- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05463705
Abordando a difusão de responsabilidade e a carga de prescrição para melhorar o uso de medicamentos para diabetes
Este estudo testará o impacto de abordar a difusão de responsabilidade com e sem redução adicional da carga de prescrição na prescrição de SGLT-2i e GLP-1RAs em comparação com os cuidados habituais.
População: Médicos de atenção primária do MGH cuidando de pelo menos 2 pacientes elegíveis. Os pacientes elegíveis são indivíduos com 18 anos ou mais com diabetes tipo 2 e HbA1c > 7,5% e uma indicação convincente para um SGLT-2i ou GLP-1RA (incluindo doença cardiovascular, doença renal, insuficiência cardíaca ou obesidade), que ainda não foram prescritos uma dessas terapias.
Intervenção: os PCPs serão randomizados para um dos três grupos: 1) intervenção para abordar a difusão de responsabilidade, 2) intervenção para abordar a difusão de responsabilidade com simplificação adicional da prescrição, 3) cuidados habituais.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes:
Usaremos dados EHR para identificar pacientes
- 18-84 anos de idade
- Diagnosticado com diabetes tipo 2
- Tem diabetes mal controlado (definido como HbA1c >7,5% para idades 18-69 e >8,5% para idades 70-84)
- Ter uma indicação convincente para um SGLT-2i ou GLP-1RA que ainda não tenha prescrito uma dessas terapias. Uma indicação convincente inclui indivíduos com doença cardiovascular, doença renal, insuficiência cardíaca ou obesidade.
Médicos:
Os médicos serão incluídos se forem
- Praticando em cuidados primários no Hospital Geral de Massachusetts
- Cuidar de pelo menos 1 paciente: (1) idade 18-84, (2) diagnosticado com diabetes tipo 2, (3) diabetes mal controlado (definido como HbA1c > 7,5% para idades 18-69 e > 8,5% para idades 70 -84) (4) tem uma indicação convincente para um SGLT-2i ou GLP-1RA (incluindo doença cardiovascular, doença renal, insuficiência cardíaca ou obesidade), que ainda não foi prescrito uma dessas terapias.
Critério de exclusão:
Pacientes:
- Excluiremos indivíduos com doença renal terminal, demência, diabetes tipo I ou um indicador EHR de cuidados paliativos.
- Também excluiremos pacientes que não estão no registro de diabetes do MGH, porque os pacientes que são excluídos do registro geralmente têm um motivo clínico para metas alternativas de diabetes ou planos de cuidados.
Médicos:
- Os provedores serão excluídos se estiverem envolvidos na concepção ou condução deste estudo (por exemplo, Drs. Haff e Horn, e os PCPs pares que realizam a intervenção do estudo).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção para lidar com a difusão de responsabilidade
Os PCPs receberão um e-mail de um colega oferecendo incentivo e suporte na prescrição de SGLT-2is e GLP-1RAs que inclui componentes específicos projetados para reduzir a difusão de responsabilidade.
Especificamente, esses elementos serão adaptados de intervenções que mitigam a difusão de responsabilidade em outros contextos, incluindo: (1) atribuição de responsabilidade a indivíduos ou grupos menores, (2) aumento do dano percebido da situação a ser abordada (3) destaque da competência para agir , e (4) modelar o comportamento desejado.
O e-mail também conterá um link para informações clínicas e administrativas para apoiar a prescrição e uma oferta de suporte direto do par.
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Os PCPs receberão um e-mail de um colega oferecendo incentivo e suporte na prescrição de SGLT-2is e GLP-1RAs que inclui componentes específicos projetados para reduzir a difusão de responsabilidade.
Especificamente, esses elementos serão adaptados de intervenções que mitigam a difusão de responsabilidade em outros contextos, incluindo: (1) atribuição de responsabilidade a indivíduos ou grupos menores, (2) aumento do dano percebido da situação a ser abordada (3) destaque da competência para agir , e (4) modelar o comportamento desejado.
O e-mail também conterá um link para informações clínicas e administrativas para apoiar a prescrição e uma oferta de suporte direto do par.
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Experimental: Intervenção para abordar a difusão de responsabilidade + simplificação da prescrição
Os PCPs receberão o mesmo contato abordando a difusão de responsabilidade como no braço "Intervenção para abordar a difusão de responsabilidade", mas também terão acesso a uma equipe administrativa experiente para suporte de autorização de seguro de medicamentos para diabetes, "encaminhando" sua nota clínica por meio do EHR .
Os PCPs serão informados, através do mesmo e-mail de divulgação, como aceder à equipa administrativa, que é composta por assistentes médicos e administrativos e que atualmente apoia a prescrição na divisão de endocrinologia.
A equipe acompanhará a farmácia para determinar a cobertura, concluir autorizações prévias, determinar opções alternativas de cobertura e acompanhar o progresso.
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Comportamental: Intervenção para abordar a difusão de responsabilidade + simplificação da prescrição
Os PCPs receberão o mesmo contato abordando a difusão de responsabilidade como no braço "Intervenção para abordar a difusão de responsabilidade", mas também terão acesso a uma equipe administrativa experiente para suporte de autorização de seguro de medicamentos para diabetes, "encaminhando" sua nota clínica por meio do EHR .
Os PCPs serão informados, através do mesmo e-mail de divulgação, como aceder à equipa administrativa, que é composta por assistentes médicos e administrativos e que atualmente apoia a prescrição na divisão de endocrinologia.
A equipe acompanhará a farmácia para determinar a cobertura, concluir autorizações prévias, determinar opções alternativas de cobertura e acompanhar o progresso.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os PCPs neste ramo não receberão alcance ou recursos adicionais do que a prática padrão de cuidados primários do MGH.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de prescrições para SGLT-2i ou GLP-1RA entre pacientes elegíveis em cada braço, comparada entre os braços do estudo
Prazo: 6 meses
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A equipe do estudo usará dados de prescrição de registros eletrônicos de saúde (EHR) para identificar prescrições de medicamentos SGLT-2i e GLP-1RA durante o período de intervenção do estudo de 6 meses entre os pacientes elegíveis.
As taxas de prescrição desses medicamentos serão comparadas entre os braços do estudo.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de prescrições de medicamentos SGLT-2i ou GLP-1RA entre todos os pacientes com diabetes, comparada entre os braços do estudo
Prazo: 6 meses
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A equipe do estudo usará dados de prescrição EHR para identificar prescrições de medicamentos SGLT-2i e GLP-1RA durante o período de intervenção do estudo de 6 meses entre todos os pacientes com diabetes atendidos pelos PCPs do estudo.
As taxas de prescrição desses medicamentos serão comparadas entre os braços do estudo.
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6 meses
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Alteração na hemoglobina A1c (A1c) durante o período de intervenção de 6 meses entre os pacientes elegíveis, em comparação entre os braços do estudo
Prazo: 6 meses
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A equipe do estudo usará os dados do EHR para calcular uma alteração na A1c entre os pacientes elegíveis.
A linha de base A1c será a última A1c medida nos 6 meses anteriores ao início da intervenção, e a A1c de acompanhamento será a última A1c medida no período de intervenção de 6 meses.
Esta alteração na A1c será comparada entre os braços do estudo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022P001663
- 5P30AG064199-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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