Abordar la difusión de la responsabilidad y la carga de prescripción para mejorar el uso de medicamentos para la diabetes
25 de octubre de 2024 actualizado por: Nancy Haff, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Este estudio evaluará el impacto de abordar la difusión de la responsabilidad con y sin una reducción adicional de la carga de prescripción en la prescripción de SGLT-2i y GLP-1RA en comparación con la atención habitual.
Población: médicos de atención primaria de MGH que atienden al menos a 2 pacientes elegibles. Los pacientes elegibles son personas de 18 años o más con diabetes tipo 2 y HbA1c >7,5 % y una indicación convincente para un SGLT-2i o GLP-1RA (incluidas enfermedades cardiovasculares, renales, insuficiencia cardíaca u obesidad), a quienes aún no se les haya recetado una de estas terapias.
Intervención: los PCP se asignarán al azar a uno de tres brazos: 1) intervención para abordar la difusión de la responsabilidad, 2) intervención para abordar la difusión de la responsabilidad con simplificación adicional de la prescripción, 3) atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo dentro de la atención primaria de MGH.
Al igual que con el trabajo anterior, los investigadores utilizarán la base de datos EHR del hospital, Epic Enterprise Data Warehouse, para identificar a los pacientes.
Los pacientes serán elegibles si son: adultos de 18 a 84 años de edad con diabetes tipo 2 mal controlada (definida como HbA1c >7,5 % para edades de 18 a 69 años y >8,5 % para edades de 70 a 84 años) y una indicación convincente para un SGLT -2i o GLP-1RA (incluyendo enfermedad cardiovascular, enfermedad renal, insuficiencia cardíaca u obesidad), a quienes aún no se les haya recetado una de estas terapias.
Los investigadores excluirán a las personas con enfermedad renal en etapa terminal, demencia, diabetes tipo I o un indicador EHR de cuidados paliativos.
Los investigadores también excluirán a los pacientes que no están en el registro de diabetes del MGH, porque los pacientes que están excluidos del registro generalmente tienen una razón clínica para metas o planes de atención alternativos para la diabetes.
Los PCP que atienden al menos a un paciente elegible se incluirán en el ensayo.
Los PCP elegibles serán asignados al azar a uno de tres brazos: (1) intervención para abordar la difusión de la responsabilidad, (2) intervención para abordar la difusión de la responsabilidad más simplificación adicional del proceso de prescripción y (3) atención habitual.
Los proveedores asignados al azar al brazo 1, la intervención para abordar la difusión de la responsabilidad, recibirán un correo electrónico de un compañero que ofrece aliento y apoyo para recetar SGLT-2is y GLP-1RA que incluye componentes específicos diseñados para reducir la difusión de la responsabilidad.
El correo electrónico también contendrá un enlace a información clínica y administrativa para respaldar la prescripción y una oferta de apoyo directo del par.
Los proveedores asignados al azar al brazo 2, la intervención que aborda la difusión de la responsabilidad y la simplificación del proceso de prescripción, recibirán el mismo contacto que aborda la difusión de la responsabilidad que en el brazo 1, pero además tendrán acceso a un equipo administrativo experimentado para el apoyo de autorización de seguro de medicamentos para la diabetes.
El resultado primario será la tasa de prescripciones de SGLT-2is y GLP-1RA entre los pacientes elegibles.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1580
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
- Massachusetts General Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes:
Usaremos los datos de EHR para identificar a los pacientes
- 18-84 años de edad
- Diagnosticado con diabetes tipo 2
- Tiene diabetes mal controlada (definida como HbA1c >7,5 % para edades de 18 a 69 años y >8,5 % para edades de 70 a 84 años)
- Tener una indicación convincente para un SGLT-2i o GLP-1RA a quienes aún no se les recetó una de estas terapias. Una indicación convincente incluye a las personas con enfermedad cardiovascular, enfermedad renal, insuficiencia cardíaca u obesidad.
medicos:
Los médicos serán incluidos si son
- Practicando en atención primaria en el Hospital General de Massachusetts
- Cuidado de al menos 1 paciente: (1) de 18 a 84 años, (2) diagnosticado con diabetes tipo 2, (3) tiene diabetes mal controlada (definida como HbA1c >7.5 % para edades de 18 a 69 años y >8.5 % para edades de 70 años) -84) (4) tiene una indicación convincente para un SGLT-2i o GLP-1RA (incluyendo enfermedad cardiovascular, enfermedad renal, insuficiencia cardíaca u obesidad), a quienes aún no se les ha recetado una de estas terapias.
Criterio de exclusión:
Pacientes:
- Excluiremos a las personas con enfermedad renal en etapa terminal, demencia, diabetes tipo I o un indicador EHR de cuidados paliativos.
- También excluiremos a los pacientes que no están en el registro de diabetes del MGH, porque los pacientes que están excluidos del registro generalmente tienen una razón clínica para metas o planes de atención alternativos para la diabetes.
medicos:
- Los proveedores serán excluidos si están involucrados en el diseño o la realización de este estudio (p. Dres. Haff y Horn, y los PCP pares que realizaron la intervención del estudio).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención para abordar la difusión de la responsabilidad
Los PCP recibirán un correo electrónico de un compañero que ofrece aliento y apoyo para recetar SGLT-2is y GLP-1RA que incluye componentes específicos diseñados para reducir la difusión de la responsabilidad.
Específicamente, estos elementos se adaptarán de las intervenciones que mitigan la difusión de la responsabilidad en otros contextos, que incluyen: (1) asignar la responsabilidad a individuos o grupos más pequeños, (2) mayor daño percibido de la situación que se abordará (3) resaltar la competencia para actuar y (4) modelar el comportamiento deseado.
El correo electrónico también contendrá un enlace a información clínica y administrativa para respaldar la prescripción y una oferta de apoyo directo del par.
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Los PCP recibirán un correo electrónico de un compañero que ofrece aliento y apoyo para recetar SGLT-2is y GLP-1RA que incluye componentes específicos diseñados para reducir la difusión de la responsabilidad.
Específicamente, estos elementos se adaptarán de las intervenciones que mitigan la difusión de la responsabilidad en otros contextos, que incluyen: (1) asignar la responsabilidad a individuos o grupos más pequeños, (2) mayor daño percibido de la situación que se abordará (3) resaltar la competencia para actuar y (4) modelar el comportamiento deseado.
El correo electrónico también contendrá un enlace a información clínica y administrativa para respaldar la prescripción y una oferta de apoyo directo del par.
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Experimental: Intervención para abordar la difusión de la responsabilidad + simplificación de la prescripción
Los PCP recibirán el mismo contacto para abordar la difusión de la responsabilidad que en el brazo de "Intervención para abordar la difusión de la responsabilidad", pero además tendrán acceso a un equipo administrativo experimentado para el apoyo de autorización de seguro de medicamentos para la diabetes, al "enrutar" su nota clínica a través del EHR. .
Se informará a los médicos de atención primaria, mediante el mismo correo electrónico de divulgación, cómo acceder al equipo administrativo, que consta de asistentes médicos y administrativos y actualmente apoya la prescripción dentro de la división de endocrinología.
El equipo hará un seguimiento con la farmacia para determinar la cobertura, completar las autorizaciones previas, determinar las opciones cubiertas alternativas y realizar un seguimiento del progreso.
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Los PCP recibirán el mismo contacto que aborda la difusión de la responsabilidad que en el brazo de "Intervención para abordar la difusión de la responsabilidad", pero además tendrán acceso a un equipo administrativo experimentado para el apoyo de autorización de seguro de medicamentos para la diabetes, al "enrutar" su nota clínica a través del EHR .
Se informará a los médicos de atención primaria, mediante el mismo correo electrónico de divulgación, cómo acceder al equipo administrativo, que consta de asistentes médicos y administrativos y actualmente apoya la prescripción dentro de la división de endocrinología.
El equipo hará un seguimiento con la farmacia para determinar la cobertura, completar las autorizaciones previas, determinar las opciones cubiertas alternativas y realizar un seguimiento del progreso.
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Sin intervención: Cuidado usual
Los PCP en este brazo no recibirán asistencia ni recursos adicionales a los de la práctica estándar de atención primaria de MGH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con recetas de medicamentos SGLT-2i o GLP-1RA entre pacientes elegibles en cada grupo
Periodo de tiempo: Comenzando 3 días antes de la visita objetivo y continuando hasta 28 días después de la visita
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Se utilizaron datos de prescripción de registros médicos electrónicos (EHR) para identificar la cantidad de pacientes con recetas de medicamentos SGLT-2i y GLP-1RA comenzando 3 días hábiles antes de la visita del paciente objetivo y continuando hasta 28 días después de la visita.
El resultado primario solo incluye a los pacientes que asistieron a la visita específica.
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Comenzando 3 días antes de la visita objetivo y continuando hasta 28 días después de la visita
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con recetas de medicamentos SGLT-2i o GLP-1RA entre todos los pacientes elegibles para el estudio, en comparación entre los brazos del estudio
Periodo de tiempo: Comenzando 3 días antes de la visita objetivo y continuando hasta 28 días después de la visita
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Se utilizaron datos de prescripción de registros médicos electrónicos (EHR) para identificar a los pacientes con recetas de medicamentos SGLT-2i y GLP-1RA comenzando 3 días hábiles antes de la visita del paciente objetivo y continuando hasta 28 días después de la visita.
Este resultado incluye a todos los pacientes elegibles para el estudio, independientemente de si asistieron a la visita objetivo.
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Comenzando 3 días antes de la visita objetivo y continuando hasta 28 días después de la visita
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Cambio en la hemoglobina A1c (A1c) durante 6 meses, comparado con los brazos del estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los datos de la HCE se utilizaron para identificar los valores de hemoglobina A1c.
La A1c inicial fue la última A1c medida dentro de los 6 meses anteriores a la visita objetivo, y la A1c de seguimiento fue la A1c medida entre 3 y 9 meses después de la visita objetivo y más cercana a los 6 meses después de la visita objetivo.
El cambio en A1c se calculó y comparó entre los brazos del estudio.
Este análisis incluye a todos los pacientes que tuvieron un A1c en el seguimiento.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
22 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
22 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022P001663
- 5P30AG064199-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .