Potencjalny pilot ATOMS kontra AUS

Nietrzymanie moczu po prostatektomii (PPI) jest częstym powikłaniem dotykającym od 1% do 40% pacjentów po operacji. Kiedy leczenie zachowawcze zawodzi, instalacja sztucznego zwieracza cewki moczowej (AUS) jest leczeniem z wyboru w przypadku PPI od czasu jego wprowadzenia ponad 50 lat temu. Chociaż niewielkie badania sugerują gorszy wskaźnik skuteczności noszenia męskich chust w porównaniu z AUS w przypadku umiarkowanego do ciężkiego nietrzymania moczu u mężczyzn; ostatnie badania, jedno prospektywne i jedno kanadyjskie wieloośrodkowe badanie kohortowe, wykazały, że regulowane przezzasłonowe męskie nosidło (ATOMS) jest bezpieczną i skuteczną alternatywą w leczeniu PPI. Co ciekawe, ATOMS nie wymaga od użytkownika żadnej manipulacji operacyjnej w celu wypróżnienia i powoduje potencjalnie mniejszą erozję cewki moczowej i mniejszą atrofię cewki moczowej niż AUS; chociaż wyniki te nigdy nie były porównywane bezpośrednio z AUS. Dlatego uważamy, że dokładne prospektywne badanie równoważności porównujące wyniki i skuteczność urządzenia ATOMS z AUS w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego PPI może okazać się przydatne we wskazaniu urologom i pacjentom wyboru najlepszego leczenia nietrzymania moczu u mężczyzn. Hipoteza zerowa postawiona w niniejszym badaniu jest taka, że ​​ATOMS nie jest gorszy od AUS w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego PPI przy zastosowaniu marginesu równoważności wynoszącego 15%, aby uzyskać akceptowalną niższą skuteczność.

Jeśli chodzi o metody badawcze, będzie to pilotażowa, prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba, bez zaślepienia, z projektem non-inferiority. To badanie pilotażowe odbędzie się w CIUSSS de l'Estrie, w Sherbrooke, Quebec, Kanada, z udziałem dwóch chirurgów. Wszyscy pacjenci płci męskiej z umiarkowanym lub ciężkim nietrzymaniem moczu po operacji gruczołu krokowego, którzy kwalifikują się do operacji nietrzymania moczu, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikacji do badania, zgodnie z kryteriami wykluczenia i włączenia. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody, włączeni pacjenci zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 1:1) do jednej z dwóch grup interwencji (AUS lub ATOMS). Szacuje się, że sześćdziesięciu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch ramion w dniu operacji za pomocą sekwencji algorytmów komputerowych.

Mamy nadzieję, że poprzez ukończenie tego pilotażowego badania prospektywnego dostarczymy konkretnych i istotnych naukowo dowodów na skuteczność ATOMS w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego PPI w porównaniu z AUS. Chociaż obie metody leczenia są obecnie powszechnie stosowane, istnieje niewiele dowodów porównujących oba urządzenia obok siebie z cięższym PPI. Dlatego mamy nadzieję, że dzięki wspomnianemu projektowi wywrzemy globalny wpływ.