Effet de la supplémentation en acides gras oméga-3 sur la progression de la DMLA sèche (OMEGA-AMD)
Effet de la supplémentation en acides gras oméga-3 (huile de krill, 500 mg, dont EPA 60 mg et DHA 27,5 mg, phospholipides totaux 200 mg, astaxanthine 50 µg) sur la progression de la DMLA sèche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Huixun Jia, PhD
- Numéro de téléphone: +86 18017317575
- E-mail: jiahuixun@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jiayu Xu
- Numéro de téléphone: +86 18516200956
- E-mail: xujy_plusuuu@sjtu.edu.cn
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200080
- Recrutement
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University
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Contact:
- Xiaodong Sun
- Numéro de téléphone: 6822 +86-02163240090
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de DMLA sèche au stade précoce, intermédiaire ou intermédiaire à avancé confirmés par photographie du fond d'œil et FFA.
- Désireux d'arrêter la supplémentation en acides gras oméga-3, en choline ou en astaxanthine.
- Disposé à signer le consentement éclairé et disposé à assister à des visites de suivi pendant au moins 5 ans.
Critère d'exclusion:
- Tout œil atteint d'une maladie qui interférerait avec les examens du fond d'œil
- Œil avec CNV, GA ou forte myopie
- Chirurgies susceptibles d'interférer avec l'évaluation de la DMLA
- Utilisation à long terme de tout médicament associé à des toxicités rétiniennes ou neurales.
- Antécédents de supplémentation avec plus de 2 mg de lutéine ou 500 mg d'acides gras oméga-3/jour (peut être inclus si phase de sevrage pendant 8 semaines avant l'essai)
- Indice Oméga-3 > 6
- Pression intraoculaire supérieure à 26 mmHg
- Chirurgie de la cataracte en 3 mois.
- Autres affections : maladies entraînant moins de 5 ans de survie ; toute condition qui entraîne un risque élevé d'abandon ou une faible observance, par exemple un trouble cognitif ; ont participé à d'autres essais qui interfèrent avec le plan de visite actuel ; prendre d'autres médicaments inhibiteurs de l'angiogenèse pour traiter le cancer.
- Autres conditions non adaptées à l'étude en cours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: huile de krill
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Les sujets qualifiés commencent à prendre la supplémentation à partir du jour 1 de l'essai.
Plus précisément, les sujets du groupe d'intervention prennent 4 capsules d'huile de krill par jour.
Autres noms:
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Comparateur placebo: huile d'olive
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Les sujets qualifiés commencent à prendre le placebo à partir du Jour 1 de l'essai.
Spécifiquement, les sujets du groupe placebo prennent 4 capsules d'huile d'olive, qui a la même couleur et la même odeur que l'huile de krill.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du volume des drusen maculaires
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi à 3 mois.
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Le volume des drusen maculaires sera quantifié par tomographie par cohérence optique en domaine spectral (SD-OCT). Une segmentation automatisée de la membrane de Bruch et de l'épithélium pigmentaire rétinien (EPR), suivie d'une vérification manuelle, sera effectuée pour calculer le volume des drusen au départ et après 3 mois d'intervention au même endroit rétinien. Le changement du volume des drusen maculaires sera défini comme le pourcentage de changement par rapport à la valeur de départ, calculé comme la différence entre le volume des drusen après l'intervention et le volume de départ divisé par le volume des drusen de départ. |
De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi à 3 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de la hauteur maximale des drusen maculaires
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi à 3 mois.
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La hauteur maximale des drusen maculaires sera mesurée par SD-OCT au départ et après 3 mois d'intervention. La variation de la hauteur maximale des drusen maculaires sera définie comme le pourcentage de changement par rapport au départ, calculé comme la différence entre la hauteur maximale des drusen après l'intervention et celle de départ, divisée par la hauteur maximale des drusen de départ. |
De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi à 3 mois.
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Modification de l'acuité visuelle avec la meilleure correction
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi à 3 mois.
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L'acuité visuelle corrigée optimale (BCVA) sera évaluée à l'aide du tableau de l'étude Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) et quantifiée comme le nombre total de lettres correctement identifiées par le participant. Le changement de BCVA sera défini comme la variation absolue des lettres ETDRS par rapport à la valeur de base, calculée comme la différence entre les mesures post-intervention et les mesures de référence. |
De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi à 3 mois.
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Changement de la fonction visuelle auto-déclarée
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi à 3 mois.
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La fonction visuelle auto-déclarée sera évaluée à l'aide du Questionnaire de fonction visuelle du National Eye Institute à 25 items (NEI VFQ-25). Le changement dans la fonction visuelle auto-déclarée sera défini comme le changement absolu du score total du NEI VFQ-25 par rapport à la valeur de base, calculé comme la différence entre les scores post-intervention et les scores de base. |
De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi à 3 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaodong Sun, PhD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Maladies rétiniennes
- Dégénérescence rétinienne
- Dégénérescence maculaire
- Lipides
- Nourriture
- Régime, nourriture et nutrition
- Phénomènes physiologiques
- Nourriture et boissons
- Huiles végétales
- Huiles
- Graisses alimentaires
- Graisses
- Graisses alimentaires, insaturés
- Gras, insaturé
- Huile d'olive
Autres numéros d'identification d'étude
- SXD20220608
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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