Potentielle pilot ATOMS vs AUS

Post-prostatektomiinkontinens (PPI) er en almindelig komplikation, der påvirker 1% til 40% af patienterne efter operationen. Når konservative behandlinger mislykkes, har installationen af ​​en kunstig urinsfinkter (AUS) været den foretrukne behandling for PPI siden den blev introduceret for mere end 50 år siden. Selvom små undersøgelser tyder på ringere succesrate for mandlige slynger sammenlignet med AUS ved moderat til svær mandlig inkontinens; nyere undersøgelser, en prospektiv og en canadisk multicenter kohorteundersøgelse, har vist justerbar transobturator male sling (ATOMS) som et sikkert og effektivt alternativ til behandling af PPI. Interessant nok kræver ATOMS ikke nogen operationsmanipulation fra brugeren for at annullere, og det forårsager potentielt mindre urethral erosion og mindre urethral atrofi end AUS; selvom disse resultater aldrig blev sammenlignet med AUS. Derfor mener vi, at et grundigt prospektivt non-inferiority-studie, der sammenligner resultaterne og effektiviteten af ​​ATOMS-enheden versus AUS til behandling af moderat til svær PPI, kunne vise sig at være nyttig til at vejlede urologer og patienter til at vælge deres bedste behandling af mandlig inkontinens. Nulhypotesen, der stilles til denne undersøgelse, er, at ATOMS er ikke ringere end AUS til behandling af moderat til svær PPI ved at bruge non-inferioritetsmarginen på 15 % for at have en acceptabel lavere effektivitet.

Med hensyn til undersøgelsesmetoder vil dette være et pilotprospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, ikke-blindet med et non-inferiority design. Denne pilotundersøgelse vil finde sted på CIUSSS de l'Estrie, i Sherbrooke, Quebec, Canada, med to kirurger. Alle mandlige patienter med moderat til svær inkontinens efter deres prostatakirurgi, som er egnede til inkontinenskirurgi, vil blive screenet for undersøgelsesberettigelse i henhold til eksklusions- og inklusionskriterierne. Efter skriftligt informeret samtykke vil indskrevne patienter blive randomiseret tildelt (1:1) til en af ​​de to interventioners arme (AUS eller ATOMS). Tres patienter skønnes at være randomiseret i de to arme på dagen for deres operation med en computerbaseret algoritmesekvens.

Ved at fuldføre denne pilotprospektive undersøgelse håber vi at give konkret og videnskabeligt signifikant bevis på effektiviteten af ​​ATOMS i behandlingen af ​​moderat til svær PPI sammenlignet med AUS. Selvom begge behandlinger er almindeligt anvendte i dag, har der været lidt bevis for at sammenligne begge enheder side om side med mere alvorlig PPI. Vi håber derfor at få en global indflydelse med nævnte projekt.