Piloto prospectivo ATOMS vs AUS

La incontinencia posprostatectomía (PPI) es una complicación común que afecta del 1% al 40% de los pacientes después de la cirugía. Cuando fracasan los tratamientos conservadores, la instalación de un esfínter urinario artificial (EUA) ha sido el tratamiento de elección para los IBP desde su introducción hace más de 50 años. Aunque estudios pequeños sugieren una tasa de éxito inferior de los cabestrillos masculinos en comparación con el AUS en la incontinencia masculina de moderada a grave; Estudios recientes, uno prospectivo y otro multicéntrico canadiense, han demostrado que el cabestrillo masculino transobturador ajustable (ATOMS) es una alternativa segura y eficiente para tratar la IPP. Curiosamente, el ATOMS no requiere ninguna operación de manipulación por parte del usuario para orinar y provoca potencialmente menos erosión uretral y menos atrofia uretral que el AUS; aunque esos hallazgos nunca se compararon directamente con el AUS. Por lo tanto, creemos que un estudio prospectivo exhaustivo de no inferioridad que compare los resultados y la eficacia del dispositivo ATOMS versus el AUS en el tratamiento de la IBP moderada a grave podría resultar útil para guiar a los urólogos y pacientes a elegir su mejor tratamiento para la incontinencia masculina. La hipótesis nula planteada para el presente estudio es que ATOMS no es inferior a AUS para el tratamiento de la IBP de moderada a grave utilizando el margen de no inferioridad del 15 % para tener una eficacia inferior aceptable.

Con respecto a los métodos de estudio, este será un ensayo piloto prospectivo, aleatorizado, controlado, no ciego con un diseño de no inferioridad. Este estudio piloto se llevará a cabo en el CIUSSS de l'Estrie, en Sherbrooke, Quebec, Canadá, con dos cirujanos. Todos los pacientes masculinos con incontinencia de moderada a severa después de la cirugía de próstata, que sean aptos para la cirugía de incontinencia, serán evaluados para la elegibilidad del estudio respetando los criterios de exclusión e inclusión. Después del consentimiento informado por escrito, los pacientes inscritos serán asignados aleatoriamente (1:1) a uno de los dos brazos de intervención (AUS o ATOMS). Se estima que sesenta pacientes serán aleatorizados en los dos brazos el día de su cirugía con una secuencia de algoritmo basada en computadora.

Al completar este estudio prospectivo piloto, esperamos proporcionar evidencia concreta y científicamente significativa sobre la efectividad de ATOMS en el tratamiento de la IBP de moderada a grave en comparación con el AUS. Aunque ambos tratamientos se usan comúnmente en la actualidad, ha habido poca evidencia que compare ambos dispositivos junto con una IBP más grave. Por lo tanto, esperamos tener un impacto global con dicho proyecto.