건성 AMD 진행에 대한 오메가-3 지방산 보충의 효과 (OMEGA-AMD)
오메가-3 지방산(크릴 오일, 500mg, EPA 60mg 및 DHA 27.5mg 포함, 총 인지질 200mg, 아스타잔틴 50µg) 보충이 건성 AMD 진행에 미치는 영향
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Huixun Jia, PhD
- 전화번호: +86 18017317575
- 이메일: jiahuixun@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jiayu Xu
- 전화번호: +86 18516200956
- 이메일: xujy_plusuuu@sjtu.edu.cn
연구 장소
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-
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Shanghai, 중국, 200080
- 모병
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University
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연락하다:
- Xiaodong Sun
- 전화번호: 6822 +86-02163240090
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 안저 사진 및 FFA로 확인된 초기, 중간 또는 중간에서 후기 단계의 건성 AMD 환자.
- 오메가-3 지방산, 콜린 또는 아스타잔틴 보충을 기꺼이 중단합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 최소 5년 동안 후속 방문에 참석할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 안저 검사를 방해하는 질병이 있는 모든 눈
- CNV, GA 또는 고도 근시가 있는 눈
- AMD 평가를 방해할 수 있는 수술
- 망막 또는 신경 독성과 관련된 약물의 장기간 사용.
- 2 mg 루테인 또는 500 mg 오메가-3 지방산/일 이상의 보충 이력(시험 전 8주 동안 휴약 단계인 경우 포함될 수 있음)
- 오메가-3 지수 > 6
- 안압 26mmHg 이상
- 3개월만에 백내장 수술을 받았습니다.
- 기타 조건: 생존 기간이 5년 미만인 질병; 탈락 위험이 높거나 순응도가 낮은 상태(예: 인지 장애) 현재 방문 계획을 방해하는 다른 시험에 관여한 적이 있습니다. 암 치료를 위해 다른 혈관신생 억제제 약물을 복용합니다.
- 현재 연구에 적합하지 않은 기타 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 크릴 오일
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적격 피험자는 시험의 1일차부터 보충제를 복용하기 시작합니다.
구체적으로, 중재군의 피험자는 하루에 크릴 오일 캡슐 4개를 복용합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 올리브 오일
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적격 피험자는 시험 1일차부터 위약을 복용하기 시작합니다.
구체적으로, 위약군 피험자는 크릴오일과 같은 색상과 냄새를 가진 올리브 오일 캡슐 4개를 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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황반 유리몸체적 변화
기간: 등록부터 3개월 후 추적 관찰 종료까지.
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황반부 유리몸체 용적은 분광영역 광간섭단층촬영(SD-OCT)을 사용하여 정량화됩니다. Bruch's membrane과 망막색소상피(RPE)의 자동 분할 후 수동 검증을 수행하여 동일한 망막 위치에서 기저선 시점과 3개월 개입 후의 유리몸체 용적을 계산합니다. 황반부 유리몸체 용적의 변화는 기저선 대비 백분율 변화로 정의되며, 개입 후 유리몸체 용적과 기저선 유리몸체 용적의 차이를 기저선 유리몸체 용적으로 나누어 계산합니다. |
등록부터 3개월 후 추적 관찰 종료까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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황반 최대 드루젠 높이 변화
기간: 등록부터 3개월 후 추적 관찰 종료까지.
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최대 황반 유리몸체 높이는 SD-OCT를 사용하여 기준 시점과 3개월 간의 중재 후에 측정됩니다. 최대 황반 유리몸체 높이의 변화는 기준 시점 대비 백분율 변화로 정의되며, 중재 후와 기준 시점의 최대 유리몸체 높이 차이를 기준 시점 최대 유리몸체 높이로 나누어 계산됩니다. |
등록부터 3개월 후 추적 관찰 종료까지.
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최대 교정 시력의 변화
기간: 등록부터 3개월 후 추적 관찰 종료까지.
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최대교정시력(BCVA)은 당뇨병성망막병증조기치료연구(ETDRS) 차트를 사용하여 평가되며, 참가자가 올바르게 식별한 총 문자 수로 정량화됩니다. BCVA 변화는 ETDRS 문자 수의 절대 변화로 정의되며, 중재 후 측정값과 기준선 측정값 간의 차이로 계산됩니다. |
등록부터 3개월 후 추적 관찰 종료까지.
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자가 보고 시각 기능 변화
기간: 등록부터 3개월 추적 관찰 종료까지.
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자기 보고 시각 기능은 25항목 국립안과연구소 시각 기능 설문지(NEI VFQ-25)를 사용하여 평가됩니다. 자기 보고 시각 기능의 변화는 NEI VFQ-25 총점의 기준선 대비 절대적 변화로 정의되며, 이는 중재 후 점수와 기준선 점수 간의 차이로 계산됩니다. |
등록부터 3개월 추적 관찰 종료까지.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xiaodong Sun, PhD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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