Prospettivo pilota ATOMS vs AUS

L'incontinenza post-prostatectomia (IPP) è una complicanza comune che colpisce dall'1% al 40% dei pazienti dopo l'intervento chirurgico. Quando i trattamenti conservativi falliscono, l'installazione di uno sfintere urinario artificiale (AUS) è ​​stato il trattamento di scelta per il PPI sin dalla sua introduzione più di 50 anni fa. Sebbene piccoli studi suggeriscano un tasso di successo inferiore delle imbracature maschili rispetto all'AUS nell'incontinenza maschile da moderata a grave; studi recenti, uno prospettico e uno studio di coorte multicentrico canadese, hanno dimostrato che l'imbracatura maschile transotturatoria regolabile (ATOMS) è un'alternativa sicura ed efficiente per il trattamento della PPI. È interessante notare che l'ATOMS non richiede alcuna manipolazione operativa da parte dell'utente per svuotare e causa potenzialmente meno erosione uretrale e meno atrofia uretrale rispetto all'AUS; sebbene quei risultati non siano mai stati confrontati testa a testa con l'AUS. Pertanto, riteniamo che un approfondito studio prospettico di non inferiorità che confronti i risultati e l'efficacia del dispositivo ATOMS rispetto all'AUS nel trattamento dell'IPP da moderato a grave potrebbe rivelarsi utile per guidare urologi e pazienti a scegliere il miglior trattamento dell'incontinenza maschile. L'ipotesi nulla posta per il presente studio è che ATOMS non sia inferiore ad AUS per il trattamento di PPI da moderato a grave utilizzando il margine di non inferiorità del 15% per essere di efficacia inferiore accettabile.

Per quanto riguarda i metodi di studio, questo sarà uno studio pilota prospettico, randomizzato controllato, non in cieco con un disegno di non inferiorità. Questo studio pilota si svolgerà presso il CIUSSS de l'Estrie, a Sherbrooke, Quebec, Canada, con due chirurghi. Tutti i pazienti maschi con incontinenza da moderata a grave dopo il loro intervento chirurgico alla prostata, che sono idonei per la chirurgia dell'incontinenza saranno sottoposti a screening per l'ammissibilità allo studio rispettando i criteri di esclusione e inclusione. Dopo il consenso informato scritto, i pazienti arruolati saranno assegnati in modo randomizzato (1:1) a uno dei due bracci di intervento (AUS o ATOMS). Si stima che sessanta pazienti siano stati randomizzati nei due bracci il giorno dell'intervento con una sequenza di algoritmi basati su computer.

Completando questo studio prospettico pilota, speriamo di fornire prove concrete e scientificamente significative sull'efficacia di ATOMS nel trattamento del PPI da moderato a grave rispetto all'AUS. Sebbene entrambi i trattamenti siano comunemente usati oggi, ci sono state poche prove che confrontino entrambi i dispositivi fianco a fianco con PPI più gravi. Speriamo quindi di avere un impatto globale con questo progetto.