Die Rolle der Zeitintervall-Eliminierung bei der Schmerzkontrolle von Frühgeborenen durch Saccharose-Verabreichung
Zweck. Es wurde eindeutig gezeigt, dass Saccharoselösungen, die vor einem kleinen schmerzhaften Eingriff verabreicht werden, Schmerzen bei Neugeborenen lindern können. Es gibt jedoch keine vollständig akzeptierten Schlussfolgerungen über die zeitliche Planung der Saccharoseverabreichung vor der Fersenlanze. In einigen Studien wurden verschiedene Zeitintervalle zwischen Saccharoseeinnahme und Fersenlanzenbehandlung vorgeschlagen. Das Ziel dieser Studie war es, ein tieferes Verständnis des zugrunde liegenden Mechanismus zu erlangen, indem untersucht wurde, ob eine andere zeitliche Einleitung der Fersenlanze die Wirkung von oral verabreichter Saccharose an der Fersenlanze bei Frühgeborenen verringern würde.
Methoden. Eine randomisierte, doppelblinde Studie mit einer validierten neonatologischen Schmerzbewertungsskala im Gulhane Medical School Hospital in Ankara, Türkei, zwischen März 2019 und Januar 2021. Die Studie umfasste 69 Frühgeborene, die sich einer Fersenlanze unterziehen ließen, die nach dem Zufallsprinzip 1 von 2 Gruppen zugeordnet wurden, dh Gruppe I, mit dem 2-Minuten-Intervall von oraler 24%iger Saccharose, die vor der Fersenlanze verabreicht wurde, oder Gruppe II, ohne a Zeitintervall pro oraler Saccharosegabe vor der Fersenlanze. Das schmerzbezogene Verhalten während der Blutentnahme wurde mit dem Premature Infants Pain Profile-Revised (PIPP-R) gemessen. Schreihäufigkeit, Dauer und Herzfrequenz wurden ebenfalls aufgezeichnet. Ziel dieser Studie war es, zur Klärung des Mechanismus beizutragen, der der schmerzlindernden Wirkung von oral verabreichter Saccharose zugrunde liegt, indem versucht wurde festzustellen, ob die Eliminierung des Zeitintervalls vor der Fersenlanze die Wirkung von oraler Saccharose bei Frühgeborenen verringern würde. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass es ohne Wartezeit nach der Einnahme von Saccharose einen signifikanten Unterschied in der Schmerzintensität geben würde, gemessen 30 und 60 Sekunden nach der Fersenlanze unter Verwendung von PIPP-R, und dass die Nebenwirkungen höher wären.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Stichprobengröße wurde basierend auf der Differenz der PIPP-Werte der Gruppen berechnet. Eine Stichprobengröße von 54 (27 für jede Gruppe) erreicht eine Trennschärfe von 80 %, um eine große Effektgröße von 0,8 unter Verwendung eines zweiseitigen Mann-Whitney-U-Tests mit einem Signifikanzniveau von 0,05 zu erkennen.
Nach der Aufnahme in die Studie wurden die teilnehmenden Säuglinge während einer klinisch erforderlichen Fersenlanze randomisiert einer von zwei möglichen Interventionen zugeteilt: 1) Das 2-Minuten-Intervall mit oraler Gabe von 24 % Saccharose vor der Fersenlanze (Gruppe 1) oder keine Zeitintervall von oral verabreichter 24%iger Saccharose vor der Fersenlanze (Gruppe 2), kombiniert mit der Eindämmung in einer Decke, während sie sich in einem Säuglingsinkubator befindet. Aufnahme und Randomisierung in das 2-Minuten-Intervall von per oral 24 % Saccharose gegeben vor der Fersenlanze oder kein Intervall von per oral 24 % Saccharose gegeben vor der Fersenlanze (innerhalb von 10 s) Interventionen wurden von einem Mitglied von durchgeführt das Forschungsteam über eine computergestützte, passwortgeschützte Website außerhalb des Standorts. Die Verschleierung der Interventionszuweisung wurde durch Verwendung einer zufällig permutierten stratifizierten Randomisierung von Schwangerschaftswoche und Geschlecht erreicht. Die Behandlungszuteilungen wurden in identische verschlossene Umschläge gesteckt, die nur mit einer Nummer gekennzeichnet waren. Lösungen von 24 % Saccharose wurden täglich frisch von der Apotheke unter Verwendung von 2,4 g Saccharose plus 10 ml destilliertem Wasser hergestellt. Die Lösungen wurden in sterile 1-ml-Spritzen verpackt und weiter in undurchsichtige versiegelte Umschläge verpackt, die gemäß dem Randomisierungscode gekennzeichnet waren. Das Forschungsteam, bestehend aus zwei Klinikern und Krankenschwestern, wurde bei der Behandlungszuweisung maskiert. Der Ergebnisbewerter war ebenfalls verblindet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Truthahn, 06010
- University of Health Sciences, Gulhane Medicine Faculty, Department of Pediatrics, Division of Neonatology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene (≥ 27 0/7 SSW)
- Säuglinge im postkonzeptionellen Alter von 34 0/7 bis 37 6/7 Schwangerschaftswochen
- Normale enterale Ernährung mit Muttermilch oder Säuglingsnahrung
- Säuglinge, deren Mütter der Studienteilnahme zugestimmt haben
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge, die depressiv oder mit einem Geburtstrauma geboren wurden
- Säuglinge, die zuvor operiert wurden
- Säuglinge, die eine intraventrikuläre Blutung haben
- Säuglinge, die Anzeichen von Atemnot zeigen
- Säuglinge, die eine Infektion haben
- Säuglinge mit erheblichen genetischen Störungen
- Säuglinge, die Beruhigungsmittel, Muskelrelaxanzien und Antiepileptika einnahmen
- Säuglinge, die von Opioid-konsumierenden Müttern geboren wurden
- Säuglinge, deren Eltern keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben konnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 2-Minuten-Intervall von oral 24% Saccharose
Bei Säuglingen wurde vor dem Fersenlanzeneingriff im 2-Minuten-Intervall peroral 24% Saccharose gegeben.
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Das Experiment begann mit einer fünfminütigen Beobachtungszeit aller Ergebnismessungen, während das Kind in einem Inkubator ruhte.
Später gab die begleitende Krankenschwester 1 ml einer 24%igen Saccharoselösung auf die Zunge des Neugeborenen.
In dem 2-2-Minuten-Intervall vor dem Fersenlanzen-Eingriff wurde nach einer zweiminütigen Wartezeit das Fersenlanzen-Verfahren am Fuß des Säuglings angewendet.
In keinem Zeitintervall, in dem Saccharose unmittelbar vor dem Fersenlanzeneingriff verabreicht wurde, führte die begleitende Krankenschwester das Fersenlanzenverfahren unmittelbar nach dem Verabreichen von 1 ml einer 24%igen Saccharoselösung auf die Zunge durch.
Die Gesichtsbewegungen und die Herzfrequenz sowie die Sauerstoffsättigung des Säuglings wurden unter Verwendung von zwei Videokameras aufgezeichnet.
Die Aufzeichnung wurde während des gesamten Verfahrens von einer Krankenschwester durchgeführt.
Nach dem Sammeln von Daten sah sich der Forscher die Videos separat an und bewertete sie mit PIPP-R.
Die Messung des Studienergebnisses stützte sich auf Datenerfassungsstrategien: Neonatale Nahaufnahmen von Gesichtsbewegungen des Säuglings, Pulsoximeter, Beobachtung auf unerwünschte Ereignisse.
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Aktiver Komparator: kein Zeitintervall von peroral 24% Saccharose
In keinem Zeitintervall wurde Saccharose unmittelbar vor dem Eingriff mit der Fersenlanze verabreicht.
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kein Zeitintervall von peroral 24% Saccharose
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überarbeitetes Profil vorzeitiger Säuglingsschmerzen (PIPP-R)
Zeitfenster: 30 Sekunden
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Der PIPP-R ist ein zusammengesetztes Schmerzmaß aus sieben Indikatoren, das aus drei verhaltensbezogenen (Gesichtsbewegungen wie Brauenwulst, Augenkneifen, Nasolabialfurche), zwei physiologischen (Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung) und zwei kontextbezogenen (Gestationsalter, Verhaltenszustand) besteht ) Indikatoren, die für die Schmerzmessung bei Säuglingen in der 26. bis 44. Schwangerschaftswoche validiert wurden.
Ein Wert von < 7 weist auf minimale Schmerzen und ein Wert von ≥ 12 auf mäßige bis starke Schmerzen hin.
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30 Sekunden
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Überarbeitetes Profil vorzeitiger Säuglingsschmerzen (PIPP-R)
Zeitfenster: 60 Sekunden
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Der PIPP-R ist ein zusammengesetztes Schmerzmaß aus sieben Indikatoren, das aus drei verhaltensbezogenen (Gesichtsbewegungen wie Brauenwulst, Augenkneifen, Nasolabialfurche), zwei physiologischen (Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung) und zwei kontextbezogenen (Gestationsalter, Verhaltenszustand) besteht ) Indikatoren, die für die Schmerzmessung bei Säuglingen in der 26. bis 44. Schwangerschaftswoche validiert wurden.
Ein Wert von < 7 weist auf minimale Schmerzen und ein Wert von ≥ 12 auf mäßige bis starke Schmerzen hin.
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60 Sekunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schreiender Vorfall
Zeitfenster: 120 Sekunden
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Der Anteil der Säuglinge, die während des Fersenlanzenverfahrens weinen
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120 Sekunden
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Weinende Dauer
Zeitfenster: 120 Sekunden
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Die mittlere Schreizeit bei schreienden Säuglingen
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120 Sekunden
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Pulsschlag
Zeitfenster: 30 Sekunden
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Die durchschnittliche Herzschlagfrequenz in einer Minute
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30 Sekunden
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Pulsschlag
Zeitfenster: 60 Sekunden
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Die durchschnittliche Herzschlagfrequenz in einer Minute
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60 Sekunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Deniz Yaprak, MD, Saglik Bilimleri Universitesi
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GEAH.Denizyaprak.137470
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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