Влияние добавок омега-3 жирных кислот на прогрессирование сухой ВМД (OMEGA-AMD)
Влияние добавок омега-3 жирных кислот (масло криля, 500 мг, включая ЭПК 60 мг и ДГК 27,5 мг, общий фосфолипид 200 мг, астаксантин 50 мкг) на прогрессирование сухого ВМД
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Huixun Jia, PhD
- Номер телефона: +86 18017317575
- Электронная почта: jiahuixun@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jiayu Xu
- Номер телефона: +86 18516200956
- Электронная почта: xujy_plusuuu@sjtu.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200080
- Рекрутинг
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University
-
Контакт:
- Xiaodong Sun
- Номер телефона: 6822 +86-02163240090
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с сухой ВМД на ранней, промежуточной или от промежуточной до поздней стадии, подтвержденной фотографией глазного дна и FFA.
- Желание прекратить прием омега-3 жирных кислот, холина или астаксантина.
- Готовность подписать информированное согласие и готовность посещать последующие визиты в течение не менее 5 лет.
Критерий исключения:
- Любой глаз с заболеванием, которое может помешать исследованию глазного дна
- Глаз с CNV, GA или миопией высокой степени
- Операции, которые могут помешать оценке ВМД
- Длительное использование любых лекарств, связанных с ретинальной или нервной токсичностью.
- Наличие в анамнезе добавок с более чем 2 мг лютеина или 500 мг омега-3 жирных кислот в день (может быть включено, если фаза вымывания в течение 8 недель до исследования)
- Индекс Омега-3 > 6
- Внутриглазное давление более 26 мм рт.
- Прооперировали катаракту через 3 месяца.
- Другие состояния: заболевания, вызывающие выживание менее 5 лет; любое состояние, вызывающее высокий риск отсева или низкий уровень соблюдения требований, например, когнитивное расстройство; были вовлечены в другое судебное разбирательство, которое мешает текущему плану посещения; прием других препаратов-ингибиторов ангиогенеза для лечения рака.
- Другие условия, не подходящие для текущего исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: масло криля
|
Квалифицированные субъекты начинают принимать добавки с 1-го дня исследования.
В частности, субъекты из группы вмешательства принимают 4 капсулы масла криля в день.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: оливковое масло
|
Квалифицированные участники начинают принимать плацебо с 1-го дня исследования.
В частности, участники из группы плацебо принимают 4 капсулы оливкового масла, которое имеет тот же цвет и запах, что и масло криля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объёма друзен макулы
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения наблюдения через 3 месяца.
|
Объем макулярных друзен будет количественно определен с помощью спектральной оптической когерентной томографии (Спектральная ОКТ). Автоматическая сегментация мембраны Бруха и пигментного эпителия сетчатки (ПЭС) с последующей ручной проверкой будет выполнена для расчета объема друзен на исходном уровне и через 3 месяца вмешательства в той же области сетчатки. Изменение объема макулярных друзен будет определено как процентное изменение от исходного уровня, рассчитанное как разница между объемом друзен после вмешательства и исходным объемом, деленная на исходный объем друзен. |
От момента включения в исследование до завершения наблюдения через 3 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение максимальной высоты макулярных друз
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения наблюдения через 3 месяца.
|
Максимальная высота макулярных друзен будет измерена с помощью SD-OCT на исходном уровне и после 3 месяцев вмешательства. Изменение максимальной высоты макулярных друзен будет определено как процентное изменение от исходного уровня, рассчитанное как разница между максимальной высотой друзен после вмешательства и исходной максимальной высотой друзен, деленная на исходную максимальную высоту друзен. |
От момента включения в исследование до завершения наблюдения через 3 месяца.
|
|
Изменение наилучшей корригированной остроты зрения
Временное ограничение: От момента включения в исследование до конца наблюдения через 3 месяца.
|
Лучшая корригированная острота зрения (BCVA) будет оцениваться с использованием таблицы исследования Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) и количественно определяться как общее количество букв, правильно идентифицированных участником. Изменение BCVA будет определяться как абсолютное изменение количества букв по таблице ETDRS от исходного уровня, рассчитанное как разница между измерениями после вмешательства и исходными измерениями. |
От момента включения в исследование до конца наблюдения через 3 месяца.
|
|
Изменение самооценки зрительной функции
Временное ограничение: От момента включения до окончания наблюдения через 3 месяца.
|
Самооценка зрительной функции будет оцениваться с помощью 25-пунктного опросника Национального института глаз по зрительной функции (NEI VFQ-25). Изменение самооценки зрительной функции будет определяться как абсолютное изменение общего балла NEI VFQ-25 от исходного уровня, рассчитываемое как разница между баллами после вмешательства и исходными баллами. |
От момента включения до окончания наблюдения через 3 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Xiaodong Sun, PhD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SXD20220608
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .