Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola eliminacji odstępów czasu w kontroli bólu u wcześniaków przez podawanie sacharozy

19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Deniz Yaprak, Gulhane School of Medicine

Zamiar. Wyraźnie wykazano, że roztwory sacharozy podawane przed niewielkim bolesnym zabiegiem mogą zmniejszać ból u noworodków. Jednak nie ma całkowicie akceptowanych wniosków dotyczących harmonogramu podawania sacharozy przed lancą piętową. W kilku badaniach zaproponowano różne odstępy czasowe między spożyciem sacharozy a zabiegiem nakłucia piętowego. Celem tego badania było uzyskanie głębszej wiedzy na temat leżącego u podstaw mechanizmu poprzez zbadanie, czy inna inicjacja nakłucia piętowego pod względem czasu zmniejszyłaby wpływ doustnie podanej sacharozy na nakłucie piętowe u wcześniaków.

Metody. Randomizowane, podwójnie ślepe badanie ze zwalidowaną, noworodkową skalą oceny bólu w Gulhane Medical School Hospital w Ankarze w Turcji w okresie od marca 2019 r. do stycznia 2021 r. W badaniu wzięło udział 69 noworodków urodzonych przedwcześnie, którym wykonano nakłucie piętowe, które przydzielono losowo do 1 z 2 grup, tj. do grupy I, z 2-minutowym odstępem czasowym doustnego podania 24% sacharozy przed nakłuciem piętowym lub do grupy II, bez przedział czasowy jednej doustnej sacharozy podanej przed nakłuciem piętowym. Zachowanie związane z bólem podczas pobierania krwi mierzono za pomocą skorygowanego profilu bólu wcześniaków (PIPP-R). Rejestrowano również częstotliwość płaczu, czas trwania i częstość akcji serca. Celem tego badania była pomoc w wyjaśnieniu mechanizmu leżącego u podstaw zmniejszającego ból działania sacharozy podawanej doustnie poprzez próbę ustalenia, czy wyeliminowanie odstępu czasu przed nakłuciem pięty zmniejszyłoby wpływ doustnej sacharozy wśród wcześniaków. Badacze postawili hipotezę, że bez okresu oczekiwania po spożyciu sacharozy, mierzonego po 30 i 60 s po nakłuciu pięty za pomocą PIPP-R, wystąpiłaby znacząca różnica w natężeniu bólu, a zdarzenia niepożądane byłyby częstsze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Liczebność próby obliczono na podstawie różnicy w wynikach PIPP grup. Wielkość próby 54 (27 dla każdej grupy) osiąga 80% mocy do wykrycia dużej wielkości efektu 0,8 przy użyciu dwustronnego testu U Manna-Whitneya z poziomem istotności 0,05.

Po włączeniu do badania niemowlęta biorące udział w badaniu zostały losowo przydzielone do jednej z dwóch możliwych interwencji podczas wymaganego klinicznie nakłucia piętowego: 1) 2-minutowy odstęp czasu doustnego podania 24% sacharozy przed nakłuciem piętowym (grupa 1) lub brak przedział czasowy doustnego podania 24% sacharozy przed nakłuciem piętowym (grupa 2) w połączeniu z zamknięciem w kocu w inkubatorze dla niemowląt. Rekrutację i randomizację do 2-minutowego interwału doustnego 24% sacharozy podanego przed lancą piętową lub bez przedziału czasowego doustnego 24% sacharozy podanego przed interwencjami lancowymi (w ciągu 10 s) przeprowadził członek zespół badawczy korzystający ze skomputeryzowanej strony internetowej chronionej hasłem poza witryną. Ukrycie przydziału interwencji osiągnięto za pomocą losowo permutowanej warstwowej randomizacji tygodnia ciąży i płci. Przydziały leczenia umieszczono w identycznych zapieczętowanych kopertach oznaczonych tylko numerem. Roztwory 24% sacharozy były świeżo przygotowywane codziennie przez aptekę przy użyciu 2,4 g sacharozy plus 10 ml wody destylowanej. Roztwory pakowano w sterylne strzykawki o pojemności 1 ml, a następnie pakowano w nieprzezroczyste, zapieczętowane koperty oznaczone zgodnie z kodem randomizacji. Zespół badawczy składający się z dwóch klinicystów i pielęgniarek został zamaskowany w przydziale do leczenia. Oceniający wyniki również był zaślepiony.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06010
        • University of Health Sciences, Gulhane Medicine Faculty, Department of Pediatrics, Division of Neonatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta urodzone przedwcześnie (≥ 27 0/7 tydzień ciąży)
  • Niemowlęta w wieku postkoncepcyjnym od 34 0/7 do 37 6/7 tygodnia ciąży
  • Normalnie karmione dojelitowo mlekiem kobiecym lub mieszanką
  • Niemowlęta, których matki wyraziły zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta, które urodziły się z depresją lub z traumą porodową
  • Niemowlęta po wcześniejszej operacji
  • Niemowlęta z krwotokiem dokomorowym
  • Niemowlęta wykazujące objawy niewydolności oddechowej
  • Niemowlęta z infekcją
  • Niemowlęta z istotnymi zaburzeniami genetycznymi
  • Niemowlęta, które były na środkach uspokajających, zwiotczających mięśnie i przeciwpadaczkowych
  • Niemowlęta urodzone przez matki używające opioidów
  • Niemowlęta, których rodzice nie byli w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 2-minutowy odstęp czasu doustnie 24% sacharozy
Niemowlętom w odstępie 2 minut podano doustnie 24% sacharozę przed interwencją nakłucia pięty.
Procedura: 2-minutowy odstęp czasu doustnie 24% sacharozy
Eksperyment rozpoczął się od pięciominutowego okresu obserwacji wszystkich pomiarów wyników, podczas gdy niemowlę odpoczywało w inkubatorze. Następnie pielęgniarka asystująca podała noworodkowi na język 1 ml 24% roztworu sacharozy. W odstępie 2-2 minut przed zabiegiem nakłucia piętowego, po dwuminutowym okresie oczekiwania, na stopę niemowlęcia wykonano zabieg nakłucia piętowego. W żadnym odstępie czasowym sacharozy podanej bezpośrednio przed zabiegiem nakłucia piętowego pielęgniarka przeprowadzała zabieg nakłucia piętowego bezpośrednio po podaniu na język 1 ml 24% roztworu sacharozy sacharozy. Ruchy twarzy niemowlęcia, tętno i nasycenie tlenem rejestrowano za pomocą dwóch kamer wideo. Rejestracja była prowadzona przez pielęgniarkę podczas całego zabiegu. Po zebraniu danych badacz oglądał filmy oddzielnie i oceniał je za pomocą PIPP-R. Pomiar wyników badania opierał się na strategiach gromadzenia danych: nagrywanie wideo z bliska noworodków na temat ruchów twarzy niemowląt, pulsoksymetr, obserwacja zdarzeń niepożądanych.
Aktywny komparator: bez przedziału czasowego dla doustnej 24% sacharozy
W żadnym odstępie czasu bezpośrednio przed interwencją lancy piętowej nie podawano sacharozy.
Procedura: bez przedziału czasowego dla doustnej 24% sacharozy
bez przedziału czasowego dla doustnej 24% sacharozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawiony profil bólu u wcześniaków (PIPP-R)
Ramy czasowe: 30 sekund
PIPP-R to siedmiowskaźnikowa, złożona miara bólu, składająca się z trzech behawioralnych (wybrzuszenie brwi, ściśnięcie oczu, bruzdy nosowo-wargowej), dwóch fizjologicznych (tętno, nasycenie tlenem) i dwóch kontekstowych (wiek ciążowy, stan zachowania). ) wskaźniki zatwierdzone do pomiaru bólu u niemowląt w 26-44 tygodniu ciąży. Wynik <7 wskazuje na minimalny ból, a wynik ≥ 12 wskazuje na ból umiarkowany do silnego.
30 sekund
Poprawiony profil bólu u wcześniaków (PIPP-R)
Ramy czasowe: 60 sekund
PIPP-R to siedmiowskaźnikowa, złożona miara bólu, składająca się z trzech behawioralnych (wybrzuszenie brwi, ściśnięcie oczu, bruzdy nosowo-wargowej), dwóch fizjologicznych (tętno, nasycenie tlenem) i dwóch kontekstowych (wiek ciążowy, stan zachowania). ) wskaźniki zatwierdzone do pomiaru bólu u niemowląt w 26-44 tygodniu ciąży. Wynik <7 wskazuje na minimalny ból, a wynik ≥ 12 wskazuje na ból umiarkowany do silnego.
60 sekund

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość płaczu
Ramy czasowe: 120 sekund
Odsetek niemowląt płaczących podczas zabiegu nakłucia piętowego
120 sekund
Czas trwania płaczu
Ramy czasowe: 120 sekund
Średni czas płaczu niemowląt płaczących
120 sekund
Tętno
Ramy czasowe: 30 sekund
Średnie tętno w ciągu minuty
30 sekund
Tętno
Ramy czasowe: 60 sekund
Średnie tętno w ciągu minuty
60 sekund

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gulhane School of Medicine

Współpracownicy

Ankara University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Deniz Yaprak, MD, Saglik Bilimleri Universitesi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GEAH.Denizyaprak.137470

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Po akceptacji rejestru badań dyrektor podejmie decyzję o udostępnieniu danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, ostry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj