Omega-3-rasvahappolisän vaikutus kuiva-AMD:n etenemiseen (OMEGA-AMD)
Omega-3-rasvahapon (krilliöljy, 500 mg, mukaan lukien EPA 60 mg ja DHA 27,5 mg, kokonaisfosfolipidi 200 mg, astaksantiini 50 µg) lisäyksen vaikutus kuiva-AMD:n etenemiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Huixun Jia, PhD
- Puhelinnumero: +86 18017317575
- Sähköposti: jiahuixun@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jiayu Xu
- Puhelinnumero: +86 18516200956
- Sähköposti: xujy_plusuuu@sjtu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200080
- Rekrytointi
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaodong Sun
- Puhelinnumero: 6822 +86-02163240090
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kuiva-AMD-potilaat joko varhaisessa, välivaiheessa tai keski-myöhäisessä vaiheessa, jotka on vahvistettu silmänpohjakuvauksella ja FFA:lla.
- Haluan lopettaa omega-3-rasvahappojen, koliinin tai astaksantiinin täydentämisen.
- Valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja valmis osallistumaan seurantakäynneille vähintään 5 vuoden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa silmä, jolla on sairaus, joka häiritsee silmänpohjan tutkimuksia
- Silmä, jolla on CNV, GA tai korkea likinäköisyys
- Leikkaukset, jotka voivat häiritä AMD:n arviointia
- Verkkokalvon tai hermotoksisuuteen liittyvien lääkkeiden pitkäaikainen käyttö.
- Lisäravinteet yli 2 mg luteiinia tai 500 mg omega-3-rasvahappoa/vrk (voidaan sisällyttää, jos pesuvaiheessa on 8 viikkoa ennen koetta)
- Omega-3-indeksi > 6
- Silmänsisäinen paine yli 26 mmHg
- Sain kaihileikkauksen 3 kuukaudessa.
- Muut sairaudet: sairaudet, jotka aiheuttavat alle 5 vuoden eloonjäämisajan; mikä tahansa sairaus, joka aiheuttaa suuren keskeyttämisriskin tai heikon hoitomyöntyvyyden, esimerkiksi kognitiohäiriö; ovat olleet mukana muussa kokeessa, joka häiritsee nykyistä vierailusuunnitelmaa; muiden angiogeneesin estäjien ottaminen syövän hoitoon.
- Muut olosuhteet eivät sovellu tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: krilliöljy
|
Kvalifioidut kohteet alkavat ottaa lisäravinteita kokeen 1. päivästä alkaen.
Erityisesti interventioryhmän kohteet ottavat 4 krilliöljy-kapselia päivässä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: oliiviöljy
|
Sopivat koehenkilöt alkavat ottaa lumelääkettä kokeen ensimmäisenä päivänä.
Erityisesti lumeryhmän koehenkilöt ottavat 4 kapselia oliiviöljyä, jolla on sama väri ja tuoksu kuin krilliöljyllä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos makulan druseen tilavuudessa
Aikaikkuna: Rekrytoinnista seuranta-ajan päättymiseen 3 kuukauden kohdalla.
|
Makula-drusejen tilavuus kvantifioidaan käyttäen spektritason optista koherenssitomografiaa (SD-OCT). Automaattinen Bruchin kalvon ja verkkokalvon pigmenttiepiteelin (RPE) segmentointi, jota seuraa manuaalinen tarkistus, suoritetaan drusejen tilavuuden laskemiseksi lähtötilanteessa ja 3 kuukauden interventiojakson jälkeen samassa verkkokalvon kohdassa. Makula-drusejen tilavuuden muutos määritellään prosentuaalisena muutoksena lähtötilanteeseen verrattuna, laskettuna interventiojakson jälkeisen ja lähtötilanteen drusejen tilavuuden erotuksena jaettuna lähtötilanteen drusejen tilavuudella. |
Rekrytoinnista seuranta-ajan päättymiseen 3 kuukauden kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Makulan suurimman drusenikorkeuden muutos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan päättymiseen 3 kuukauden kohdalla.
|
Maksimaalista makulan drusen-korkeutta mitataan SD-OCT:llä alkuperäisessä arvossa ja 3 kuukauden interventiojakson jälkeen. Maksimaalisen makulan drusen-korkeuden muutos määritellään prosentuaalisena muutoksena alkuperäisestä arvosta, laskettuna interventiojakson jälkeisen ja alkuperäisen maksimaalisen drusen-korkeuden erotuksena jaettuna alkuperäisellä maksimaalisella drusen-korkeudella. |
Ilmoittautumisesta seurannan päättymiseen 3 kuukauden kohdalla.
|
|
Paras korjattu näöntarkkuuden muutos
Aikaikkuna: Rekrytoinnista seurantajakson loppuun 3 kuukauden kohdalla.
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) arvioidaan käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviota ja kvantifioidaan osallistujan oikein tunnistamien kirjainten kokonaismääränä. BCVA:n muutos määritellään ETDRS-kirjainten absoluuttisena muutoksena lähtötasosta, joka lasketaan erotuksena intervention jälkeisten ja lähtötason mittauksien välillä. |
Rekrytoinnista seurantajakson loppuun 3 kuukauden kohdalla.
|
|
Muutos itse raportoidussa näkötoiminnassa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 3 kuukauden kohdalla.
|
Itseraportoitua näkötoimintoa arvioidaan käyttämällä 25-kohdasta National Eye Institute Visual Function Questionnaire -kyselyä (NEI VFQ-25). Itseraportoidun näkötoiminnon muutos määritellään NEI VFQ-25 kokonaispistemäärän absoluuttisena muutoksena lähtötasosta, joka lasketaan interventiojälkeisen ja lähtötason pistemäärien erotuksena. |
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 3 kuukauden kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaodong Sun, PhD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SXD20220608
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .