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Effetto della supplementazione di acidi grassi Omega-3 sulla progressione della AMD secca (OMEGA-AMD)

29 dicembre 2025 aggiornato da: Xiaodong Sun, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Effetto dell'integrazione di acidi grassi Omega-3 (olio di krill, 500 mg, inclusi EPA 60 mg e DHA 27,5 mg, fosfolipidi totali 200 mg, astaxantina 50 µg) sulla progressione dell'AMD secca

Questo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco (soggetti e medici), controllato con placebo valuterà l'effetto dell'olio di krill sulla progressione dell'AMD secca. Lo studio pilota osserverà i cambiamenti dei biomarcatori biochimici ed ematologici dopo un trattamento di 3 mesi tra il gruppo dell'olio di krill e il gruppo del placebo

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200080
        • Reclutamento
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • Contatto:
          • Xiaodong Sun
          • Numero di telefono: 6822 +86-02163240090

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con AMD secca in fase iniziale, intermedia o da intermedia a tardiva confermati dalla fotografia del fondo oculare e dalla FFA.
  • Disposti a interrompere l'integrazione di acidi grassi omega-3, colina o astaxantina.
  • Disponibilità a firmare il consenso informato e disponibilità a partecipare alle visite di follow-up per almeno 5 anni.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi occhio con una malattia che interferirebbe con gli esami del fondo oculare
  • Occhio con CNV, GA o miopia elevata
  • Interventi chirurgici che possono interferire con la valutazione AMD
  • Uso a lungo termine di qualsiasi farmaco associato a tossicità retinica o neurale.
  • Anamnesi di integrazione con più di 2 mg di luteina o 500 mg di acidi grassi omega-3/giorno (può essere inclusa se la fase di wash-out per 8 settimane prima della sperimentazione)
  • Indice Omega-3 > 6
  • Pressione intraoculare superiore a 26 mmHg
  • Ha ricevuto un intervento di cataratta in 3 mesi.
  • Altre condizioni: malattie che causano una sopravvivenza inferiore a 5 anni; qualsiasi condizione che causi un alto rischio di abbandono o bassa compliance, ad esempio disturbo cognitivo; sono stati coinvolti in altri processi che interferiscono con l'attuale piano di visita; prendendo altri farmaci inibitori dell'angiogenesi per il trattamento del cancro.
  • Altre condizioni non adatte per lo studio in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: olio di krill
Integratore alimentare: Olio di Krill
I soggetti idonei iniziano ad assumere l'integrazione dal Giorno 1 della sperimentazione. Nello specifico, i soggetti del gruppo di intervento assumono 4 capsule di olio di krill al giorno.
Altri nomi:
  • Superba Boost
Comparatore placebo: olio d'oliva
Integratore alimentare: Olio d'Oliva
I soggetti idonei iniziano ad assumere il placebo a partire dal Giorno 1 della sperimentazione. Nello specifico, i soggetti del gruppo placebo assumono 4 capsule di olio d'oliva, che ha lo stesso colore e odore dell'olio di krill.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Volume delle Drusen Maculari
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 3 mesi.

Il volume delle drusen maculari sarà quantificato utilizzando la tomografia a coerenza ottica a dominio spettrale (SD-OCT). Verrà eseguita una segmentazione automatizzata della membrana di Bruch e dell'epitelio pigmentato retinico (RPE), seguita da verifica manuale, per calcolare il volume delle drusen al basale e dopo 3 mesi di intervento nella stessa posizione retinica.

La variazione del volume delle drusen maculari sarà definita come la variazione percentuale rispetto al basale, calcolata come la differenza tra il volume delle drusen post-intervento e il volume basale divisa per il volume delle drusen basale.
Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'altezza massima delle drusen maculari
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del follow-up a 3 mesi.

L'altezza massima delle drusen maculari verrà misurata utilizzando SD-OCT al basale e dopo 3 mesi di intervento.

La variazione dell'altezza massima delle drusen maculari sarà definita come la variazione percentuale rispetto al basale, calcolata come la differenza tra l'altezza massima delle drusen post-intervento e quella basale divisa per l'altezza massima delle drusen al basale.
Dall'arruolamento fino alla fine del follow-up a 3 mesi.
Variazione dell'Acuità Visiva Migliore-Corretta
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento alla fine del follow-up a 3 mesi.

L'acuità visiva migliore corretta (BCVA) sarà valutata utilizzando il grafico dello Studio sul Trattamento Precoce della Retinopatia Diabetica (ETDRS) e quantificata come il numero totale di lettere correttamente identificate dal partecipante.

La variazione della BCVA sarà definita come la variazione assoluta delle lettere ETDRS rispetto al basale, calcolata come differenza tra le misurazioni post-intervento e quelle basali.
Dal momento dell'arruolamento alla fine del follow-up a 3 mesi.
Cambiamento nella Funzione Visiva Auto-Riportata
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del follow-up a 3 mesi.

La funzione visiva auto-riferita sarà valutata utilizzando il questionario di funzione visiva del National Eye Institute a 25 item (NEI VFQ-25).

Il cambiamento nella funzione visiva auto-riferita sarà definito come la variazione assoluta del punteggio totale NEI VFQ-25 rispetto al basale, calcolata come differenza tra i punteggi post-intervento e quelli basali.
Dal reclutamento alla fine del follow-up a 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaodong Sun, PhD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SXD20220608

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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