Перспективный пилот ATOMS против AUS

Недержание мочи после простатэктомии (ППН) является распространенным осложнением, поражающим от 1% до 40% пациентов после операции. Когда консервативные методы лечения неэффективны, установка искусственного сфинктера мочевого пузыря (ИСС) была методом выбора для лечения ИПП с момента его введения более 50 лет назад. Хотя небольшие исследования показывают более низкий уровень успеха мужских слингов по сравнению с AUS при умеренном и тяжелом недержании мочи у мужчин; недавние исследования, одно проспективное и одно канадское многоцентровое когортное исследование, продемонстрировали регулируемый трансобтураторный мужской слинг (ATOMS) как безопасную и эффективную альтернативу лечению ИПП. Интересно, что ATOMS не требует от пользователя каких-либо манипуляций для мочеиспускания и потенциально вызывает меньшую эрозию уретры и меньшую атрофию уретры, чем AUS; хотя эти результаты никогда не сравнивались напрямую с AUS. Таким образом, мы считаем, что тщательное проспективное исследование не меньшей эффективности, сравнивающее результаты и эффективность устройства ATOMS и AUS при лечении умеренных и тяжелых ИПП, может оказаться полезным для того, чтобы помочь урологам и пациентам выбрать наилучшее лечение мужского недержания мочи. Нулевая гипотеза, выдвинутая для настоящего исследования, заключается в том, что ATOMS не уступает AUS в лечении ИПП от умеренной до тяжелой степени с использованием предела не меньшей эффективности в 15%, что означает приемлемую более низкую эффективность.

Что касается методов исследования, это будет пилотное проспективное рандомизированное контролируемое исследование, неслепое, с дизайном не меньшей эффективности. Это пилотное исследование будет проходить в CIUSSS de l'Estrie в Шербруке, Квебек, Канада, с участием двух хирургов. Все пациенты мужского пола с умеренным или тяжелым недержанием мочи после операции на предстательной железе, которые подходят для операции по поводу недержания мочи, будут проверены на соответствие критериям включения и исключения в исследование. После письменного информированного согласия зарегистрированные пациенты будут рандомизированы (1:1) в одну из двух групп вмешательства (AUS или ATOMS). По оценкам, шестьдесят пациентов будут рандомизированы в две группы в день операции с помощью последовательности компьютерного алгоритма.

Завершив это пилотное проспективное исследование, мы надеемся предоставить конкретные и научно значимые доказательства эффективности ATOMS при лечении умеренных и тяжелых ИПП по сравнению с AUS. Хотя оба метода лечения широко используются сегодня, было мало доказательств, сравнивающих оба устройства одновременно с более тяжелыми ИПП. Поэтому мы надеемся оказать глобальное влияние с помощью указанного проекта.