Zukünftiger Pilot ATOMS vs. AUS

Post-Prostatektomie-Inkontinenz (PPI) ist eine häufige Komplikation, von der 1 % bis 40 % der Patienten nach einer Operation betroffen sind. Wenn konservative Behandlungen versagen, ist die Installation eines künstlichen Harnschließmuskels (AUS) seit seiner Einführung vor mehr als 50 Jahren die Behandlung der Wahl für PPI. Obwohl kleine Studien bei mittelschwerer bis schwerer männlicher Inkontinenz auf eine geringere Erfolgsrate von Schlingen für Männer im Vergleich zur AUS hindeuten; Jüngste Studien, eine prospektive und eine kanadische multizentrische Kohortenstudie, haben die einstellbare transobturatorische männliche Schlinge (ATOMS) als sichere und effiziente Alternative zur Behandlung von PPI gezeigt. Interessanterweise erfordert das ATOMS keine Operationsmanipulation durch den Benutzer, um zu entleeren, und es verursacht potenziell weniger Harnröhrenerosion und weniger Harnröhrenatrophie als das AUS; obwohl diese Ergebnisse nie Kopf an Kopf mit dem AUS verglichen wurden. Daher glauben wir, dass sich eine gründliche prospektive Nichtunterlegenheitsstudie, die die Ergebnisse und die Wirksamkeit des ATOMS-Geräts mit der AUS bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer PPI vergleicht, als nützlich erweisen könnte, um Urologen und Patienten bei der Auswahl ihrer besten Behandlung für männliche Inkontinenz zu unterstützen. Die für die vorliegende Studie aufgestellte Nullhypothese lautet, dass ATOMS bei der Behandlung von mittelschweren bis schweren PPI der AUS nicht unterlegen ist, wobei die Nichtunterlegenheitsspanne von 15 % verwendet wird, um eine akzeptable geringere Wirksamkeit zu haben.

In Bezug auf die Studienmethoden handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie, die nicht verblindet ist und ein Nichtunterlegenheitsdesign aufweist. Diese Pilotstudie wird am CIUSSS de l'Estrie in Sherbrooke, Quebec, Kanada, mit zwei Chirurgen durchgeführt. Alle männlichen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Inkontinenz nach ihrer Prostataoperation, die für eine Inkontinenzoperation geeignet sind, werden unter Beachtung der Ausschluss- und Einschlusskriterien auf Studientauglichkeit untersucht. Nach schriftlicher Einverständniserklärung werden die eingeschriebenen Patienten randomisiert (1:1) einem der beiden Interventionsarme (AUS oder ATOMS) zugeordnet. Es wird geschätzt, dass 60 Patienten am Tag ihrer Operation mit einer computerbasierten Algorithmussequenz in die beiden Arme randomisiert werden.

Durch den Abschluss dieser prospektiven Pilotstudie hoffen wir, konkrete und wissenschaftlich signifikante Beweise für die Wirksamkeit von ATOMS bei der Behandlung von mittelschweren bis schweren PPI im Vergleich zum AUS zu liefern. Obwohl beide Behandlungen heute häufig verwendet werden, gab es wenig Beweise dafür, dass beide Geräte Seite an Seite mit schwereren PPI verglichen wurden. Wir hoffen daher, mit diesem Projekt eine globale Wirkung zu erzielen.