Abordando a difusão de responsabilidade e a carga de prescrição para melhorar o uso de medicamentos para diabetes
25 de outubro de 2024 atualizado por: Nancy Haff, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Este estudo testará o impacto de abordar a difusão de responsabilidade com e sem redução adicional da carga de prescrição na prescrição de SGLT-2i e GLP-1RAs em comparação com os cuidados habituais.
População: Médicos de atenção primária do MGH cuidando de pelo menos 2 pacientes elegíveis. Os pacientes elegíveis são indivíduos com 18 anos ou mais com diabetes tipo 2 e HbA1c > 7,5% e uma indicação convincente para um SGLT-2i ou GLP-1RA (incluindo doença cardiovascular, doença renal, insuficiência cardíaca ou obesidade), que ainda não foram prescritos uma dessas terapias.
Intervenção: os PCPs serão randomizados para um dos três grupos: 1) intervenção para abordar a difusão de responsabilidade, 2) intervenção para abordar a difusão de responsabilidade com simplificação adicional da prescrição, 3) cuidados habituais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo será realizado na atenção primária do MGH.
Assim como em trabalhos anteriores, os investigadores usarão o banco de dados EHR do hospital, o Epic Enterprise Data Warehouse, para identificar os pacientes.
Os pacientes serão elegíveis se forem: adultos de 18 a 84 anos de idade com diabetes tipo 2 mal controlado (definido como HbA1c > 7,5% para idades de 18 a 69 anos e > 8,5% para idades de 70 a 84 anos) e uma indicação convincente para um SGLT -2i ou GLP-1RA (incluindo doença cardiovascular, doença renal, insuficiência cardíaca ou obesidade), que ainda não receberam uma dessas terapias.
Os investigadores excluirão indivíduos com doença renal terminal, demência, diabetes tipo I ou um indicador EHR de cuidados paliativos.
Os investigadores também excluirão pacientes que não estão no registro de diabetes do MGH, porque os pacientes que são excluídos do registro geralmente têm uma razão clínica para metas alternativas de diabetes ou planos de tratamento.
Os PCPs que cuidam de pelo menos um paciente elegível serão incluídos no estudo.
Os PCPs elegíveis serão randomizados para um dos três grupos: (1) intervenção para abordar a difusão de responsabilidade, (2) intervenção para abordar a difusão de responsabilidade mais simplificação adicional do processo de prescrição e (3) cuidados habituais.
Provedores randomizados para o braço 1, a intervenção para abordar a difusão de responsabilidade receberá um e-mail de um colega oferecendo incentivo e suporte na prescrição de SGLT-2is e GLP-1RAs que inclui componentes específicos projetados para reduzir a difusão de responsabilidade.
O e-mail também conterá um link para informações clínicas e administrativas para apoiar a prescrição e uma oferta de suporte direto do par.
Os provedores randomizados para o braço 2, a intervenção abordando a difusão de responsabilidade e simplificando o processo de prescrição, receberão o mesmo contato abordando a difusão de responsabilidade do braço 1, mas também terão acesso a uma equipe administrativa experiente para suporte de autorização de seguro de medicamentos para diabetes.
O desfecho primário será a taxa de prescrições de SGLT-2is e GLP-1RAs entre os pacientes elegíveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1580
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes:
Usaremos dados EHR para identificar pacientes
- 18-84 anos de idade
- Diagnosticado com diabetes tipo 2
- Tem diabetes mal controlado (definido como HbA1c >7,5% para idades 18-69 e >8,5% para idades 70-84)
- Ter uma indicação convincente para um SGLT-2i ou GLP-1RA que ainda não tenha prescrito uma dessas terapias. Uma indicação convincente inclui indivíduos com doença cardiovascular, doença renal, insuficiência cardíaca ou obesidade.
Médicos:
Os médicos serão incluídos se forem
- Praticando em cuidados primários no Hospital Geral de Massachusetts
- Cuidar de pelo menos 1 paciente: (1) idade 18-84, (2) diagnosticado com diabetes tipo 2, (3) diabetes mal controlado (definido como HbA1c > 7,5% para idades 18-69 e > 8,5% para idades 70 -84) (4) tem uma indicação convincente para um SGLT-2i ou GLP-1RA (incluindo doença cardiovascular, doença renal, insuficiência cardíaca ou obesidade), que ainda não foi prescrito uma dessas terapias.
Critério de exclusão:
Pacientes:
- Excluiremos indivíduos com doença renal terminal, demência, diabetes tipo I ou um indicador EHR de cuidados paliativos.
- Também excluiremos pacientes que não estão no registro de diabetes do MGH, porque os pacientes que são excluídos do registro geralmente têm um motivo clínico para metas alternativas de diabetes ou planos de cuidados.
Médicos:
- Os provedores serão excluídos se estiverem envolvidos na concepção ou condução deste estudo (por exemplo, Drs. Haff e Horn, e os PCPs pares que realizam a intervenção do estudo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção para lidar com a difusão de responsabilidade
Os PCPs receberão um e-mail de um colega oferecendo incentivo e suporte na prescrição de SGLT-2is e GLP-1RAs que inclui componentes específicos projetados para reduzir a difusão de responsabilidade.
Especificamente, esses elementos serão adaptados de intervenções que mitigam a difusão de responsabilidade em outros contextos, incluindo: (1) atribuição de responsabilidade a indivíduos ou grupos menores, (2) aumento do dano percebido da situação a ser abordada (3) destaque da competência para agir , e (4) modelar o comportamento desejado.
O e-mail também conterá um link para informações clínicas e administrativas para apoiar a prescrição e uma oferta de suporte direto do par.
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Os PCPs receberão um e-mail de um colega oferecendo incentivo e suporte na prescrição de SGLT-2is e GLP-1RAs que inclui componentes específicos projetados para reduzir a difusão de responsabilidade.
Especificamente, esses elementos serão adaptados de intervenções que mitigam a difusão de responsabilidade em outros contextos, incluindo: (1) atribuição de responsabilidade a indivíduos ou grupos menores, (2) aumento do dano percebido da situação a ser abordada (3) destaque da competência para agir , e (4) modelar o comportamento desejado.
O e-mail também conterá um link para informações clínicas e administrativas para apoiar a prescrição e uma oferta de suporte direto do par.
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Experimental: Intervenção para abordar a difusão de responsabilidade + simplificação da prescrição
Os PCPs receberão o mesmo contato abordando a difusão de responsabilidade como no braço "Intervenção para abordar a difusão de responsabilidade", mas também terão acesso a uma equipe administrativa experiente para suporte de autorização de seguro de medicamentos para diabetes, "encaminhando" sua nota clínica por meio do EHR .
Os PCPs serão informados, através do mesmo e-mail de divulgação, como aceder à equipa administrativa, que é composta por assistentes médicos e administrativos e que atualmente apoia a prescrição na divisão de endocrinologia.
A equipe acompanhará a farmácia para determinar a cobertura, concluir autorizações prévias, determinar opções alternativas de cobertura e acompanhar o progresso.
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Comportamental: Intervenção para abordar a difusão de responsabilidade + simplificação da prescrição
Os PCPs receberão o mesmo contato abordando a difusão de responsabilidade como no braço "Intervenção para abordar a difusão de responsabilidade", mas também terão acesso a uma equipe administrativa experiente para suporte de autorização de seguro de medicamentos para diabetes, "encaminhando" sua nota clínica por meio do EHR .
Os PCPs serão informados, através do mesmo e-mail de divulgação, como aceder à equipa administrativa, que é composta por assistentes médicos e administrativos e que atualmente apoia a prescrição na divisão de endocrinologia.
A equipe acompanhará a farmácia para determinar a cobertura, concluir autorizações prévias, determinar opções alternativas de cobertura e acompanhar o progresso.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os PCPs neste ramo não receberão alcance ou recursos adicionais do que a prática padrão de cuidados primários do MGH.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com prescrições de medicamentos SGLT-2i ou GLP-1RA entre pacientes elegíveis em cada braço
Prazo: Começando 3 dias antes da visita direcionada e continuando até 28 dias após a visita
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Os dados de prescrição do registro eletrônico de saúde (EHR) foram usados para identificar o número de pacientes com prescrições de medicamentos SGLT-2i e GLP-1RA começando 3 dias úteis antes da consulta do paciente alvo e continuando até 28 dias após a consulta.
O resultado primário inclui apenas pacientes que compareceram à consulta direcionada.
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Começando 3 dias antes da visita direcionada e continuando até 28 dias após a visita
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com prescrições de medicamentos SGLT-2i ou GLP-1RA entre todos os pacientes elegíveis para o estudo, comparados entre os braços do estudo
Prazo: Começando 3 dias antes da visita direcionada e continuando até 28 dias após a visita
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Os dados de prescrição do registro eletrônico de saúde (EHR) foram usados para identificar pacientes com prescrições de medicamentos SGLT-2i e GLP-1RA começando 3 dias úteis antes da consulta do paciente alvo e continuando até 28 dias após a consulta.
Este resultado inclui todos os pacientes elegíveis para o estudo, independentemente de terem comparecido ou não à consulta alvo.
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Começando 3 dias antes da visita direcionada e continuando até 28 dias após a visita
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Alteração na hemoglobina A1c (A1c) ao longo de 6 meses, comparada entre os braços do estudo
Prazo: 6 meses
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Os dados do EHR foram usados para identificar os valores de hemoglobina A1c.
A linha de base A1c foi a última A1c medida nos 6 meses anteriores à visita direcionada, e a A1c de acompanhamento foi a A1c medida entre 3 e 9 meses após a visita direcionada e mais próxima de 6 meses após a visita direcionada.
A alteração na A1c foi calculada e comparada entre os braços do estudo.
Esta análise inclui todos os pacientes que tiveram A1c em acompanhamento.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
22 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
22 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022P001663
- 5P30AG064199-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .