Effect van omega-3-vetzuursuppletie op de progressie van droge AMD (OMEGA-AMD)
Effect van omega-3-vetzuur (krillolie, 500 mg, inclusief EPA 60 mg en DHA 27,5 mg, totaal fosfolipiden 200 mg, astaxanthine 50 µg) Suppletie op droge AMD-progressie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Huixun Jia, PhD
- Telefoonnummer: +86 18017317575
- E-mail: jiahuixun@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Jiayu Xu
- Telefoonnummer: +86 18516200956
- E-mail: xujy_plusuuu@sjtu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200080
- Werving
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University
-
Contact:
- Xiaodong Sun
- Telefoonnummer: 6822 +86-02163240090
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Droge AMD-patiënten in een vroeg, intermediair of intermediair tot laat stadium bevestigd door fundusfotografie en FFA.
- Bereid om te stoppen met suppletie van omega-3-vetzuren, choline of astaxanthine.
- Bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen, en bereid om vervolgbezoeken gedurende ten minste 5 jaar bij te wonen.
Uitsluitingscriteria:
- Elk oog met een ziekte die de fundusonderzoeken zou verstoren
- Oog met CNV, GA of hoge bijziendheid
- Operaties die de AMD-evaluatie kunnen verstoren
- Langdurig gebruik van medicijnen die geassocieerd zijn met retinale of neurale toxiciteiten.
- Voorgeschiedenis van suppletie met meer dan 2 mg luteïne of 500 mg omega-3-vetzuur/dag (kan worden opgenomen als wash-outfase gedurende 8 weken vóór de proef)
- Omega-3-index > 6
- Intraoculaire druk meer dan 26 mmHg
- Binnen 3 maanden staaroperatie ondergaan.
- Overige aandoeningen: ziekten die minder dan 5 jaar overleving veroorzaken; elke aandoening die een hoog risico op uitval of lage therapietrouw veroorzaakt, bijvoorbeeld een cognitieve stoornis; betrokken bent geweest bij een ander onderzoek dat het huidige bezoekplan verstoort; het gebruik van andere angiogeneseremmers voor de behandeling van kanker.
- Andere aandoeningen die niet geschikt zijn voor het huidige onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: krillolie
|
Gekwalificeerde proefpersonen beginnen vanaf dag 1 van de studie met het innemen van de supplementen.
Specifiek nemen proefpersonen uit de interventiegroep 4 capsules krillolie per dag.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: olijfolie
|
Gekwalificeerde proefpersonen beginnen vanaf dag 1 met het innemen van een placebo in de studie.
Specifiek nemen proefpersonen uit de placebogroep 4 capsules olijfolie in, die dezelfde kleur en geur heeft als de krillolie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Maculair Drusen Volume
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 3 maanden.
|
Maculaire drusenvolume wordt gekwantificeerd met behulp van spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT). Geautomatiseerde segmentatie van het Bruch-membraan en het retinaal pigmentepitheel (RPE), gevolgd door handmatige verificatie, wordt uitgevoerd om het drusenvolume te berekenen bij baseline en na 3 maanden interventie op dezelfde retinale locatie. Verandering in maculair drusenvolume wordt gedefinieerd als het percentage verandering ten opzichte van baseline, berekend als het verschil tussen post-interventie en baseline drusenvolume gedeeld door het baseline drusenvolume. |
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 3 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in maximale hoogte van maculaire drusen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 3 maanden.
|
De maximale hoogte van maculaire drusen zal worden gemeten met behulp van SD-OCT bij aanvang en na 3 maanden interventie. De verandering in maximale maculaire drusenhoogte wordt gedefinieerd als het percentage verandering ten opzichte van de aanvangsmeting, berekend als het verschil tussen de maximale drusenhoogte na de interventie en de aanvangsmeting gedeeld door de maximale drusenhoogte bij aanvang. |
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 3 maanden.
|
|
Verandering in beste-gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 3 maanden.
|
De best-gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) wordt beoordeeld met behulp van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart en gekwantificeerd als het totale aantal letters dat de deelnemer correct heeft geïdentificeerd. Verandering in BCVA wordt gedefinieerd als de absolute verandering in ETDRS-letters ten opzichte van de uitgangswaarde, berekend als het verschil tussen de metingen na interventie en de uitgangswaarde. |
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 3 maanden.
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde visuele functie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 3 maanden.
|
Zelfgerapporteerde visuele functie wordt beoordeeld met behulp van de 25-item National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25). Verandering in zelfgerapporteerde visuele functie wordt gedefinieerd als de absolute verandering in de totale NEI VFQ-25-score ten opzichte van de baseline, berekend als het verschil tussen de scores na interventie en de baseline-scores. |
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 3 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaodong Sun, PhD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SXD20220608
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .