El papel de la eliminación del intervalo de tiempo en el control del dolor de los bebés prematuros mediante la administración de sacarosa
Objetivo. Se ha demostrado claramente que las soluciones de sacarosa administradas antes de un procedimiento doloroso menor pueden reducir el dolor en los recién nacidos. Sin embargo, no existen conclusiones totalmente aceptadas sobre el horario de administración de sacarosa antes de la punción del talón. En algunos estudios, se han propuesto varios intervalos de tiempo entre la ingesta de sacarosa y el procedimiento de punción en el talón. El objetivo de este estudio fue obtener un conocimiento más profundo del mecanismo subyacente al investigar si un inicio diferente de la punción del talón en términos de tiempo reduciría el efecto de la sacarosa administrada por vía oral en la punción del talón entre los recién nacidos prematuros.
Métodos. Un ensayo aleatorizado, doble ciego con una escala de puntuación del dolor neonatal validada en el Hospital de la Escuela de Medicina de Gulhane en Ankara, Turquía, entre marzo de 2019 y enero de 2021. El ensayo incluyó a 69 recién nacidos prematuros que se sometieron a una punción en el talón, que se asignaron aleatoriamente a 1 de 2 grupos, es decir, el grupo I, con un intervalo de tiempo de 2 minutos de sacarosa al 24 % por vía oral antes de la punción en el talón o el grupo II, sin una intervalo de tiempo de sacarosa por vía oral administrado antes de la punción del talón. El comportamiento relacionado con el dolor durante el muestreo de sangre se midió con el Perfil de dolor de bebés prematuros revisado (PIPP-R). También se registraron la incidencia, la duración y la frecuencia cardíaca del llanto. El objetivo de este estudio fue ayudar a aclarar el mecanismo subyacente al efecto reductor del dolor de la sacarosa administrada por vía oral al intentar determinar si la eliminación del intervalo de tiempo antes de la punción del talón reduciría el efecto de la sacarosa oral entre los recién nacidos prematuros. Los investigadores plantearon la hipótesis de que habría una diferencia significativa en la intensidad del dolor sin un período de espera después de la ingestión de sacarosa, medida a los 30 y 60 segundos después de la punción del talón con PIPP-R, y que los eventos adversos serían mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El tamaño de la muestra se calculó en base a la diferencia en las puntuaciones del PIPP de los grupos. Un tamaño de muestra de 54 (27 para cada grupo) logra una potencia del 80 % para detectar un tamaño de efecto grande de 0,8 utilizando una prueba U de Mann-Whitney bilateral con un nivel de significación de 0,05.
Después de la inclusión en el estudio, los bebés participantes fueron asignados aleatoriamente a una de dos posibles intervenciones durante una punción en el talón clínicamente requerida: 1) El intervalo de tiempo de 2 minutos de sacarosa al 24 % por vía oral administrada antes de la punción en el talón (Grupo 1) o ninguna intervalo de tiempo de sacarosa al 24% por vía oral administrada antes de la punción del talón (Grupo 2) combinada con contención en una manta mientras está en una incubadora infantil. La inscripción y la aleatorización en el intervalo de tiempo de 2 minutos de sacarosa al 24% por vía oral administrada antes de la punción en el talón o ningún intervalo de tiempo de sacarosa al 24% por vía oral administrada antes de la punción en el talón (dentro de 10 s) las intervenciones fueron realizadas por un miembro de el equipo de investigación usando un sitio web computarizado fuera del sitio protegido por contraseña. El ocultamiento de la asignación de la intervención se logró mediante el uso de la asignación al azar estratificada aleatoriamente permutada de la semana gestacional y el sexo. Las asignaciones de tratamiento se insertaron en sobres cerrados idénticos marcados solo con un número. Las soluciones de sacarosa al 24% se prepararon diariamente en farmacia utilizando 2,4 g de sacarosa más 10 ml de agua destilada. Las soluciones se empaquetaron en jeringas estériles de 1 ml y luego se empaquetaron en sobres opacos sellados etiquetados de acuerdo con el código de aleatorización. El equipo de investigación, que incluía a dos médicos y enfermeras, estaba enmascarado en la asignación del tratamiento. El evaluador de resultados también estaba cegado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06010
- University of Health Sciences, Gulhane Medicine Faculty, Department of Pediatrics, Division of Neonatology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros (≥ 27 0/7 semanas de gestación)
- Bebés que están en la edad posconcepcional de 34 0/7 a 37 6/7 semanas de gestación
- Alimentación enteral normal con leche humana o fórmula
- Bebés cuyas madres dieron su consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Bebés que nacieron deprimidos o con trauma de nacimiento
- Bebés que tienen cirugía previa
- Lactantes que tienen una hemorragia intraventricular
- Lactantes que muestran signos de dificultad respiratoria
- Bebés que tienen una infección
- Lactantes con trastornos genéticos significativos
- Lactantes que tomaban sedantes, relajantes musculares y antiepilépticos
- Bebés que nacieron de madres usuarias de opioides
- Bebés cuyos padres no pudieron dar su consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervalo de tiempo de 2 minutos de sacarosa al 24 % por vía oral
Para los bebés en el intervalo de tiempo de 2 minutos de sacarosa por vía oral al 24% se administró antes de la intervención con lanceta en el talón.
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El experimento comenzó con un período de observación de cinco minutos de todas las medidas de resultado mientras el bebé descansaba en una incubadora.
Más tarde, la enfermera asistente administró 1 ml de solución de sacarosa al 24 % en la lengua del recién nacido.
En el intervalo de tiempo de dos a dos minutos antes de la intervención con lanceta en el talón, después de dos minutos de período de espera, se aplicó el procedimiento de lanceta en el talón al pie del bebé.
En ningún intervalo de tiempo de sacarosa administrado inmediatamente antes de la intervención con lanceta en el talón, la enfermera asistente realizó el procedimiento de lanceta en el talón inmediatamente después de administrar 1 ml de solución de sacarosa al 24 % en la lengua.
Las acciones faciales y la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno del bebé se registraron utilizando dos cámaras de video.
El registro fue realizado por una enfermera durante todo el procedimiento.
Después de recopilar datos, el investigador miró videos por separado y los calificó usando PIPP-R.
La medición del resultado del estudio se basó en estrategias de recopilación de datos: grabación de video de primer plano neonatal de las acciones faciales del bebé, oxímetro de pulso, observación de eventos adversos.
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Comparador activo: sin intervalo de tiempo de sacarosa al 24% por vía oral
En ningún intervalo de tiempo se administró sacarosa inmediatamente antes de la intervención con lanceta en el talón.
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sin intervalo de tiempo de sacarosa al 24% por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de dolor infantil prematuro revisado (PIPP-R)
Periodo de tiempo: 30 segundos
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El PIPP-R es una medida de dolor compuesta de siete indicadores que consta de tres conductuales (acciones faciales de protuberancia en la frente, apretón de ojos, surco nasolabial), dos fisiológicos (frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno) y dos contextuales (edad gestacional, estado conductual). ) indicadores validados para la medición del dolor en lactantes de 26 a 44 semanas de gestación.
Una puntuación <7 es indicativa de dolor mínimo y una puntuación ≥12 es indicativa de dolor moderado a intenso.
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30 segundos
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Perfil de dolor infantil prematuro revisado (PIPP-R)
Periodo de tiempo: 60 segundos
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El PIPP-R es una medida de dolor compuesta de siete indicadores que consta de tres conductuales (acciones faciales de protuberancia en la frente, apretón de ojos, surco nasolabial), dos fisiológicos (frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno) y dos contextuales (edad gestacional, estado conductual). ) indicadores validados para la medición del dolor en lactantes de 26 a 44 semanas de gestación.
Una puntuación <7 es indicativa de dolor mínimo y una puntuación ≥12 es indicativa de dolor moderado a intenso.
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60 segundos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de llanto
Periodo de tiempo: 120 segundos
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La proporción de bebés que lloran durante el procedimiento de punción en el talón
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120 segundos
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Duración del llanto
Periodo de tiempo: 120 segundos
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El tiempo medio de llanto en los bebés que lloran
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120 segundos
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 30 segundos
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La frecuencia cardíaca media en un minuto
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30 segundos
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 60 segundos
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La frecuencia cardíaca media en un minuto
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60 segundos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Deniz Yaprak, MD, Saglik Bilimleri Universitesi
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GEAH.Denizyaprak.137470
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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