Wpływ suplementacji kwasów tłuszczowych omega-3 na progresję suchego AMD (OMEGA-AMD)
Wpływ kwasów tłuszczowych Omega-3 (olej z kryla, 500 mg, w tym EPA 60 mg i DHA 27,5 mg, całkowity fosfolipid 200 mg, astaksantyna 50 µg) Suplementacja na progresję suchego AMD
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Huixun Jia, PhD
- Numer telefonu: +86 18017317575
- E-mail: jiahuixun@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jiayu Xu
- Numer telefonu: +86 18516200956
- E-mail: xujy_plusuuu@sjtu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200080
- Rekrutacyjny
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University
-
Kontakt:
- Xiaodong Sun
- Numer telefonu: 6822 +86-02163240090
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z suchą postacią AMD we wczesnym, pośrednim lub średnio-późnym stadium potwierdzonym przez fotografię dna oka i FFA.
- Chęć zaprzestania suplementacji kwasów tłuszczowych omega-3, choliny lub astaksantyny.
- Gotowość do podpisania świadomej zgody i chęć uczestniczenia w wizytach kontrolnych przez co najmniej 5 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Każde oko z chorobą, która przeszkadza w badaniu dna oka
- Oko z CNV, GA lub wysoką krótkowzrocznością
- Operacje, które mogą zakłócać ocenę AMD
- Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków, które są związane z toksycznością siatkówkową lub nerwową.
- Historia suplementacji ponad 2 mg luteiny lub 500 mg kwasów tłuszczowych omega-3/dzień (można uwzględnić, jeśli faza wypłukiwania przez 8 tygodni przed badaniem)
- Indeks omega-3 > 6
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe powyżej 26 mmHg
- Przeszedł operację zaćmy za 3 miesiące.
- Inne stany: choroby powodujące przeżycie krótsze niż 5 lat; każdy stan, który powoduje wysokie ryzyko przerwania nauki lub niską zgodność, na przykład zaburzenie funkcji poznawczych; brały udział w innym badaniu, które koliduje z aktualnym planem wizyty; przyjmowanie innych leków hamujących angiogenezę w leczeniu raka.
- Inne warunki nieodpowiednie dla obecnego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: olej z kryla
|
Kwalifikowani uczestnicy rozpoczynają suplementację od dnia 1 w badaniu.
W szczególności uczestnicy z grupy interwencyjnej przyjmują 4 kapsułki oleju z kryla dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: oliwa z oliwek
|
Kwalifikowani uczestnicy rozpoczynają przyjmowanie placebo od dnia 1 w badaniu.
W szczególności uczestnicy z grupy placebo przyjmują 4 kapsułki oliwy z oliwek, która ma ten sam kolor i zapach co olej z kryla. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objętości druzów plamki
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia obserwacji po 3 miesiącach.
|
Objetowość druz plamki zostanie określona za pomocą spektralnej tomografii koherencyjnej (SD-OCT). Automatyczna segmentacja błony Brucha i nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE), a następnie weryfikacja ręczna, zostanie wykonana w celu obliczenia objętości druz na początku badania oraz po 3 miesiącach interwencji w tej samej lokalizacji siatkówki. Zmiana objętości druz plamki zostanie zdefiniowana jako procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, obliczona jako różnica między objętością druz po interwencji a wartością wyjściową podzielona przez początkową objętość druz. |
Od rejestracji do zakończenia obserwacji po 3 miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana maksymalnej wysokości druzów plamki
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia obserwacji po 3 miesiącach.
|
Maksymalna wysokość druzów plamki zostanie zmierzona za pomocą SD-OCT na początku badania oraz po 3 miesiącach interwencji. Zmiana maksymalnej wysokości druzów plamki będzie zdefiniowana jako procentowa zmiana od wartości wyjściowej, obliczona jako różnica między maksymalną wysokością druzów po interwencji a wartością wyjściową podzielona przez maksymalną wysokość druzów na początku badania. |
Od rekrutacji do zakończenia obserwacji po 3 miesiącach.
|
|
Zmiana w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia obserwacji po 3 miesiącach.
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) będzie oceniana przy użyciu tablicy Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) i wyrażona jako całkowita liczba liter poprawnie zidentyfikowanych przez uczestnika. Zmiana w BCVA będzie zdefiniowana jako bezwzględna zmiana w literach ETDRS od wartości wyjściowej, obliczona jako różnica między pomiarami po interwencji a pomiarami wyjściowymi. |
Od rekrutacji do zakończenia obserwacji po 3 miesiącach.
|
|
Zmiana w samodzielnie zgłaszanej funkcji wzroku
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia obserwacji po 3 miesiącach.
|
Funkcja wzrokowa zgłaszana przez pacjentów będzie oceniana za pomocą 25-punktowego kwestionariusza funkcji wzroku Narodowego Instytutu Oka (NEI VFQ-25). Zmiana w zgłaszanej przez pacjentów funkcji wzrokowej będzie definiowana jako bezwzględna zmiana w całkowitym wyniku NEI VFQ-25 od wartości wyjściowej, obliczona jako różnica między wynikami po interwencji a wartościami wyjściowymi. |
Od rekrutacji do zakończenia obserwacji po 3 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaodong Sun, PhD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SXD20220608
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .