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ショ糖投与による早産児の疼痛管理における時間間隔除去の役割

2022年7月19日 更新者:Deniz Yaprak、Gulhane School of Medicine

目的。 軽い痛みを伴う処置の前にショ糖溶液を与えると、新生児の痛みが軽減されることが明確に実証されています。 しかし、かかと穿刺前のスクロース投与のスケジュールについて、完全に受け入れられた結論はありません。 いくつかの研究では、ショ糖摂取とヒールランス処置の間のさまざまな時間間隔が提案されています。 この研究の目的は、タイミングの観点からヒールランスの開始が異なると、早産児のヒールランスで経口投与されたスクロースの効果が減少するかどうかを調査することにより、根底にあるメカニズムのより深い知識を得ることでした。

メソッド。 2019 年 3 月から 2021 年 1 月までの間、トルコのアンカラにある Gulhane 医科大学病院で行われた、検証済みの新生児疼痛スコアリング スケールを使用した無作為化二重盲検試験。 この試験には、かかと穿刺を受ける 69 人の早産児が含まれており、2 つのグループのうちの 1 つ、すなわちグループ I に無作為に割り当てられ、かかと穿刺の前に 24% スクロースを 2 分間隔で経口投与するか、グループ II に割り当てられました。ヒールランス前に与えられた経口ショ糖あたりの時間間隔。 採血中の疼痛関連行動は、未熟児疼痛プロファイル改訂版(PIPP-R)で測定されました。 泣き声の発生率、持続時間、心拍数も記録されました。 この研究の目的は、ヒールランス前の時間間隔の排除が早産新生児の経口ショ糖の効果を減少させるかどうかを決定することを試みることによって、経口投与されたショ糖の疼痛軽減効果の根底にあるメカニズムを明らかにするのを助けることでした. 研究者らは、PIPP-R を使用してかかと穿刺後 30 秒と 60 秒で測定された、スクロース摂取後の待機期間なしで痛みの強度に有意差があり、有害事象が高くなると仮定しました。

調査の概要

詳細な説明

サンプルサイズは、グループのPIPPスコアの違いに基づいて計算されました。 有意水準 0.05 の両側マン・ホイットニー U 検定を使用して、54 のサンプルサイズ (各グループで 27) は 80% の検出力を達成し、0.8 の大きな効果サイズを検出します。

研究に組み入れた後、参加乳児は、臨床的に必要なヒールランスの間、2 つの可能な介入のいずれかに無作為に割り付けられました。ヒールランスの前に与えられた経口24%スクロースの時間間隔(グループ2)と、乳児の保育器にいる間の毛布への封じ込めとの組み合わせ。 かかと穿刺前に 24% スクロースを経口投与する 2 分間間隔、またはかかと穿刺前に 24% スクロースを経口投与する間隔なし (10 秒以内) への登録および無作為化介入は、コンピューター化されたオフサイトのパスワードで保護された Web サイトを使用している研究チーム。 介入割り当ての隠蔽は、妊娠週と性別のランダムに並べ替えられた層化無作為化を使用して達成されました。 治療の割り当ては、番号のみが記された同一の封印された封筒に挿入されました。 24% スクロースの溶液は、2.4 g のスクロースと 10 ml の蒸留水を使用して薬局で毎日新たに調製されました。 溶液を1mlの無菌注射器に詰め、ランダム化コードに従ってラベルを付けた不透明な密封封筒にさらに詰めた。 2人の臨床医と看護師を含む研究チームは、治療の割り当てでマスクされていました. 結果評価者も盲検化されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

98

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥、06010
        • University of Health Sciences, Gulhane Medicine Faculty, Department of Pediatrics, Division of Neonatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日~2ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 未熟児 (妊娠 27 週 0/7 週以上) の乳児
  • 妊娠34 0/7~37 6/7週の受胎後の乳児
  • 通常、母乳または粉ミルクを経腸栄養で摂取
  • 母親が研究参加に同意した乳児

除外基準:

  • 抑うつ状態で生まれた乳児、または出産時の外傷を負った乳児
  • 以前に手術を受けた乳児
  • 脳室内出血のある乳児
  • 呼吸困難の徴候を示す乳児
  • 感染症にかかっている乳児
  • 重大な遺伝性疾患のある乳児
  • 鎮静薬、筋弛緩薬、抗てんかん薬を服用していた乳児
  • オピオイド使用の母親から生まれた乳児
  • 両親が書面によるインフォームドコンセントを提供できなかった乳児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:経口 24% スクロースあたり 2 分間隔
乳児には、2 分間の間隔で経口 24% スクロースをヒール ランス介入前に投与しました。
実験は、乳児がインキュベーターで休んでいる間に、すべての結果測定値を 5 分間観察することから始まりました。 その後、付き添いの看護師が新生児の舌に 24% ショ糖溶液 1 ml を与えました。 ヒール ランス介入前の 2 ~ 2 分の間隔で、2 分間の待機期間に続いて、ヒール ランス手順が乳児の足に適用されました。 ヒールランス介入の直前に与えられたスクロースの無時間間隔で、アテンダント看護師は舌に1mlの24%スクロース溶液スクロースを与えた直後にヒールランス処置を行った. 幼児の顔の動きと心拍数、および酸素飽和度は、2 台のビデオ カメラを使用して記録されました。 記録は看護師が全処置中に行った。 データを収集した後、研究者はビデオを別々に見て、PIPP-R を使用してスコアを付けました。 研究結果の測定は、データ収集戦略に依存していました: 乳児の顔の動きの新生児のクローズアップビデオ記録、パルス酸素濃度計、有害事象の観察。
アクティブコンパレータ:経口 24% スクロースあたりの時間間隔なし
踵穿刺介入の直前にスクロースを与えた時間間隔はなかった。
経口 24% スクロースあたりの時間間隔なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
未熟児の痛みのプロファイル - 改訂版 (PIPP-R)
時間枠:30秒
PIPP-R は、3 つの行動 (眉の膨らみ、目を絞る、鼻唇溝の顔面動作)、2 つの生理学的 (心拍数、酸素飽和度)、および 2 つの文脈 (妊娠期間、行動状態) からなる 7 つの指標による複合的な痛みの尺度です。 ) 妊娠 26 ~ 44 週の乳児の疼痛測定用に検証された指標。 7 点未満のスコアは最小限の痛みを示し、12 点以上のスコアは中程度から重度の痛みを示します。
30秒
未熟児の痛みのプロファイル - 改訂版 (PIPP-R)
時間枠:60秒
PIPP-R は、3 つの行動 (眉の膨らみ、目を絞る、鼻唇溝の顔面動作)、2 つの生理学的 (心拍数、酸素飽和度)、および 2 つの文脈 (妊娠期間、行動状態) からなる 7 つの指標による複合的な痛みの尺度です。 ) 妊娠 26 ~ 44 週の乳児の疼痛測定用に検証された指標。 7 点未満のスコアは最小限の痛みを示し、12 点以上のスコアは中程度から重度の痛みを示します。
60秒

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
泣き声の発生率
時間枠:120秒
ヒールランス手術中に泣く乳児の割合
120秒
泣く時間
時間枠:120秒
泣く乳児の平均泣き時間
120秒
心拍数
時間枠:30秒
1 分間の平均心拍数
30秒
心拍数
時間枠:60秒
1 分間の平均心拍数
60秒

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • スタディディレクター:Deniz Yaprak, MD、Saglik Bilimleri Universitesi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月1日

一次修了 (実際)

2021年1月31日

研究の完了 (実際)

2022年3月30日

試験登録日

最初に提出

2022年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月19日

最初の投稿 (実際)

2022年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月19日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GEAH.Denizyaprak.137470

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

治験登録が承認された後、責任者は個々の参加者データ (IPD) を他の研究者が利用できるようにすることを決定します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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