Potenciální pilot ATOMS versus AUS

Inkontinence po prostatektomii (PPI) je častou komplikací, která postihuje 1 až 40 % pacientů po operaci. Když konzervativní léčba selže, instalace umělého močového svěrače (AUS) je léčbou volby pro PPI od jeho zavedení před více než 50 lety. Ačkoli malé studie naznačují nižší úspěšnost mužských slingů ve srovnání s AUS u střední až těžké mužské inkontinence; nedávné studie, jedna prospektivní a jedna kanadská multicentrická kohortová studie, prokázaly nastavitelný transobturator male sling (ATOMS) jako bezpečnou a účinnou alternativu k léčbě PPI. Zajímavé je, že ATOMS nevyžaduje žádnou operační manipulaci od uživatele, aby se vyprázdnil, a způsobuje potenciálně menší erozi uretry a menší atrofii uretry než AUS; ačkoli tato zjištění nebyla nikdy srovnávána přímo s AUS. Proto se domníváme, že důkladná prospektivní studie non-inferiority porovnávající výsledky a účinnost zařízení ATOMS oproti AUS při léčbě středně těžké až těžké PPI by se mohla ukázat jako užitečná při vedení urologů a pacientů k výběru nejlepší léčby mužské inkontinence. Nulová hypotéza předložená pro tuto studii je, že ATOMS není horší než AUS pro léčbu středně těžkého až těžkého PPI s použitím hranice non-inferiority 15 %, aby byla přijatelně nižší účinnost.

Pokud jde o metody studie, bude se jednat o pilotní prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii, nezaslepenou s designem non-inferiority. Tato pilotní studie bude probíhat na CIUSSS de l'Estrie, v Sherbrooke, Quebec, Kanada, se dvěma chirurgy. Všichni pacienti mužského pohlaví se středně těžkou až těžkou inkontinencí po operaci prostaty, kteří jsou vhodní pro operaci inkontinence, budou podrobeni screeningu na způsobilost ke studii s ohledem na kritéria vyloučení a zařazení. Po písemném informovaném souhlasu budou zařazení pacienti randomizováni (1:1) do jedné ze dvou ramen intervence (AUS nebo ATOMS). Odhaduje se, že šedesát pacientů bude randomizováno do dvou ramen v den jejich operace pomocí počítačově založeného algoritmu.

Doufáme, že dokončením této pilotní prospektivní studie poskytneme konkrétní a vědecky významné důkazy o účinnosti ATOMS při léčbě středně těžkého až těžkého PPI ve srovnání s AUS. Ačkoli se dnes obě léčby běžně používají, existuje jen málo důkazů, které by porovnávaly obě zařízení vedle sebe se závažnějšími PPI. Doufáme proto, že tento projekt bude mít globální dopad.