Ta itu med ansvarsspridning och förskrivningsbörda för att förbättra användningen av diabetesläkemedel
25 april 2024 uppdaterad av: Nancy Haff, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Denna studie kommer att testa effekten av att ta itu med spridning av ansvar med och utan ytterligare minskning av förskrivningsbördan på förskrivning av SGLT-2i och GLP-1RA jämfört med vanlig vård.
Population: MGH primärvårdsläkare som tar hand om minst 2 kvalificerade patienter. Berättigade patienter är individer i åldern 18 år eller äldre med typ 2-diabetes och HbA1c >7,5 % och en övertygande indikation för en SGLT-2i eller GLP-1RA (inklusive hjärt-kärlsjukdom, njursjukdom, hjärtsvikt eller fetma), som inte redan är ordinerade en av dessa terapier.
Intervention: PCP kommer att randomiseras till en av tre armar: 1) intervention för att hantera spridning av ansvar, 2) Intervention för att hantera spridning av ansvar med ytterligare förenkling av förskrivning, 3) vanlig vård.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att genomföras inom MGH primärvård.
Som med tidigare arbete kommer utredarna att använda sjukhusets EHR-databas, Epic Enterprise Data Warehouse, för att identifiera patienter.
Patienter kommer att vara berättigade om de är: vuxna 18-84 år med dåligt kontrollerad typ 2-diabetes (definierad som HbA1c >7,5% för åldrarna 18-69 och >8,5% för åldrarna 70-84) och en övertygande indikation för en SGLT -2i eller GLP-1RA (inklusive kardiovaskulär sjukdom, njursjukdom, hjärtsvikt eller fetma), som inte redan har ordinerats någon av dessa behandlingar.
Utredarna kommer att utesluta individer med njursjukdom i slutstadiet, demens, typ I-diabetes eller en EHR-indikator för hospicevård.
Utredarna kommer också att utesluta patienter som inte finns med i MGH-diabetesregistret, eftersom patienter som är exkluderade från registret vanligtvis har en klinisk orsak till alternativa diabetesmål eller vårdplaner.
PCP som tar hand om minst en kvalificerad patient kommer att inkluderas i prövningen.
Kvalificerade PCP kommer att randomiseras till en av tre armar: (1) intervention för att hantera spridning av ansvar, (2) intervention för att hantera spridning av ansvar plus ytterligare förenkling av förskrivningsprocessen och (3) vanlig vård.
Leverantörer randomiserade till arm 1, ingripandet för att hantera spridning av ansvar kommer att få ett e-postmeddelande från en kamrat som erbjuder uppmuntran och stöd vid förskrivning av SGLT-2is och GLP-1RA som inkluderar specifika komponenter utformade för att minska spridningen av ansvar.
Mejlet kommer även att innehålla en länk till klinisk och administrativ information för att stödja förskrivning och ett erbjudande om direkt stöd från kamraten.
Leverantörer som randomiserats till arm 2, insatsen som adresserar ansvarsspridning och förenklar förskrivningsprocessen kommer att få samma kontakt som adresserar ansvarsspridning som i arm 1, men de kommer dessutom att ha tillgång till ett erfaret administrativt team för stöd för auktorisering av diabetesläkemedelsförsäkring.
Det primära resultatet kommer att vara antalet förskrivningar av SGLT-2is och GLP-1RA bland berättigade patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
191
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02120
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter:
Vi kommer att använda EPJ-data för att identifiera patienter
- 18-84 år
- Diagnostiserats med typ 2-diabetes
- Har dåligt kontrollerad diabetes (definierad som HbA1c >7,5% för åldrarna 18-69 och >8,5% för åldrarna 70-84)
- Har en övertygande indikation för en SGLT-2i eller GLP-1RA som inte redan har ordinerats någon av dessa behandlingar. En övertygande indikation inkluderar personer med hjärt-kärlsjukdom, njursjukdom, hjärtsvikt eller fetma.
Läkare:
Läkare kommer att inkluderas om så är fallet
- Praktiserar i primärvården på Massachusetts General Hospital
- Vård av minst 1 patient: (1) 18-84 år, (2) diagnostiserad med typ 2-diabetes, (3) har dåligt kontrollerad diabetes (definierad som HbA1c >7,5 % för åldrarna 18-69 och >8,5 % för 70 år) -84) (4) har en övertygande indikation för en SGLT-2i eller GLP-1RA (inklusive hjärt-kärlsjukdom, njursjukdom, hjärtsvikt eller fetma), som inte redan har ordinerats någon av dessa behandlingar.
Exklusions kriterier:
Patienter:
- Vi kommer att utesluta individer med njursjukdom i slutstadiet, demens, diabetes typ I eller en EHR-indikator för hospicevård.
- Vi kommer också att utesluta patienter som inte finns med i MGH-diabetesregistret, eftersom patienter som är exkluderade från registret vanligtvis har en klinisk orsak till alternativa diabetesmål eller vårdplaner.
Läkare:
- Leverantörer kommer att uteslutas om de är involverade i utformningen eller genomförandet av denna studie (t.ex. Drs. Haff och Horn, och de peer PCP:er som levererar studieinterventionen).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention för att hantera spridning av ansvar
PCP:er kommer att få ett e-postmeddelande från en kamrat som erbjuder uppmuntran och stöd vid förskrivning av SGLT-2is och GLP-1RAs som inkluderar specifika komponenter utformade för att minska spridningen av ansvar.
Specifikt kommer dessa element att anpassas från insatser som minskar spridningen av ansvar i andra sammanhang, inklusive: (1) att tilldela ansvar till individer eller mindre grupper, (2) ökad upplevd skada av situationen som ska åtgärdas (3) belysa kompetens att agera och (4) modellering av det önskade beteendet.
Mejlet kommer även att innehålla en länk till klinisk och administrativ information för att stödja förskrivning och ett erbjudande om direkt stöd från kamraten.
|
PCP:er kommer att få ett e-postmeddelande från en kamrat som erbjuder uppmuntran och stöd vid förskrivning av SGLT-2is och GLP-1RAs som inkluderar specifika komponenter utformade för att minska spridningen av ansvar.
Specifikt kommer dessa element att anpassas från insatser som minskar spridningen av ansvar i andra sammanhang, inklusive: (1) att tilldela ansvar till individer eller mindre grupper, (2) ökad upplevd skada av situationen som ska åtgärdas (3) belysa kompetens att agera och (4) modellering av det önskade beteendet.
Mejlet kommer även att innehålla en länk till klinisk och administrativ information för att stödja förskrivning och ett erbjudande om direkt stöd från kamraten.
|
|
Experimentell: Insats för att ta itu med ansvarsspridning + förenkling av förskrivning
PCP:er kommer att få samma kontakt som tar upp ansvarsspridning som i armen "Intervention för att adressera spridning av ansvar", men kommer dessutom att ha tillgång till ett erfaret administrativt team för auktorisering av diabetesläkemedelsförsäkring, genom att "dirigera" sin klinikanteckning via EHR .
PCP kommer att informeras, med samma e-postmeddelande, hur man kommer åt det administrativa teamet, som består av medicinska och administrativa assistenter och för närvarande stöder förskrivning inom endokrinologiavdelningen.
Teamet kommer att följa upp apoteket för att fastställa täckning, slutföra förhandstillstånd, bestämma alternativa täckta alternativ och spåra framsteg.
|
PCP:er kommer att få samma kontakt som tar upp ansvarsspridning som i armen "Intervention för att adressera spridning av ansvar", men kommer dessutom att ha tillgång till ett erfaret administrativt team för auktorisering av diabetesläkemedelsförsäkring, genom att "dirigera" sin klinikanteckning via EHR .
PCP kommer att informeras, med samma e-postmeddelande, hur man kommer åt det administrativa teamet, som består av medicinska och administrativa assistenter och för närvarande stöder förskrivning inom endokrinologiavdelningen.
Teamet kommer att följa upp apoteket för att fastställa täckning, slutföra förhandstillstånd, bestämma alternativa täckta alternativ och spåra framsteg.
|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
PCP:er i denna arm kommer inte att få någon ytterligare uppsökande verksamhet eller resurser än standard MGH primärvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen förskrivningar av SGLT-2i eller GLP-1RA bland berättigade patienter i varje arm, jämfört mellan studiearmarna
Tidsram: 6 månader
|
Studiegruppen kommer att använda elektroniska hälsojournaler (EHR) förskrivningsdata för att identifiera recept för SGLT-2i- och GLP-1RA-läkemedel under den sex månader långa studieinterventionsperioden bland berättigade patienter.
Förskrivningsfrekvensen av dessa mediciner kommer att jämföras mellan studiegrupperna.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen förskrivningar av SGLT-2i- eller GLP-1RA-läkemedel bland alla patienter med diabetes, jämfört med studiearmarna
Tidsram: 6 månader
|
Studiegruppen kommer att använda EHR-förskrivningsdata för att identifiera recept för SGLT-2i och GLP-1RA-läkemedel under den 6 månader långa studieinterventionsperioden bland alla patienter med diabetes som vårdas av studiens PCP.
Förskrivningsfrekvensen av dessa mediciner kommer att jämföras mellan studiegrupperna.
|
6 månader
|
|
Förändring i hemoglobin A1c (A1c) under den 6-månaders interventionsperioden bland kvalificerade patienter, jämfört med studiearmarna
Tidsram: 6 månader
|
Studiegruppen kommer att använda EHR-data för att beräkna en förändring i A1c bland berättigade patienter.
Baslinjen A1c kommer att vara den sista A1c som mäts inom 6 månader före interventionsstart, och uppföljningen A1c kommer att vara den sista A1c som mäts under den 6-månaders interventionsperioden.
Denna förändring i A1c kommer att jämföras över studiegrenar.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 maj 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
22 november 2023
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2022
Första postat (Faktisk)
19 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022P001663
- 5P30AG064199-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .