Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af omega-3 fedtsyretilskud på tør-AMD-progression (OMEGA-AMD)

29. december 2025 opdateret af: Xiaodong Sun, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Effekt af Omega-3 fedtsyre (Krillolie, 500 mg, inklusive EPA 60 mg og DHA 27,5 mg, Total Phospholipid 200 mg, Astaxanthin 50 µg) Supplement på tør-AMD-progression

Denne multicenter, randomiserede, dobbeltblinde (individer og læger), placebokontrollerede undersøgelse vil evaluere effekten af ​​krillolie på tør-AMD progression. Pilotstudiet vil observere ændringer i biokemiske og hæmatologiske biomarkører efter 3-måneders behandling mellem krilloliegruppen og placebogruppen

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Rekruttering
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
          • Xiaodong Sun
          • Telefonnummer: 6822 +86-02163240090

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tør-AMD-patienter i enten tidligt, mellemliggende eller mellem-til-sent stadium bekræftet af fundusfotografering og FFA.
  • Villig til at stoppe tilskud af omega-3 fedtsyrer, cholin eller astaxanthin.
  • Villig til at underskrive det informerede samtykke, og villig til at deltage i opfølgende besøg i mindst 5 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert øje med sygdom, der ville forstyrre fundusundersøgelserne
  • Øje med CNV, GA eller høj nærsynethed
  • Operationer, der kan forstyrre AMD-evaluering
  • Langvarig brug af medicin, der er forbundet med retinal eller neurale toksiciteter.
  • Tilskudshistorie med mere end 2 mg lutein eller 500 mg omega-3 fedtsyrer/dage (kan inkluderes hvis udvaskningsfasen i 8 uger før forsøget)
  • Omega-3 indeks > 6
  • Intraokulært tryk mere end 26 mmHg
  • Blev operation for grå stær på 3 måneder.
  • Andre tilstande: sygdomme, der forårsager mindre end 5 års overlevelse; enhver tilstand, der forårsager høj risiko for frafald eller lav compliance, for eksempel kognitionsforstyrrelser; har været involveret i andre forsøg, der griber ind i den nuværende besøgsplan; tager andre angiogenesehæmmere lægemidler til behandling af kræft.
  • Andre forhold, der ikke er egnede til den aktuelle undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: krillolie
Kosttilskud: Krillolie
Kvalificerede forsøgspersoner begynder at tage kosttilskud fra dag 1 i forsøget. Specifikt tager forsøgspersoner fra interventionsgruppen 4 kapsler krillolie om dagen.
Andre navne:
  • Superba Boost
Placebo komparator: olivenolie
Kosttilskud: Olivenolie
Kvalificerede forsøgspersoner begynder at indtage placebo fra dag 1 i forsøget.
Specifikt indtager forsøgspersoner fra placebogruppen 4 kapsler olivenolie, som har samme farve og lugt som krillolien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i makulær drusenvolumen
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af opfølgningen efter 3 måneder.

Makulær drusen-volumen vil blive kvantificeret ved hjælp af spektraldomæne optisk koherenstomografi (SD-OCT). Automatisk segmentering af Bruchs membran og det retinale pigmentepitel (RPE), efterfulgt af manuel verifikation, vil blive udført for at beregne drusen-volumen ved baseline og efter 3 måneders intervention på samme retinale lokation.

Ændring i makulær drusen-volumen vil blive defineret som den procentvise ændring fra baseline, beregnet som forskellen mellem post-intervention og baseline drusen-volumen divideret med baseline drusen-volumen.
Fra tilmelding til afslutningen af opfølgningen efter 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimal makulær drusen-højde
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 3 måneder.

Den maksimale makulære drusenhøjde vil blive målt ved hjælp af SD-OCT ved baseline og efter 3 måneders intervention.

Ændring i maksimal makulær drusenhøjde vil blive defineret som den procentvise ændring fra baseline, beregnet som forskellen mellem post-intervention og baseline maksimal drusenhøjde divideret med baseline maksimal drusenhøjde.
Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 3 måneder.
Ændring i bedst-korrigeret synsskarphed
Tidsramme: Fra indskrivning til opfølgningens afslutning efter 3 måneder.

Bedst-korrigeret synsskarphed (BCVA) vil blive vurderet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-diagrammet og kvantificeret som det samlede antal bogstaver, som deltageren korrekt identificerer.

Ændring i BCVA vil blive defineret som den absolutte ændring i ETDRS-bogstaver fra baseline, beregnet som forskellen mellem målinger efter intervention og baseline.
Fra indskrivning til opfølgningens afslutning efter 3 måneder.
Ændring i selvrapporteret visuel funktion
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 3 måneder.

Selvrapporteret visuel funktion vil blive vurderet ved hjælp af det 25-punkts National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25).

Ændring i selvrapporteret visuel funktion vil blive defineret som den absolutte ændring i NEI VFQ-25 totalscore fra baseline, beregnet som forskellen mellem post-intervention og baseline scores.
Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaodong Sun, PhD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SXD20220608

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Krillolie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner