ドライAMDの進行に対するオメガ3脂肪酸補給の効果 (OMEGA-AMD)
ドライAMDの進行に対するオメガ3脂肪酸の効果
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Huixun Jia, PhD
- 電話番号：+86 18017317575
- メール：jiahuixun@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jiayu Xu
- 電話番号：+86 18516200956
- メール：xujy_plusuuu@sjtu.edu.cn
研究場所
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Shanghai、中国、200080
- 募集
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University
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コンタクト：
- Xiaodong Sun
- 電話番号：6822 +86-02163240090
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 眼底写真とFFAによって確認された初期、中期、または中期から後期のいずれかのDry-AMD患者。
- オメガ3脂肪酸、コリン、またはアスタキサンチンの補給を喜んで止めます。
- -インフォームドコンセントに署名する意思があり、フォローアップ訪問に少なくとも5年間参加する意思がある。
除外基準:
- 眼底検査に支障をきたす疾患のある眼
- CNV、GA、または強度近視の目
- AMDの評価を妨げる可能性のある手術
- 網膜または神経毒性に関連する薬の長期使用。
- -2 mg以上のルテインまたは500 mgのオメガ-3脂肪酸/日を含む補給歴（試験前の8週間のウォッシュアウトフェーズの場合に含めることができます）
- オメガ3指数 > 6
- 眼圧が26mmHg以上
- 3ヶ月で白内障手術。
- その他の状態: 生存期間が 5 年未満の疾患。認知障害など、ドロップアウトのリスクが高い、またはコンプライアンスが低い原因となる状態。現在の訪問計画を妨げる他の試験に関与している;がん治療のために他の血管新生阻害薬を服用している。
- 現在の研究に適していないその他の条件
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クリルオイル
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適格対象者は、試験の第1日目からサプリメント摂取を開始します。
具体的には、介入群の対象者は、1日あたり4カプセルのオキアミ油を摂取します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：オリーブオイル
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適格被験者は試験のDay 1からプラセボの服用を開始します。
具体的には、プラセボ群の被験者は、オキアミ油と同じ色と匂いのオリーブオイルを4カプセル服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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黄斑ドルーゼン体積の変化
時間枠：登録から3ヵ月後のフォローアップ終了まで。
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黄斑部ドルーゼン体積は、スペクトラルドメイン光干渉断層計（SD-OCT）を用いて定量化されます。 ブルッフ膜と網膜色素上皮（RPE）の自動セグメンテーションを行い、その後手動で検証し、同じ網膜位置におけるベースライン時および3か月の介入後のドルーゼン体積を計算します。 黄斑部ドルーゼン体積の変化は、ベースラインからの変化率として定義され、介入後とベースラインのドルーゼン体積の差をベースラインのドルーゼン体積で割って計算されます。 |
登録から3ヵ月後のフォローアップ終了まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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黄斑部最大ドルーゼン高の変化
時間枠：登録から3か月後のフォローアップ終了まで。
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最大黄斑ドルーゼン高さは、SD-OCTを用いてベースライン時および介入3か月後に測定されます。 最大黄斑ドルーゼン高さの変化は、ベースラインからの変化率として定義され、介入後とベースライン時の最大ドルーゼン高さの差をベースライン時の最大ドルーゼン高さで割って計算されます。 |
登録から3か月後のフォローアップ終了まで。
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最矯正視力の変化
時間枠：登録から3か月後のフォローアップ終了まで。
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最矯正視力（BCVA）は、Early Treatment Diabetic Retinopathy Study（ETDRS）チャートを用いて評価され、参加者が正しく識別した文字の総数として定量化されます。 BCVAの変化は、ベースラインからのETDRS文字数の絶対変化として定義され、介入後測定値とベースライン測定値の差として計算されます。 |
登録から3か月後のフォローアップ終了まで。
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自己申告による視覚機能の変化
時間枠：登録から3か月後の追跡調査終了まで。
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自己申告による視覚機能は、25項目の国立眼科研究所視覚機能質問票（NEI VFQ-25）を用いて評価されます。 自己申告による視覚機能の変化は、介入後とベースラインのスコアの差として計算される、ベースラインからのNEI VFQ-25総合スコアの絶対変化として定義されます。 |
登録から3か月後の追跡調査終了まで。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Xiaodong Sun, PhD、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。