Решение проблемы распределения ответственности и назначения бремени для улучшения использования лекарств от диабета
25 апреля 2024 г. обновлено: Nancy Haff, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
В этом исследовании будет проверено влияние решения проблемы распределения ответственности с дополнительным снижением нагрузки по назначению SGLT-2i и GLP-1RA по сравнению с обычным лечением и без него.
Население: врачи первичного звена MGH, осуществляющие уход как минимум за 2 пациентами, имеющими право на участие. Подходящими пациентами являются лица в возрасте 18 лет и старше с диабетом 2 типа и уровнем HbA1c > 7,5% и убедительными показаниями для SGLT-2i или GLP-1RA (включая сердечно-сосудистые заболевания, заболевания почек, сердечную недостаточность или ожирение), которым еще не назначены одна из этих терапий.
Вмешательство: PCP будут рандомизированы в одну из трех групп: 1) вмешательство для устранения распределения ответственности, 2) вмешательство для решения проблемы распределения ответственности с дополнительным упрощением назначения, 3) обычный уход.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Это исследование будет проводиться в рамках первичной медико-санитарной помощи MGH.
Как и в предыдущей работе, следователи будут использовать базу данных EHR больницы, Epic Enterprise Data Warehouse, для идентификации пациентов.
Пациенты будут иметь право на участие, если они: взрослые в возрасте 18-84 лет с плохо контролируемым диабетом 2 типа (определяется как HbA1c> 7,5% для возраста 18-69 лет и> 8,5% для возраста 70-84 лет) и убедительные показания для SGLT -2i или GLP-1RA (включая сердечно-сосудистые заболевания, заболевания почек, сердечную недостаточность или ожирение), которым еще не назначен один из этих методов лечения.
Исследователи будут исключать лиц с терминальной стадией почечной недостаточности, деменцией, диабетом I типа или индикатором EHR ухода в хосписе.
Исследователи также будут исключать пациентов, не включенных в регистр диабета MGH, поскольку пациенты, исключенные из регистра, обычно имеют клиническую причину для альтернативных целей или планов лечения диабета.
В исследование будут включены PCP, осуществляющие уход хотя бы за одним подходящим пациентом.
Подходящие PCP будут рандомизированы в одну из трех групп: (1) вмешательство, направленное на устранение распределения ответственности, (2) вмешательство, направленное на решение проблемы распределения ответственности плюс дополнительное упрощение процесса назначения, и (3) обычный уход.
Поставщики, рандомизированные для группы 1, вмешательства по решению проблемы распределения ответственности получат электронное письмо от коллеги, предлагающего поощрение и поддержку в назначении SGLT-2is и GLP-1RA, которые включают определенные компоненты, предназначенные для уменьшения распределения ответственности.
Электронное письмо также будет содержать ссылку на клиническую и административную информацию для поддержки назначения лекарств и предложение прямой поддержки от коллег.
Поставщики медицинских услуг, рандомизированные в группу 2, вмешательство, направленное на распределение ответственности и упрощение процесса назначения, получат те же контактные данные по распределению ответственности, что и в группе 1, но они дополнительно будут иметь доступ к опытной административной группе для поддержки авторизации страховки на лекарства от диабета.
Первичным результатом будет частота назначений SGLT-2is и GLP-1RAs среди подходящих пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
191
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02120
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты:
Мы будем использовать данные EHR для идентификации пациентов
- 18-84 лет
- Диагноз диабет 2 типа
- Имеет плохо контролируемый диабет (определяется как HbA1c >7,5% в возрасте 18-69 лет и >8,5% в возрасте 70-84 лет)
- Иметь убедительные показания для SGLT-2i или GLP-1RA, которым еще не назначен один из этих методов лечения. Убедительные показания включают людей с сердечно-сосудистыми заболеваниями, заболеваниями почек, сердечной недостаточностью или ожирением.
Врачи:
Врачи будут включены, если они
- Практика в области первичной медико-санитарной помощи в Массачусетской больнице общего профиля
- Уход как минимум за 1 пациентом: (1) в возрасте 18–84 лет, (2) с диагнозом диабет 2 типа, (3) с плохо контролируемым диабетом (определяется как HbA1c >7,5% в возрасте 18–69 лет и >8,5% в возрасте 70 лет). -84) (4) имеет убедительные показания для SGLT-2i или GLP-1RA (включая сердечно-сосудистые заболевания, заболевания почек, сердечную недостаточность или ожирение), которым еще не назначен один из этих методов лечения.
Критерий исключения:
Пациенты:
- Мы исключим лиц с терминальной стадией почечной недостаточности, деменцией, диабетом I типа или индикатором EHR ухода в хосписе.
- Мы также исключим пациентов, не включенных в регистр диабета MGH, поскольку пациенты, исключенные из регистра, обычно имеют клиническую причину для альтернативных целей или планов лечения диабета.
Врачи:
- Поставщики будут исключены, если они участвуют в разработке или проведении этого исследования (например, доктора Хаффа и Хорна, а также других РСР, проводивших исследование).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство для решения проблемы распределения ответственности
PCP получат электронное письмо от коллеги, предлагающего поощрение и поддержку в назначении SGLT-2is и GLP-1RA, которые включают определенные компоненты, предназначенные для уменьшения распределения ответственности.
В частности, эти элементы будут адаптированы из вмешательств, которые смягчают распространение ответственности в других контекстах, включая: (1) возложение ответственности на отдельных лиц или меньшие группы, (2) повышенный предполагаемый вред ситуации, которую необходимо решить (3) подчеркивание компетентности действовать и (4) моделирование желаемого поведения.
Электронное письмо также будет содержать ссылку на клиническую и административную информацию для поддержки назначения лекарств и предложение прямой поддержки от коллег.
|
PCP получат электронное письмо от коллеги, предлагающего поощрение и поддержку в назначении SGLT-2is и GLP-1RA, которые включают определенные компоненты, предназначенные для уменьшения распределения ответственности.
В частности, эти элементы будут адаптированы из вмешательств, которые смягчают распространение ответственности в других контекстах, включая: (1) возложение ответственности на отдельных лиц или меньшие группы, (2) повышенный предполагаемый вред ситуации, которую необходимо решить (3) подчеркивание компетентности действовать и (4) моделирование желаемого поведения.
Электронное письмо также будет содержать ссылку на клиническую и административную информацию для поддержки назначения лекарств и предложение прямой поддержки от коллег.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство для решения проблемы распределения ответственности + упрощение назначения
PCP получат те же контактные данные для решения проблемы распределения ответственности, что и в группе «Вмешательство для решения проблемы распределения ответственности», но дополнительно будут иметь доступ к опытной административной группе для поддержки авторизации страховки на лекарства от диабета, «направляя» свою медицинскую справку через EHR. .
PCP будут проинформированы по той же электронной почте о том, как получить доступ к административной группе, которая состоит из медицинских и административных помощников и в настоящее время поддерживает назначение лекарств в эндокринологическом отделении.
Команда свяжется с аптекой, чтобы определить покрытие, заполнить предварительные разрешения, определить альтернативные покрываемые варианты и отслеживать прогресс.
|
PCP получат те же контактные данные для решения проблемы распределения ответственности, что и в группе «Вмешательство для решения проблемы распределения ответственности», но дополнительно будут иметь доступ к опытной административной группе для поддержки авторизации страховки на лекарства от диабета, «направляя» свою медицинскую справку через EHR. .
PCP будут проинформированы по той же электронной почте о том, как получить доступ к административной группе, которая состоит из медицинских и административных помощников и в настоящее время поддерживает назначение лекарств в эндокринологическом отделении.
Команда свяжется с аптекой, чтобы определить покрытие, заполнить предварительные разрешения, определить альтернативные покрываемые варианты и отслеживать прогресс.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
PCP в этой группе не получат никаких дополнительных услуг или ресурсов, кроме стандартной практики первичной медико-санитарной помощи MGH.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота назначений SGLT-2i или GLP-1RA среди подходящих пациентов в каждой группе по сравнению с группами исследования.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследовательская группа будет использовать данные электронных медицинских карт (EHR) для определения назначений препаратов SGLT-2i и GLP-1RA в течение 6-месячного периода вмешательства среди подходящих пациентов.
Частота назначения этих препаратов будет сравниваться в разных группах исследования.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота назначений препаратов SGLT-2i или GLP-1RA среди всех пациентов с диабетом по сравнению с группами исследования.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследовательская группа будет использовать данные EHR о назначении лекарств для определения назначений препаратов SGLT-2i и GLP-1RA в течение 6-месячного периода вмешательства среди всех пациентов с диабетом, за которыми наблюдали лечащие врачи исследования.
Частота назначения этих препаратов будет сравниваться в разных группах исследования.
|
6 месяцев
|
|
Изменение гемоглобина A1c (A1c) за 6-месячный период вмешательства среди подходящих пациентов по сравнению с группами исследования.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследовательская группа будет использовать данные EHR для расчета изменения A1c среди подходящих пациентов.
Базовый уровень A1c будет последним A1c, измеренным в течение 6 месяцев до начала вмешательства, а последующий A1c будет последним A1c, измеренным в течение 6-месячного периода вмешательства.
Это изменение A1c будет сравниваться в разных группах исследования.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022P001663
- 5P30AG064199-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .