Ta tak i spredning av ansvar og forskrivningsbyrde for å forbedre bruken av diabetesmedisiner
25. oktober 2024 oppdatert av: Nancy Haff, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Denne studien vil teste effekten av å adressere spredning av ansvar med og uten ytterligere reduksjon av forskrivningsbyrden på forskrivning av SGLT-2i og GLP-1RA sammenlignet med vanlig behandling.
Populasjon: MGH primærleger som tar seg av minst 2 kvalifiserte pasienter. Kvalifiserte pasienter er personer 18 år eller eldre med type 2 diabetes og HbA1c >7,5 % og en overbevisende indikasjon for en SGLT-2i eller GLP-1RA (inkludert hjerte- og karsykdommer, nyresykdom, hjertesvikt eller fedme), som ikke allerede er foreskrevet en av disse terapiene.
Intervensjon: PCP vil bli randomisert til en av tre armer: 1) intervensjon for å adressere spredning av ansvar, 2) Intervensjon for å adressere spredning av ansvar med ytterligere forenkling av forskrivning, 3) vanlig omsorg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli utført innenfor MGH primærhelsetjenesten.
Som med tidligere arbeid, vil etterforskerne bruke sykehusets EPJ-database, Epic Enterprise Data Warehouse, for å identifisere pasienter.
Pasienter vil være kvalifisert hvis de er: voksne 18–84 år med dårlig kontrollert type 2 diabetes (definert som HbA1c >7,5 % for alderen 18–69 og >8,5 % for alderen 70–84) og en overbevisende indikasjon for en SGLT -2i eller GLP-1RA (inkludert kardiovaskulær sykdom, nyresykdom, hjertesvikt eller fedme), som ikke allerede er foreskrevet en av disse terapiene.
Etterforskerne vil ekskludere personer med nyresykdom i sluttstadiet, demens, diabetes type I eller en EPJ-indikator for hospice.
Etterforskerne vil også ekskludere pasienter som ikke er i MGH diabetesregisteret, fordi pasienter som er ekskludert fra registeret typisk har en klinisk årsak til alternative diabetesmål eller behandlingsplaner.
PCP-er som tar seg av minst én kvalifisert pasient vil bli inkludert i forsøket.
Kvalifiserte PCPer vil bli randomisert til en av tre armer: (1) intervensjon for å adressere spredning av ansvar, (2) intervensjon for å adressere spredning av ansvar pluss ytterligere forenkling av forskrivningsprosessen, og (3) vanlig omsorg.
Tilbydere randomisert til arm 1, intervensjonen for å adressere spredning av ansvar, vil motta en e-post fra en kollega som tilbyr oppmuntring og støtte til å foreskrive SGLT-2is og GLP-1RA som inkluderer spesifikke komponenter designet for å redusere spredning av ansvar.
E-posten vil også inneholde en lenke til klinisk og administrativ informasjon for å støtte forskrivning og tilbud om direkte støtte fra fagpersonen.
Tilbydere randomisert til arm 2, intervensjonen som tar for seg ansvarsspredning og forenkling av forskrivningsprosessen vil få samme kontakt som adresserer ansvarsspredning som i arm 1, men de vil i tillegg ha tilgang til et erfarent administrativt team for autorisasjonsstøtte for diabetesmedisiner.
Det primære resultatet vil være antallet forskrivninger av SGLT-2is og GLP-1RA blant kvalifiserte pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1580
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02120
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter:
Vi vil bruke EPJ-data for å identifisere pasienter
- 18-84 år
- Diagnostisert med diabetes type 2
- Har dårlig kontrollert diabetes (definert som HbA1c >7,5 % for alderen 18-69 og >8,5 % for alderen 70-84)
- Har en overbevisende indikasjon for en SGLT-2i eller GLP-1RA som ikke allerede er foreskrevet en av disse terapiene. En overbevisende indikasjon inkluderer personer med kardiovaskulær sykdom, nyresykdom, hjertesvikt eller fedme.
Leger:
Leger vil bli inkludert hvis de er det
- Praktiserer i primærhelsetjenesten ved Massachusetts General Hospital
- Ta vare på minst 1 pasient: (1) 18-84 år, (2) diagnostisert med type 2 diabetes, (3) har dårlig kontrollert diabetes (definert som HbA1c >7,5 % for alderen 18-69 og >8,5 % for 70 år) -84) (4) har en overbevisende indikasjon for en SGLT-2i eller GLP-1RA (inkludert kardiovaskulær sykdom, nyresykdom, hjertesvikt eller fedme), som ikke allerede er foreskrevet en av disse terapiene.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter:
- Vi vil ekskludere personer med nyresykdom i sluttstadiet, demens, diabetes type I eller en EPJ-indikator for hospice.
- Vi vil også ekskludere pasienter som ikke er i MGH diabetesregisteret, fordi pasienter som er ekskludert fra registeret typisk har en klinisk årsak til alternative diabetesmål eller pleieplaner.
Leger:
– Leverandører vil bli ekskludert hvis de er involvert i utformingen eller gjennomføringen av denne studien (f.eks. Drs. Haff og Horn, og jevnaldrende PCP-er som leverer studieintervensjonen).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon for å håndtere spredning av ansvar
PCP-er vil motta en e-post fra en kollega som tilbyr oppmuntring og støtte til å foreskrive SGLT-2is og GLP-1RA som inkluderer spesifikke komponenter designet for å redusere spredning av ansvar.
Spesifikt vil disse elementene bli tilpasset fra intervensjoner som reduserer ansvarsspredning i andre sammenhenger, inkludert: (1) å tildele ansvar til enkeltpersoner eller mindre grupper, (2) økt opplevd skade av situasjonen som skal håndteres (3) fremheve kompetanse til å handle. , og (4) modellering av ønsket oppførsel.
E-posten vil også inneholde en lenke til klinisk og administrativ informasjon for å støtte forskrivning og tilbud om direkte støtte fra fagpersonen.
|
PCP-er vil motta en e-post fra en kollega som tilbyr oppmuntring og støtte til å foreskrive SGLT-2is og GLP-1RA som inkluderer spesifikke komponenter designet for å redusere spredning av ansvar.
Spesifikt vil disse elementene bli tilpasset fra intervensjoner som reduserer ansvarsspredning i andre sammenhenger, inkludert: (1) å tildele ansvar til enkeltpersoner eller mindre grupper, (2) økt opplevd skade av situasjonen som skal håndteres (3) fremheve kompetanse til å handle. , og (4) modellering av ønsket oppførsel.
E-posten vil også inneholde en lenke til klinisk og administrativ informasjon for å støtte forskrivning og tilbud om direkte støtte fra fagpersonen.
|
|
Eksperimentell: Inngrep for å ta opp ansvarsspredning + forenkling av forskrivning
PCP-er vil motta den samme kontakten som adresserer spredning av ansvar som i "Intervention to address diffusion of responsibility"-armen, men vil i tillegg ha tilgang til et erfarent administrativt team for autorisasjonsstøtte for diabetesmedisiner, ved å "rute" klinikken deres gjennom EPJ .
PCP-er vil bli informert, og saksøke den samme e-posten, hvordan de får tilgang til det administrative teamet, som består av medisinske og administrative assistenter og for tiden støtter forskrivning innen endokrinologisk avdeling.
Teamet vil følge opp med apoteket for å bestemme dekning, fullføre forhåndsgodkjenninger, bestemme alternative dekkede alternativer og spore fremgang.
|
PCP-er vil motta den samme kontakten som adresserer spredning av ansvar som i "Intervention to address diffusion of responsibility"-armen, men vil i tillegg ha tilgang til et erfarent administrativt team for autorisasjonsstøtte for diabetesmedisiner, ved å "rute" klinikken deres gjennom EPJ .
PCP-er vil bli informert, og saksøke den samme e-posten, hvordan de får tilgang til det administrative teamet, som består av medisinske og administrative assistenter og for tiden støtter forskrivning innen endokrinologisk avdeling.
Teamet vil følge opp med apoteket for å bestemme dekning, fullføre forhåndsgodkjenninger, bestemme alternative dekkede alternativer og spore fremgang.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
PCP-er i denne armen vil ikke motta ytterligere oppsøking eller ressurser enn standard MGH primærhelsetjeneste.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med resepter for SGLT-2i- eller GLP-1RA-medisiner blant kvalifiserte pasienter i hver arm
Tidsramme: Begynner 3 dager før det målrettede besøket og fortsetter i 28 dager etter besøket
|
Elektronisk helsejournal (EPJ) forskrivningsdata ble brukt til å identifisere antall pasienter med resepter for SGLT-2i og GLP-1RA medisiner som startet 3 virkedager før det målrettede pasientbesøket og fortsetter i 28 dager etter besøket.
Det primære resultatet inkluderer bare pasienter som deltok på det målrettede besøket.
|
Begynner 3 dager før det målrettede besøket og fortsetter i 28 dager etter besøket
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med resepter for SGLT-2i eller GLP-1RA medisiner blant alle studiekvalifiserte pasienter, sammenlignet på tvers av studiearmer
Tidsramme: Begynner 3 dager før det målrettede besøket og fortsetter i 28 dager etter besøket
|
Elektronisk helsejournal (EPJ) forskrivningsdata ble brukt til å identifisere pasienter med resepter for SGLT-2i- og GLP-1RA-medisiner som startet 3 virkedager før det målrettede pasientbesøket og fortsatte i 28 dager etter besøket.
Dette utfallet inkluderer alle studiekvalifiserte pasienter, uavhengig av om de deltok på det målrettede besøket.
|
Begynner 3 dager før det målrettede besøket og fortsetter i 28 dager etter besøket
|
|
Endring i hemoglobin A1c (A1c) over 6 måneder, sammenlignet på tvers av studiearmer
Tidsramme: 6 måneder
|
EPJ-data ble brukt til å identifisere hemoglobin A1c-verdier.
Baseline A1c var den siste A1c målt i løpet av 6-månedene før det målrettede besøket, og oppfølgingen A1c var A1c målt mellom 3 og 9 måneder etter det målrettede besøket og nærmest 6 måneder etter det målrettede besøket.
Endringen i A1c ble beregnet og sammenlignet på tvers av studiearmene.
Denne analysen inkluderer alle pasienter som hadde A1c i oppfølging.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
22. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
22. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022P001663
- 5P30AG064199-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .