Effekt av omega-3 fettsyretilskudd på tørr-AMD-progresjon (OMEGA-AMD)
Effekt av Omega-3-fettsyre (Krillolje, 500 mg, inkludert EPA 60 mg og DHA 27,5 mg, totalt fosfolipid 200 mg, Astaxanthin 50 µg) tilskudd på tørr-AMD-progresjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Huixun Jia, PhD
- Telefonnummer: +86 18017317575
- E-post: jiahuixun@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jiayu Xu
- Telefonnummer: +86 18516200956
- E-post: xujy_plusuuu@sjtu.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200080
- Rekruttering
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University
-
Ta kontakt med:
- Xiaodong Sun
- Telefonnummer: 6822 +86-02163240090
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tørr-AMD-pasienter i enten tidlig, middels eller middels til sent stadium bekreftet av fundusfotografering og FFA.
- Villig til å stoppe tilskudd av omega-3 fettsyrer, kolin eller astaxanthin.
- Villig til å signere det informerte samtykket, og villig til å delta på oppfølgingsbesøk i minst 5 år.
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert øye med sykdom som ville forstyrre fundusundersøkelsene
- Øye med CNV, GA eller høy nærsynthet
- Kirurgier som kan forstyrre AMD-evaluering
- Langvarig bruk av medisiner som er assosiert med retinal eller nevrale toksisiteter.
- Tilskuddshistorie med mer enn 2 mg lutein eller 500 mg omega-3 fettsyrer/dag (kan inkluderes hvis utvaskingsfasen i 8 uker før forsøket)
- Omega-3-indeks > 6
- Intraokulært trykk over 26 mmHg
- Fikk kataraktoperasjon på 3 måneder.
- Andre tilstander: sykdommer som forårsaker mindre enn 5 års overlevelse; enhver tilstand som forårsaker høy risiko for frafall, eller lav etterlevelse, for eksempel kognisjonsforstyrrelse; har vært involvert i andre rettssaker som forstyrrer gjeldende besøksplan; tar andre angiogenese-hemmere legemidler for behandling av kreft.
- Andre forhold som ikke passer for den aktuelle studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: krillolje
|
Kvalifiserte deltakere begynner å ta tilskudd fra dag 1 i forsøket.
Spesifikt tar deltakerne i intervensjonsgruppen 4 kapsler med krillolje per dag.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: olivenolje
|
Kvalifiserte forsøkspersoner begynner å ta placebo fra dag 1 i forsøket.
Spesifikt tar forsøkspersoner i placebogruppen 4 kapsler med olivenolje, som har samme farge og lukt som krillolje.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i makula drusen-volum
Tidsramme: Fra innmelding til oppfølgingsperiodens slutt etter 3 måneder.
|
Makulært drusenvolum vil bli kvantifisert ved bruk av spektraldomen optisk koherenstomografi (SD-OCT). Automatisert segmentering av Bruchs membran og det retinale pigmentepitelet (RPE), etterfulgt av manuell verifisering, vil bli utført for å beregne drusenvolum ved baseline og etter 3 måneders intervensjon på samme retinale lokasjon. Endring i makulært drusenvolum vil bli definert som prosentvis endring fra baseline, beregnet som forskjellen mellom post-intervensjon og baseline drusenvolum delt på baseline drusenvolum. |
Fra innmelding til oppfølgingsperiodens slutt etter 3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i maksimal makula drusenhøyde
Tidsramme: Fra inkludering til oppfølgingens slutt etter 3 måneder.
|
Maksimal makula drusenhøyde vil bli målt ved bruk av SD-OCT ved baseline og etter 3 måneders intervensjon. Endring i maksimal makula drusenhøyde vil bli definert som prosentvis endring fra baseline, beregnet som differansen mellom post-intervensjon og baseline maksimal drusenhøyde delt på baseline maksimal drusenhøyde. |
Fra inkludering til oppfølgingens slutt etter 3 måneder.
|
|
Endring i best-korrigerte synsskarphet
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølgingen avsluttes etter 3 måneder.
|
Best korrigert synsskarphet (BCVA) vil bli vurdert ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-diagrammet og kvantifisert som det totale antallet bokstaver som deltakeren korrekt identifiserer. Endring i BCVA vil bli definert som den absolutte endringen i ETDRS-bokstaver fra utgangspunktet, beregnet som forskjellen mellom målinger etter intervensjon og utgangspunktet. |
Fra påmelding til oppfølgingen avsluttes etter 3 måneder.
|
|
Endring i selvrapportert visuell funksjon
Tidsramme: Fra inkludering til oppfølgingens slutt etter 3 måneder.
|
Selvrapportert visuell funksjon vil bli vurdert ved hjelp av 25-spørsmål National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25). Endring i selvrapportert visuell funksjon vil bli definert som den absolutte endringen i NEI VFQ-25 totalscore fra utgangspunktet, beregnet som differansen mellom post-intervensjonsscore og utgangsscore. |
Fra inkludering til oppfølgingens slutt etter 3 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaodong Sun, PhD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SXD20220608
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .