Efeito da suplementação de ácidos graxos ômega-3 na progressão da DMRI seca (OMEGA-AMD)
Efeito da suplementação de ácido graxo ômega-3 (óleo de krill, 500 mg, incluindo EPA 60 mg e DHA 27,5 mg, fosfolipídio total 200 mg, astaxantina 50 µg) na progressão da DMRI seca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Huixun Jia, PhD
- Número de telefone: +86 18017317575
- E-mail: jiahuixun@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Jiayu Xu
- Número de telefone: +86 18516200956
- E-mail: xujy_plusuuu@sjtu.edu.cn
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200080
- Recrutamento
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University
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Contato:
- Xiaodong Sun
- Número de telefone: 6822 +86-02163240090
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DMRI seca em estágio inicial, intermediário ou intermediário a tardio confirmado por fotografia de fundo de olho e FFA.
- Disposto a interromper a suplementação de ácidos graxos ômega-3, colina ou astaxantina.
- Disposto a assinar o consentimento informado e disposto a comparecer a consultas de acompanhamento por pelo menos 5 anos.
Critério de exclusão:
- Qualquer olho com doença que interfira nos exames de fundo de olho
- Olho com CNV, GA ou alta miopia
- Cirurgias que podem interferir na avaliação da DMRI
- Uso prolongado de qualquer medicamento associado a toxicidades retinianas ou neurais.
- Histórico de suplementação com mais de 2 mg de luteína ou 500 mg de ácido graxo ômega-3/dia (pode ser incluído na fase de wash-out por 8 semanas antes do estudo)
- Índice de ômega-3 > 6
- Pressão intraocular superior a 26 mmHg
- Recebeu cirurgia de catarata em 3 meses.
- Outras condições: doenças que causam menos de 5 anos de sobrevida; qualquer condição que cause alto risco de abandono ou baixa adesão, por exemplo, distúrbio cognitivo; esteve envolvido em outro estudo que interfira no plano de visita atual; tomando outros medicamentos inibidores da angiogênese para o tratamento do câncer.
- Outras condições não adequadas para o estudo atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: óleo de krill
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Os sujeitos qualificados começam a tomar a suplementação a partir do Dia 1 no ensaio.
Especificamente, os sujeitos do grupo de Intervenção tomam 4 cápsulas de óleo de krill por dia.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: azeite
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Os sujeitos qualificados começam a tomar placebo desde o Dia 1 no ensaio.
Especificamente, os sujeitos do grupo placebo tomam 4 cápsulas de azeite, que tem a mesma cor e cheiro do óleo de krill. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do Volume de Drusas Maculares
Prazo: Desde a inscrição até ao final do acompanhamento aos 3 meses.
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O volume das drusas maculares será quantificado através de tomografia de coerência ótica de domínio espectral (SD-OCT). Será realizada segmentação automatizada da membrana de Bruch e do epitélio pigmentar da retina (RPE), seguida de verificação manual, para calcular o volume das drusas na linha de base e após 3 meses de intervenção na mesma localização retiniana. A alteração no volume das drusas maculares será definida como a variação percentual em relação à linha de base, calculada como a diferença entre o volume das drusas após a intervenção e o volume na linha de base, dividida pelo volume das drusas na linha de base. |
Desde a inscrição até ao final do acompanhamento aos 3 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Altura Máxima do Drusen Macular
Prazo: Desde a inscrição até ao final do acompanhamento aos 3 meses.
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A altura máxima das drusas maculares será medida usando SD-OCT no início do estudo e após 3 meses de intervenção. A alteração na altura máxima das drusas maculares será definida como a variação percentual em relação ao início, calculada como a diferença entre a altura máxima das drusas após a intervenção e a altura máxima das drusas no início, dividida pela altura máxima das drusas no início. |
Desde a inscrição até ao final do acompanhamento aos 3 meses.
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Alteração na Acuidade Visual Melhor Corrigida
Prazo: Desde a inscrição até ao final do acompanhamento aos 3 meses.
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A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) será avaliada utilizando a tabela Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) e quantificada como o número total de letras corretamente identificadas pelo participante. A alteração na BCVA será definida como a mudança absoluta em letras ETDRS em relação à linha de base, calculada como a diferença entre as medições pós-intervenção e as da linha de base. |
Desde a inscrição até ao final do acompanhamento aos 3 meses.
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Alteração na Função Visual Auto-Reportada
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do acompanhamento aos 3 meses.
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A função visual auto-reportada será avaliada utilizando o Questionário de Função Visual do National Eye Institute de 25 itens (NEI VFQ-25). A alteração na função visual auto-reportada será definida como a mudança absoluta na pontuação total do NEI VFQ-25 em relação à linha de base, calculada como a diferença entre as pontuações pós-intervenção e as da linha de base. |
Desde a inscrição até ao fim do acompanhamento aos 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaodong Sun, PhD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SXD20220608
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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