将来のパイロット ATOMS vs AUS
中等度から重度の前立腺摘除術後の腹圧性尿失禁における調節可能なトランスオブテーター男性システム（ATOMS）と人工尿道括約筋（AUS）の有効性の比較
前立腺切除後尿失禁 (PPI) は、手術後の患者の 1% から 40% に影響を与える一般的な合併症です。 保守的な治療が失敗した場合、50 年以上前に導入されて以来、人工尿道括約筋 (AUS) の設置が PPI の最適な治療法でした。 小規模な研究では、中等度から重度の男性の尿失禁では、AUS に比べて男性用スリングの成功率が低いことが示唆されています。最近の研究、1 つの前向きおよび 1 つのカナダの多施設コホート研究では、PPI を治療するための安全で効率的な代替手段として、調節可能な経閉鎖孔男性用スリング (ATOMS) が実証されています。 興味深いことに、ATOMS は排尿するためにユーザーによる操作操作を必要とせず、AUS よりも尿道びらんや尿道萎縮が少ない可能性があります。ただし、これらの調査結果を AUS と直接比較したことはありません。 したがって、中等度から重度の PPI の治療における ATOMS デバイスと AUS の結果と有効性を比較する徹底的な前向き非劣性研究は、泌尿器科医と患者が男性失禁の最善の治療法を選択するのに役立つと証明できると考えています。 現在の研究で提起された帰無仮説は、15% の非劣性マージンを使用して中等度から重度の PPI の治療について、許容できるより低い有効性である ATOMS が AUS に劣っていないというものです。
研究方法に関しては、これは、非劣性デザインによる非盲検のパイロット前向きランダム化比較試験になります。 このパイロット研究は、カナダのケベック州シャーブルックにある CIUSSS de l'Estrie で、2 人の外科医とともに行われます。 失禁手術に適した、前立腺手術後の中等度から重度の失禁を有するすべての男性患者は、除外基準および包含基準を考慮して、研究の適格性についてスクリーニングされます。 書面によるインフォームド コンセントの後、登録された患者は無作為に割り当てられ (1:1)、2 つの介入のアーム (AUS または ATOMS) のいずれかに割り当てられます。 コンピューターベースのアルゴリズムシーケンスを使用して、手術当日に 60 人の患者が 2 つの腕に無作為に割り付けられると推定されます。
このパイロット前向き研究を完了することにより、AUS と比較して中等度から重度の PPI の治療における ATOMS の有効性に関する具体的かつ科学的に重要な証拠を提供したいと考えています。 現在、両方の治療法が一般的に使用されていますが、両方のデバイスを並べてより深刻な PPI と比較したエビデンスはほとんどありません。 したがって、私たちはこのプロジェクトで世界的な影響を与えることを望んでいます.
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Le Mai Tu, MD, FRCSC
- 電話番号：74595 (819) 346-1110
- メール：Le.Mai.Tu@uSherbrooke.ca
研究場所
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1E0G3
- 募集
- Hôpital Fleurimont- Centre Hospitalier de l'Université de Sherbrooke
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コンタクト：
- Le Mai Tu, MD, FRCSC
- 電話番号：74595 (819)346-1110
- メール：Le.Mai.Tu@uSherbrooke.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -中等度から重度の前立腺切除術後の尿失禁を有する成人男性（18歳以上）で、治療として手術を受けることに同意している。 患者の手術適格性の判断は、2019 年に発行された AUA/SUFU ガイドラインに基づいています。
- ATOMSおよびAUSを受ける際に無作為化されることに同意した患者。
除外基準:
- 医師が外科的処置および/または麻酔の対象として不適切であると判断した患者;手先の器用さの低下、認知機能の低下、およびその他の身体的または精神的状態。
- -過去12か月以内に未解決の尿道または尿道膀胱吻合狭窄がある患者。
- 以前に失禁手術を受けた患者。
- 軽度の尿失禁（1日200g未満）の方。
- 主に神経性尿失禁の患者。
- -過去12か月以内にPSAレベルが上昇した患者。
- 不可逆的に閉塞した下部尿路による尿失禁または合併した尿失禁の患者」
- リファンピンまたはミノサイクリンHClまたは他のテトラサイクリンに対する既知のアレルギーまたは過敏症のある患者」、InhibiZone移植。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アジャスタブル トランスオブチュレーター オス システム
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ATOMS スリングは、オーストリアの Agency for Medical Innovations GmbH によって 2008 年に開発されました。
これは、球尿道を背側でサポートし、trans obturator アプローチを使用する自己固定式の調整可能なシステムです。
このデバイスは、理論的には競合他社よりも効果的であるため、調整可能であるため、男性用スリングのシーンで名声を得ました.
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アクティブコンパレータ：人工尿道括約筋
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最も頻繁に移植される AUS である AMS800™ は、1983 年に最初に販売され、ミネソタ州の America Medical Holdings によって開発されました。
今日、AUS は PPI の外科的治療の「ゴールド スタンダード」という称号を与えられています。
この装置は、尿道の周りを包んで円周圧力を供給する膨張可能なカフです。
それは陰嚢にあり、患者によって操作される制御ポンプを持っています。
患者はポンプを絞るだけで排尿できます。これにより、液体がカフからリザーバーに運ばれ、尿道の周囲の圧力が解放されます。
その後、数分以内にカフに液体が自動的に補充され、括約筋が閉じます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者全体の改善の印象 (PGI-I) アンケートの結果を使用して、患者における ATOMS デバイスと AUS デバイスの有効性を比較します。
時間枠：3年
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3年
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24 時間パッド テストの結果を使用して、患者における ATOMS デバイスと AUS デバイスの有効性を比較します。
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Clavien-Dindo 分類を使用して、AUS と ATOMS の合併症率を比較します。
時間枠：3年
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3年
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ICIQ-UI SFアンケートの結果を使用して、患者におけるAUSおよびATOMSデバイスの有効性を比較します。
時間枠：3年
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3年
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ICIQ-OAB アンケートの結果を使用して、患者における AUS デバイスと ATOMS デバイスの有効性を比較します。
時間枠：3年
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3年
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ICIQ-MLUTS LF アンケートの結果を使用して、患者における AUS デバイスと ATOMS デバイスの有効性を比較します。
時間枠：3年
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3年
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IPSS-QoLアンケートの結果を使用して、患者におけるAUSおよびATOMSデバイスの有効性を比較します。
時間枠：3年
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3年
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患者全体の改善の印象 (PGI-I) アンケートの結果を使用して、AUS および ATOMS の有効性に対する OAB および放射線療法の影響を評価すること。
時間枠：3年
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3年
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24時間パッドテストの結果を使用して、AUSおよびATOMSの有効性に対するOABおよび放射線療法の影響を評価すること。
時間枠：3年
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3年
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Clavien-Dindo分類を使用してAUSおよびATOMSの安全性に対するOABおよび放射線療法の影響を評価し、有害事象の頻度および重症度を報告すること。
時間枠：3年
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3年
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ICIQ-UI SFアンケートの結果を使用して、AUSおよびATOMSの有効性に対するOABおよび放射線療法の影響を評価すること。
時間枠：3年
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3年
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ICIQ-OABアンケートの結果を使用して、AUSおよびATOMSの有効性に対するOABおよび放射線療法の影響を評価すること。
時間枠：3年
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3年
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ICIQ-MLUTS LFアンケートの結果を使用して、AUSおよびATOMSの有効性に対するOABおよび放射線療法の影響を評価すること。
時間枠：3年
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3年
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IPSS-QoLアンケートの結果を使用して、AUSおよびATOMSの有効性に対するOABおよび放射線療法の影響を評価すること。
時間枠：3年
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3年
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24時間パッドカウントの結果を使用して、AUSおよびATOMSの有効性に対するOABおよび放射線療法の影響を評価すること。
時間枠：3年
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3年
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24 時間のパッドカウントの結果を使用して、AUS と ATOMS の有効率を比較します。
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。