Tuleva pilotti ATOMS vs AUS

Eturauhasen poiston jälkeinen inkontinenssi (PPI) on yleinen komplikaatio, joka vaikuttaa 1–40 %:lla potilaista leikkauksen jälkeen. Kun konservatiiviset hoidot epäonnistuvat, keinotekoisen virtsan sulkijalihaksen (AUS) asentaminen on ollut PPI:n suosituin hoito sen käyttöönotosta yli 50 vuotta sitten. Vaikka pienet tutkimukset viittaavat urossiltojen huonompaan onnistumisprosenttiin verrattuna AUS:iin keskivaikeassa tai vaikeassa miehen inkontinenssissa; Viimeaikaiset tutkimukset, yksi prospektiivinen ja yksi kanadalainen monikeskustutkimus, ovat osoittaneet säädettävän transobturaattorin uroshihnan (ATOMS) turvalliseksi ja tehokkaaksi vaihtoehdoksi PPI:n hoidossa. Mielenkiintoista on, että ATOMS ei vaadi käyttäjältä mitään toimenpiteitä tyhjentääkseen ja se aiheuttaa mahdollisesti vähemmän virtsaputken eroosiota ja vähemmän virtsaputken surkastumista kuin AUS; vaikka näitä löydöksiä ei koskaan verrattu AUS:n kanssa. Siksi uskomme, että perusteellinen prospektiivinen non-inferiority-tutkimus, jossa verrataan ATOMS-laitteen tuloksia ja tehokkuutta AUS-laitteeseen keskivaikean tai vaikean PPI:n hoidossa, voisi osoittautua hyödylliseksi ohjaamaan urologeja ja potilaita valitsemaan parhaan hoidon miesten inkontinenssiin. Tässä tutkimuksessa esitetty nollahypoteesi on, että ATOMS ei ole huonompi kuin AUS keskivaikean tai vaikean PPI:n hoidossa käyttämällä 15 %:n non-inferiority-marginaalia, jotta se olisi hyväksyttävästi alhaisempi.

Mitä tulee tutkimusmenetelmiin, tämä on pilottipotentiaalinen, satunnaistettu kontrolloitu koe, joka ei ole sokkoutettu ja jonka suunnittelussa on ei-inferiority. Tämä pilottitutkimus tehdään CIUSSS de l'Estriessä Sherbrookessa, Quebecissä, Kanadassa, kahden kirurgin kanssa. Kaikki miespotilaat, joilla on eturauhasleikkauksen jälkeen kohtalainen tai vaikea inkontinenssi ja jotka ovat soveltuvia inkontinenssileikkaukseen, seulotaan tutkimukseen kelpaavuuden suhteen poissulkemis- ja mukaanlukien kriteerien mukaisesti. Kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen potilaat satunnaistetaan (1:1) jompaankumpaan interventiohaaraan (AUS tai ATOMS). Kuusikymmentä potilasta on arvioitu satunnaistetuksi kahteen haaraan leikkauspäivänä tietokonepohjaisella algoritmisekvenssillä.

Suorittamalla tämän pilottitutkimuksen, toivomme saavamme konkreettista ja tieteellisesti merkittävää näyttöä ATOMS:n tehokkuudesta keskivaikeiden tai vaikeiden PPI:n hoidossa verrattuna AUS:ään. Vaikka molempia hoitoja käytetään nykyään yleisesti, on ollut vain vähän todisteita molempien laitteiden vertaamisesta rinnakkain vakavampaan PPI: hen. Siksi toivomme saavamme aikaan maailmanlaajuisen vaikutuksen mainitulla hankkeella.