Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace omega-3 mastných kyselin na progresi suché AMD (OMEGA-AMD)

29. prosince 2025 aktualizováno: Xiaodong Sun, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Účinek omega-3 mastných kyselin (krillový olej, 500 mg, včetně EPA 60 mg a DHA 27,5 mg, celkový fosfolipid 200 mg, astaxanthin 50 µg) suplementace na progresi suché AMD

Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená (subjekty a lékaři), placebem kontrolovaná studie vyhodnotí účinek krilového oleje na progresi suché AMD. Pilotní studie bude pozorovat změny biochemických a hematologických biomarkerů po 3měsíční léčbě mezi skupinou s krillovým olejem a skupinou s placebem

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Huixun Jia, PhD
  • Telefonní číslo: +86 18017317575
  • E-mail: jiahuixun@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200080
        • Nábor
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
          • Xiaodong Sun
          • Telefonní číslo: 6822 +86-02163240090

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se suchou AMD v časném, středním nebo středním až pozdním stádiu potvrzeni fotografií očního pozadí a FFA.
  • Ochotný přestat doplňovat omega-3 mastné kyseliny, cholin nebo astaxanthin.
  • Ochotný podepsat informovaný souhlas a ochoten navštěvovat následné návštěvy po dobu nejméně 5 let.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli oko s onemocněním, které by narušovalo vyšetření očního pozadí
  • Oko s CNV, GA nebo vysokou myopií
  • Operace, které mohou narušit hodnocení AMD
  • Dlouhodobé užívání jakýchkoli léků, které jsou spojeny s retinální nebo nervovou toxicitou.
  • Anamnéza suplementace s více než 2 mg luteinu nebo 500 mg omega-3 mastných kyselin/den (lze zahrnout, pokud fáze vymývání po dobu 8 týdnů před zkouškou)
  • Index omega-3 > 6
  • Nitrooční tlak vyšší než 26 mmHg
  • Za 3 měsíce podstoupil operaci šedého zákalu.
  • Jiné stavy: nemoci, které způsobují méně než 5 let přežití; jakýkoli stav, který způsobuje vysoké riziko předčasného ukončení nebo nízkou komplianci, například kognitivní porucha; byli zapojeni do jiné studie, která narušuje současný plán návštěv; užívání jiných léků na bázi inhibitorů angiogeneze k léčbě rakoviny.
  • Jiné podmínky nevyhovující současnému studiu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: olej z krilu
Doplněk stravy: Olej z antarktického krillu
Kvalifikovaní subjekty začnou užívat doplňky stravy od 1. dne studie. Konkrétně subjekty z intervenční skupiny užívají 4 kapsle oleje z krilu denně.
Ostatní jména:
  • Superba Boost
Komparátor placeba: olivový olej
Doplněk stravy: Olivový olej
Kvalifikovaní účastníci začínají v klinické studii užívat placebo od 1. dne. Konkrétně účastníci z placebové skupiny užívají 4 kapsle olivového oleje, který má stejnou barvu a vůni jako olej z krillu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu makulárních drúz
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 3 měsících.

Objem makulárních drúz bude kvantifikován pomocí spektrálně-doménové optické koherentní tomografie (SD-OCT). Automatická segmentace Bruchovy membrány a pigmentového epitelu sítnice (RPE), následovaná manuální verifikací, bude provedena pro výpočet objemu drúz na začátku studie a po 3 měsících intervence ve stejné lokalitě sítnice.

Změna objemu makulárních drúz bude definována jako procentuální změna od výchozí hodnoty, vypočítaná jako rozdíl mezi objemem drúz po intervenci a výchozím objemem dělený výchozím objemem drúz.
Od zápisu do konce sledování po 3 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximální výšky makulárních drúz
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 3 měsících.

Maximální výška makulárních drúz bude měřena pomocí SD-OCT na začátku studie a po 3 měsících intervence.

Změna maximální výšky makulárních drúz bude definována jako procentuální změna oproti výchozí hodnotě, vypočítaná jako rozdíl mezi hodnotou po intervenci a výchozí maximální výškou drúz dělený výchozí maximální výškou drúz.
Od zápisu do konce sledování po 3 měsících.
Změna nejlepší korigované zrakové ostrosti
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledování po 3 měsících.

Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) bude hodnocena pomocí tabulky Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a kvantifikována jako celkový počet písmen správně identifikovaných účastníkem.

Změna BCVA bude definována jako absolutní změna v ETDRS písmenech oproti výchozímu stavu, vypočítaná jako rozdíl mezi měřeními po zásahu a výchozími měřeními.
Od zařazení do studie do konce sledování po 3 měsících.
Změna ve vlastním hodnocení vizuálních funkcí
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledování po 3 měsících.

Sebehodnocení vizuální funkce bude hodnoceno pomocí 25položkového dotazníku National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25).

Změna v sebehodnocení vizuální funkce bude definována jako absolutní změna celkového skóre NEI VFQ-25 od výchozí hodnoty, vypočtená jako rozdíl mezi skóre po zásahu a výchozím skóre.
Od zařazení do studie do konce sledování po 3 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaodong Sun, PhD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SXD20220608

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Olej z antarktického krillu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit