Piloto prospectivo ATOMS vs AUS

A Incontinência Pós-Prostatectomia (IPP) é uma complicação comum que afeta 1% a 40% dos pacientes após a cirurgia. Quando os tratamentos conservadores falham, a instalação de um esfíncter urinário artificial (EUA) tem sido o tratamento de escolha para IBP desde a sua introdução há mais de 50 anos. Embora pequenos estudos sugiram uma taxa de sucesso inferior de slings masculinos em comparação com o AUS em incontinência masculina moderada a grave; estudos recentes, um estudo prospectivo e um estudo de coorte multicêntrico canadense, demonstraram sling masculino transobturador ajustável (ATOMS) como uma alternativa segura e eficiente para o tratamento da IBP. Curiosamente, o ATOMS não requer nenhuma operação de manipulação do usuário para esvaziar e causa potencialmente menos erosão uretral e menos atrofia uretral do que o AUS; embora esses achados nunca tenham sido comparados frente a frente com o AUS. Portanto, acreditamos que um estudo prospectivo completo de não inferioridade comparando os resultados e a eficácia do dispositivo ATOMS versus o AUS no tratamento de IBP moderada a grave pode ser útil para orientar urologistas e pacientes na escolha do melhor tratamento para a incontinência masculina. A hipótese nula proposta para o presente estudo é que o ATOMS não é inferior ao AUS para o tratamento de IBP moderada a grave usando a margem de não inferioridade de 15% para ser de eficácia inferior aceitável.

No que diz respeito aos métodos de estudo, este será um estudo piloto prospectivo, randomizado controlado, não cego com um desenho de não inferioridade. Este estudo piloto será realizado no CIUSSS de l'Estrie, em Sherbrooke, Quebec, Canadá, com dois cirurgiões. Todos os pacientes do sexo masculino com incontinência moderada a grave após a cirurgia de próstata, que são adequados para cirurgia de incontinência, serão selecionados para elegibilidade do estudo respeitando os critérios de exclusão e inclusão. Após o consentimento informado por escrito, os pacientes inscritos serão randomizados (1:1) para um dos braços das duas intervenções (AUS ou ATOMS). Estima-se que sessenta pacientes sejam randomizados nos dois braços no dia da cirurgia com uma sequência de algoritmo baseada em computador.

Ao concluir este estudo prospectivo piloto, esperamos fornecer evidências concretas e cientificamente significativas sobre a eficácia do ATOMS no tratamento de IBP moderada a grave em comparação com o AUS. Embora ambos os tratamentos sejam comumente usados ​​hoje em dia, há poucas evidências comparando ambos os dispositivos lado a lado com IBP mais grave. Esperamos, portanto, causar um impacto global com o referido projeto.