Prospektiv pilot ATOMS vs AUS

Post-prostatektomiinkontinens (PPI) er en vanlig komplikasjon som rammer 1 % til 40 % av pasientene etter operasjonen. Når konservative behandlinger mislykkes, har installasjon av en kunstig urinsfinkter (AUS) vært den foretrukne behandlingen for PPI siden den ble introdusert for mer enn 50 år siden. Selv om små studier tyder på dårligere suksessrate for mannlige slynger sammenlignet med AUS ved moderat til alvorlig mannlig inkontinens; nyere studier, en prospektiv og en kanadisk multisenter kohortstudie, har vist justerbar transobturator hannslynge (ATOMS) som et trygt og effektivt alternativ til behandling av PPI. Interessant nok krever ikke ATOMS noen operasjonsmanipulasjon fra brukeren for å annullere, og det forårsaker potensielt mindre urethral erosjon og mindre urethral atrofi enn AUS; selv om disse funnene aldri ble sammenlignet med AUS. Derfor tror vi at en grundig prospektiv non-inferiority-studie som sammenligner resultatene og effektiviteten til ATOMS-enheten versus AUS ved behandling av moderat til alvorlig PPI kan vise seg nyttig for å veilede urologer og pasienter til å velge deres beste behandling av mannlig inkontinens. Nullhypotesen som stilles for denne studien er at ATOMS ikke er dårligere enn AUS for behandling av moderat til alvorlig PPI ved å bruke en ikke-underordnet margin på 15 % for å ha akseptabel lavere effektivitet.

Når det gjelder studiemetoder, vil dette være en pilotprospektiv, randomisert kontrollert studie, ikke-blindet med et non-inferiority design. Denne pilotstudien vil finne sted ved CIUSSS de l'Estrie, i Sherbrooke, Quebec, Canada, med to kirurger. Alle mannlige pasienter med moderat til alvorlig inkontinens etter sin prostataoperasjon, som er egnet for inkontinenskirurgi, vil bli screenet for studiekvalifisering i henhold til eksklusjons- og inklusjonskriteriene. Etter skriftlig informert samtykke vil innrullerte pasienter bli randomisert tildelt (1:1) til en av de to intervensjonens armer (AUS eller ATOMS). Seksti pasienter anslås å være randomisert i de to armene dagen for operasjonen med en datamaskinbasert algoritmesekvens.

Ved å fullføre denne prospektive pilotstudien håper vi å gi konkrete og vitenskapelig signifikante bevis på effektiviteten til ATOMS i behandlingen av moderat til alvorlig PPI sammenlignet med AUS. Selv om begge behandlingene er ofte brukt i dag, har det vært lite bevis som sammenligner begge enhetene side om side med mer alvorlig PPI. Vi håper derfor å gjøre en global innvirkning med dette prosjektet.