Решение проблемы распределения ответственности и назначения бремени для улучшения использования лекарств от диабета
25 октября 2024 г. обновлено: Nancy Haff, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
В этом исследовании будет проверено влияние решения проблемы распределения ответственности с дополнительным снижением нагрузки по назначению SGLT-2i и GLP-1RA по сравнению с обычным лечением и без него.
Население: врачи первичного звена MGH, осуществляющие уход как минимум за 2 пациентами, имеющими право на участие. Подходящими пациентами являются лица в возрасте 18 лет и старше с диабетом 2 типа и уровнем HbA1c > 7,5% и убедительными показаниями для SGLT-2i или GLP-1RA (включая сердечно-сосудистые заболевания, заболевания почек, сердечную недостаточность или ожирение), которым еще не назначены одна из этих терапий.
Вмешательство: PCP будут рандомизированы в одну из трех групп: 1) вмешательство для устранения распределения ответственности, 2) вмешательство для решения проблемы распределения ответственности с дополнительным упрощением назначения, 3) обычный уход.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это исследование будет проводиться в рамках первичной медико-санитарной помощи MGH.
Как и в предыдущей работе, следователи будут использовать базу данных EHR больницы, Epic Enterprise Data Warehouse, для идентификации пациентов.
Пациенты будут иметь право на участие, если они: взрослые в возрасте 18-84 лет с плохо контролируемым диабетом 2 типа (определяется как HbA1c> 7,5% для возраста 18-69 лет и> 8,5% для возраста 70-84 лет) и убедительные показания для SGLT -2i или GLP-1RA (включая сердечно-сосудистые заболевания, заболевания почек, сердечную недостаточность или ожирение), которым еще не назначен один из этих методов лечения.
Исследователи будут исключать лиц с терминальной стадией почечной недостаточности, деменцией, диабетом I типа или индикатором EHR ухода в хосписе.
Исследователи также будут исключать пациентов, не включенных в регистр диабета MGH, поскольку пациенты, исключенные из регистра, обычно имеют клиническую причину для альтернативных целей или планов лечения диабета.
В исследование будут включены PCP, осуществляющие уход хотя бы за одним подходящим пациентом.
Подходящие PCP будут рандомизированы в одну из трех групп: (1) вмешательство, направленное на устранение распределения ответственности, (2) вмешательство, направленное на решение проблемы распределения ответственности плюс дополнительное упрощение процесса назначения, и (3) обычный уход.
Поставщики, рандомизированные для группы 1, вмешательства по решению проблемы распределения ответственности получат электронное письмо от коллеги, предлагающего поощрение и поддержку в назначении SGLT-2is и GLP-1RA, которые включают определенные компоненты, предназначенные для уменьшения распределения ответственности.
Электронное письмо также будет содержать ссылку на клиническую и административную информацию для поддержки назначения лекарств и предложение прямой поддержки от коллег.
Поставщики медицинских услуг, рандомизированные в группу 2, вмешательство, направленное на распределение ответственности и упрощение процесса назначения, получат те же контактные данные по распределению ответственности, что и в группе 1, но они дополнительно будут иметь доступ к опытной административной группе для поддержки авторизации страховки на лекарства от диабета.
Первичным результатом будет частота назначений SGLT-2is и GLP-1RAs среди подходящих пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1580
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02120
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты:
Мы будем использовать данные EHR для идентификации пациентов
- 18-84 лет
- Диагноз диабет 2 типа
- Имеет плохо контролируемый диабет (определяется как HbA1c >7,5% в возрасте 18-69 лет и >8,5% в возрасте 70-84 лет)
- Иметь убедительные показания для SGLT-2i или GLP-1RA, которым еще не назначен один из этих методов лечения. Убедительные показания включают людей с сердечно-сосудистыми заболеваниями, заболеваниями почек, сердечной недостаточностью или ожирением.
Врачи:
Врачи будут включены, если они
- Практика в области первичной медико-санитарной помощи в Массачусетской больнице общего профиля
- Уход как минимум за 1 пациентом: (1) в возрасте 18–84 лет, (2) с диагнозом диабет 2 типа, (3) с плохо контролируемым диабетом (определяется как HbA1c >7,5% в возрасте 18–69 лет и >8,5% в возрасте 70 лет). -84) (4) имеет убедительные показания для SGLT-2i или GLP-1RA (включая сердечно-сосудистые заболевания, заболевания почек, сердечную недостаточность или ожирение), которым еще не назначен один из этих методов лечения.
Критерий исключения:
Пациенты:
- Мы исключим лиц с терминальной стадией почечной недостаточности, деменцией, диабетом I типа или индикатором EHR ухода в хосписе.
- Мы также исключим пациентов, не включенных в регистр диабета MGH, поскольку пациенты, исключенные из регистра, обычно имеют клиническую причину для альтернативных целей или планов лечения диабета.
Врачи:
- Поставщики будут исключены, если они участвуют в разработке или проведении этого исследования (например, доктора Хаффа и Хорна, а также других РСР, проводивших исследование).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство для решения проблемы распределения ответственности
PCP получат электронное письмо от коллеги, предлагающего поощрение и поддержку в назначении SGLT-2is и GLP-1RA, которые включают определенные компоненты, предназначенные для уменьшения распределения ответственности.
В частности, эти элементы будут адаптированы из вмешательств, которые смягчают распространение ответственности в других контекстах, включая: (1) возложение ответственности на отдельных лиц или меньшие группы, (2) повышенный предполагаемый вред ситуации, которую необходимо решить (3) подчеркивание компетентности действовать и (4) моделирование желаемого поведения.
Электронное письмо также будет содержать ссылку на клиническую и административную информацию для поддержки назначения лекарств и предложение прямой поддержки от коллег.
|
PCP получат электронное письмо от коллеги, предлагающего поощрение и поддержку в назначении SGLT-2is и GLP-1RA, которые включают определенные компоненты, предназначенные для уменьшения распределения ответственности.
В частности, эти элементы будут адаптированы из вмешательств, которые смягчают распространение ответственности в других контекстах, включая: (1) возложение ответственности на отдельных лиц или меньшие группы, (2) повышенный предполагаемый вред ситуации, которую необходимо решить (3) подчеркивание компетентности действовать и (4) моделирование желаемого поведения.
Электронное письмо также будет содержать ссылку на клиническую и административную информацию для поддержки назначения лекарств и предложение прямой поддержки от коллег.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство для решения проблемы распределения ответственности + упрощение назначения
PCP получат те же контактные данные для решения проблемы распределения ответственности, что и в группе «Вмешательство для решения проблемы распределения ответственности», но дополнительно будут иметь доступ к опытной административной группе для поддержки авторизации страховки на лекарства от диабета, «направляя» свою медицинскую справку через EHR. .
PCP будут проинформированы по той же электронной почте о том, как получить доступ к административной группе, которая состоит из медицинских и административных помощников и в настоящее время поддерживает назначение лекарств в эндокринологическом отделении.
Команда свяжется с аптекой, чтобы определить покрытие, заполнить предварительные разрешения, определить альтернативные покрываемые варианты и отслеживать прогресс.
|
PCP получат те же контактные данные для решения проблемы распределения ответственности, что и в группе «Вмешательство для решения проблемы распределения ответственности», но дополнительно будут иметь доступ к опытной административной группе для поддержки авторизации страховки на лекарства от диабета, «направляя» свою медицинскую справку через EHR. .
PCP будут проинформированы по той же электронной почте о том, как получить доступ к административной группе, которая состоит из медицинских и административных помощников и в настоящее время поддерживает назначение лекарств в эндокринологическом отделении.
Команда свяжется с аптекой, чтобы определить покрытие, заполнить предварительные разрешения, определить альтернативные покрываемые варианты и отслеживать прогресс.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
PCP в этой группе не получат никаких дополнительных услуг или ресурсов, кроме стандартной практики первичной медико-санитарной помощи MGH.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с рецептами на лекарства SGLT-2i или GLP-1RA среди подходящих пациентов в каждой группе
Временное ограничение: Начиная за 3 дня до целевого визита и продолжая в течение 28 дней после визита.
|
Данные о назначениях электронных медицинских карт (ЭМК) использовались для определения количества пациентов, которым были назначены лекарства SGLT-2i и GLP-1RA, начиная за 3 рабочих дня до целевого визита пациента и продолжаясь в течение 28 дней после визита.
Первичный результат включает только пациентов, присутствовавших на целевом визите.
|
Начиная за 3 дня до целевого визита и продолжая в течение 28 дней после визита.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с рецептами на лекарства SGLT-2i или GLP-1RA среди всех пациентов, имеющих право на участие в исследовании, по сравнению с группами исследования
Временное ограничение: Начиная за 3 дня до целевого визита и продолжая в течение 28 дней после визита.
|
Данные о назначениях электронных медицинских карт (ЭМК) использовались для выявления пациентов, которым были назначены лекарства SGLT-2i и GLP-1RA, начиная за 3 рабочих дня до целевого визита пациента и продолжаясь в течение 28 дней после визита.
Этот результат включает всех пациентов, подходящих для участия в исследовании, независимо от того, посетили ли они целевой визит.
|
Начиная за 3 дня до целевого визита и продолжая в течение 28 дней после визита.
|
|
Изменение уровня гемоглобина A1c (A1c) за 6 месяцев по сравнению с группами исследования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Данные ЭМК использовались для определения значений гемоглобина A1c.
Исходный уровень A1c представлял собой последний показатель A1c, измеренный в течение 6 месяцев до целевого визита, а последующий A1c представлял собой A1c, измеренный между 3 и 9 месяцами после целевого визита и ближе всего к 6 месяцам после целевого визита.
Изменение A1c было рассчитано и сравнено в группах исследования.
В этот анализ включены все пациенты, у которых в последующем наблюдался A1c.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022P001663
- 5P30AG064199-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .