleje på Massachusetts General Hospital
- Pasning af mindst 1 patient: (1) i alderen 18-84 år, (2) diagnosticeret med type 2-diabetes, (3) har dårligt kontrolleret diabetes (defineret som HbA1c >7,5 % for alderen 18-69 og >8,5 % for 70 år) -84) (4) har en overbevisende indikation for en SGLT-2i eller GLP-1RA (inklusive kardiovaskulær sygdom, nyresygdom, hjertesvigt eller fedme), som ikke allerede er ordineret en af disse behandlinger.
Ekskluderingskriterier:
Patienter:
- Vi vil udelukke personer med nyresygdom i slutstadiet, demens, type I diabetes eller en EPJ-indikator for hospicebehandling.
- Vi vil også udelukke patienter, der ikke er på MGH-diabetesregistret, fordi patienter, der er udelukket fra registeret, typisk har en klinisk årsag til alternative diabetesmål eller plejeplaner.
Læger:
- Udbydere vil blive udelukket, hvis de er involveret i udformningen eller udførelsen af denne undersøgelse (f.eks. Drs. Haff og Horn, og de peer PCP'er, der leverer undersøgelsesinterventionen).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention for at imødegå spredning af ansvar
PCP'er vil modtage en e-mail fra en peer, der tilbyder opmuntring og støtte til at ordinere SGLT-2is og GLP-1RA'er, der inkluderer specifikke komponenter designet til at reducere spredning af ansvar.
Specifikt vil disse elementer blive tilpasset fra interventioner, der afbøder spredning af ansvar i andre sammenhænge, herunder: (1) tildeling af ansvar til enkeltpersoner eller mindre grupper, (2) øget oplevet skade af den situation, der skal løses (3) fremhævelse af handlekompetence og (4) modellering af den ønskede adfærd.
Mailen vil også indeholde et link til klinisk og administrativ information til støtte for ordination og et tilbud om direkte støtte fra peer.
|
PCP'er vil modtage en e-mail fra en peer, der tilbyder opmuntring og støtte til at ordinere SGLT-2is og GLP-1RA'er, der inkluderer specifikke komponenter designet til at reducere spredning af ansvar.
Specifikt vil disse elementer blive tilpasset fra interventioner, der afbøder spredning af ansvar i andre sammenhænge, herunder: (1) tildeling af ansvar til enkeltpersoner eller mindre grupper, (2) øget oplevet skade af den situation, der skal løses (3) fremhævelse af handlekompetence og (4) modellering af den ønskede adfærd.
Mailen vil også indeholde et link til klinisk og administrativ information til støtte for ordination og et tilbud om direkte støtte fra peer.
|
|
Eksperimentel: Indgreb for at imødegå ansvarsfordeling + forenkling af ordination
PCP'er vil modtage den samme kontakt om ansvarsfordeling som i armen "Intervention for at adressere diffusion af ansvar", men vil desuden have adgang til et erfarent administrativt team for godkendelsesstøtte til diabetesmedicinforsikring ved at "route" deres kliniknotat gennem EPJ. .
PCP'er vil blive informeret, og sagsøge den samme e-mail-outreach, hvordan man får adgang til det administrative team, som består af medicinske og administrative assistenter og i øjeblikket understøtter ordination inden for endokrinologisk afdeling.
Teamet vil følge op med apoteket for at bestemme dækning, fuldføre forhåndsgodkendelser, bestemme alternative dækkede muligheder og spore fremskridt.
|
PCP'er vil modtage den samme kontakt om ansvarsfordeling som i armen "Intervention for at adressere diffusion af ansvar", men vil desuden have adgang til et erfarent administrativt team for godkendelsesstøtte til diabetesmedicinforsikring ved at "route" deres kliniknotat gennem EPJ. .
PCP'er vil blive informeret, og sagsøge den samme e-mail-outreach, hvordan man får adgang til det administrative team, som består af medicinske og administrative assistenter og i øjeblikket understøtter ordination inden for endokrinologisk afdeling.
Teamet vil følge op med apoteket for at bestemme dækning, fuldføre forhåndsgodkendelser, bestemme alternative dækkede muligheder og spore fremskridt.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
PCP'er i denne arm vil ikke modtage yderligere opsøgende eller ressourcer end standard MGH primærplejepraksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med recepter på SGLT-2i- eller GLP-1RA-medicin blandt kvalificerede patienter i hver arm
Tidsramme: Begyndende 3 dage før det målrettede besøg og fortsætter gennem 28 dage efter besøget
|
Elektroniske journaldata (EHR) ordinerende data blev brugt til at identificere antallet af patienter med recepter på SGLT-2i og GLP-1RA medicin begyndende 3 hverdage før det målrettede patientbesøg og fortsætter gennem 28 dage efter besøget.
Det primære resultat omfatter kun patienter, der deltog i det målrettede besøg.
|
Begyndende 3 dage før det målrettede besøg og fortsætter gennem 28 dage efter besøget
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med recepter på SGLT-2i- eller GLP-1RA-medicin blandt alle undersøgelsesberettigede patienter, sammenlignet på tværs af undersøgelsesarme
Tidsramme: Begyndende 3 dage før det målrettede besøg og fortsætter gennem 28 dage efter besøget
|
Elektronisk journal (EHR) ordinerende data blev brugt til at identificere patienter med recepter på SGLT-2i og GLP-1RA medicin begyndende 3 hverdage før det målrettede patientbesøg og fortsætter gennem 28 dage efter besøget.
Dette resultat inkluderer alle undersøgelsesberettigede patienter, uanset om de deltog i det målrettede besøg.
|
Begyndende 3 dage før det målrettede besøg og fortsætter gennem 28 dage efter besøget
|
|
Ændring i hæmoglobin A1c (A1c) over 6 måneder, sammenlignet på tværs af undersøgelsesarme
Tidsramme: 6 måneder
|
EPJ-data blev brugt til at identificere hæmoglobin A1c-værdier.
Baseline A1c var den sidste A1c målt inden for de 6 måneder forud for det målrettede besøg, og opfølgende A1c var A1c målt mellem 3 og 9 måneder efter det målrettede besøg og tættest på 6 måneder efter det målrettede besøg.
Ændringen i A1c blev beregnet og sammenlignet på tværs af undersøgelsesarme.
Denne analyse omfatter alle patienter, der havde en A1c i opfølgningen.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
22. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
19. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022P001663
- 5P30AG064199-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .