Efecto de la suplementación con ácidos grasos omega-3 en la progresión de la DMAE seca (OMEGA-AMD)
Efecto de la suplementación con ácidos grasos omega-3 (aceite de kril, 500 mg, incluidos 60 mg de EPA y 27,5 mg de DHA, 200 mg de fosfolípidos totales, 50 µg de astaxantina) en la progresión de la AMD seca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Huixun Jia, PhD
- Número de teléfono: +86 18017317575
- Correo electrónico: jiahuixun@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jiayu Xu
- Número de teléfono: +86 18516200956
- Correo electrónico: xujy_plusuuu@sjtu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200080
- Reclutamiento
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University
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Contacto:
- Xiaodong Sun
- Número de teléfono: 6822 +86-02163240090
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con AMD seca en estadio temprano, intermedio o intermedio a tardío confirmado por fotografía de fondo de ojo y FFA.
- Dispuesto a dejar de tomar suplementos de ácidos grasos omega-3, colina o astaxantina.
- Dispuesto a firmar el consentimiento informado y dispuesto a asistir a las visitas de seguimiento durante al menos 5 años.
Criterio de exclusión:
- Cualquier ojo con enfermedad que interfiera con los exámenes de fondo de ojo
- Ojo con NVC, AG o miopía alta
- Cirugías que pueden interferir con la evaluación de AMD
- Uso a largo plazo de cualquier medicamento que esté asociado con toxicidades retinianas o neurales.
- Historial de suplementación con más de 2 mg de luteína o 500 mg de ácidos grasos omega-3/día (se puede incluir si la fase de lavado durante 8 semanas antes del ensayo)
- Índice omega-3 > 6
- Presión intraocular superior a 26 mmHg
- Recibió cirugía de cataratas en 3 meses.
- Otras condiciones: enfermedades que causan menos de 5 años de supervivencia; cualquier condición que cause un alto riesgo de abandono o bajo cumplimiento, por ejemplo, trastorno cognitivo; ha estado involucrado en otro ensayo que interfiere con el plan de visita actual; tomando otros medicamentos inhibidores de la angiogénesis para tratar el cáncer.
- Otras condiciones no adecuadas para el estudio actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: aceite de krill
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Los sujetos cualificados comienzan a tomar la suplementación desde el Día 1 del ensayo.
En concreto, los sujetos del grupo de intervención toman 4 cápsulas de aceite de krill al día.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: aceite de oliva
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Los sujetos cualificados comienzan a tomar placebo desde el Día 1 del ensayo.
En concreto, los sujetos del grupo placebo toman 4 cápsulas de aceite de oliva, que tiene el mismo color y olor que el aceite de krill.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Volumen de Drusas Maculares
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 3 meses.
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El volumen de las drusas maculares se cuantificará mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT). Se realizará una segmentación automatizada de la membrana de Bruch y del epitelio pigmentario de la retina (EPR), seguida de una verificación manual, para calcular el volumen de las drusas al inicio del estudio y después de 3 meses de intervención en la misma localización retiniana. El cambio en el volumen de las drusas maculares se definirá como el cambio porcentual respecto al valor basal, calculado como la diferencia entre el volumen de drusas postintervención y el volumen basal, dividido por el volumen basal de drusas. |
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Altura Máxima de los Drusen Maculares
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 3 meses.
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La altura máxima de las drusas maculares se medirá mediante SD-OCT al inicio del estudio y tras 3 meses de intervención. El cambio en la altura máxima de las drusas maculares se definirá como el cambio porcentual respecto al valor basal, calculado como la diferencia entre la altura máxima de las drusas tras la intervención y la altura máxima basal, dividida por la altura máxima basal de las drusas. |
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 3 meses.
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Cambio en la Agudeza Visual Mejor Corregida
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 3 meses.
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La agudeza visual mejor corregida (BCVA, por sus siglas en inglés) se evaluará utilizando la tabla de estudio Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS) y se cuantificará como el número total de letras identificadas correctamente por el participante. El cambio en la BCVA se definirá como el cambio absoluto en las letras ETDRS desde el inicio, calculado como la diferencia entre las mediciones posteriores a la intervención y las mediciones iniciales. |
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 3 meses.
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Cambio en la Función Visual Autoinformada
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 3 meses.
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La función visual autoinformada se evaluará mediante el Cuestionario de Función Visual del Instituto Nacional del Ojo de 25 ítems (NEI VFQ-25). El cambio en la función visual autoinformada se definirá como el cambio absoluto en la puntuación total del NEI VFQ-25 desde la línea de base, calculado como la diferencia entre las puntuaciones posteriores a la intervención y las de la línea de base. |
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaodong Sun, PhD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SXD20220608
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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