Il ruolo dell'eliminazione dell'intervallo di tempo sul controllo del dolore dei neonati pretermine mediante somministrazione di saccarosio
Scopo. È stato chiaramente dimostrato che le soluzioni di saccarosio somministrate prima di una procedura dolorosa minore possono ridurre il dolore nei neonati. Ma non ci sono conclusioni del tutto accettate sulla programmazione temporale della somministrazione di saccarosio prima della lancia del tallone. In alcuni studi sono stati proposti vari intervalli di tempo tra l'assunzione di saccarosio e la procedura con lancia calcaneare. Lo scopo di questo studio era quello di ottenere una conoscenza più approfondita del meccanismo sottostante indagando se un diverso avvio della lancia del tallone in termini di tempistica ridurrebbe l'effetto del saccarosio somministrato per via orale alla lancia del tallone tra i neonati prematuri.
Metodi. Uno studio randomizzato, in doppio cieco con una scala di punteggio del dolore neonatale convalidata presso il Gulhane Medical School Hospital di Ankara, in Turchia, tra marzo 2019 e gennaio 2021. Lo studio ha incluso 69 neonati pretermine sottoposti a lancia al tallone, che sono stati assegnati in modo casuale a 1 di 2 gruppi, vale a dire il gruppo I, con l'intervallo di 2 minuti di saccarosio orale al 24% somministrato prima della lancia al tallone o gruppo II, senza un intervallo di tempo di saccarosio per via orale somministrato prima della lancia calcaneare. Il comportamento correlato al dolore durante il prelievo di sangue è stato misurato con il Premature Infants Pain Profile-Revised (PIPP-R). Sono stati registrati anche l'incidenza del pianto, la durata e la frequenza cardiaca. Lo scopo di questo studio era aiutare a chiarire il meccanismo alla base dell'effetto antidolorifico del saccarosio somministrato per via orale tentando di determinare se l'eliminazione dell'intervallo di tempo prima della lancia del tallone ridurrebbe l'effetto del saccarosio orale tra i neonati prematuri. Gli investigatori hanno ipotizzato che ci sarebbe stata una differenza significativa nell'intensità del dolore senza un periodo di attesa dopo l'ingestione di saccarosio, misurata a 30 e 60 s dopo la lancia del tallone usando PIPP-R, e gli eventi avversi sarebbero stati più alti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La dimensione del campione è stata calcolata in base alla differenza nei punteggi PIPP dei gruppi. Una dimensione del campione di 54 (27 per ciascun gruppo) raggiunge l'80% di potenza per rilevare una dimensione dell'effetto di grandi dimensioni di 0,8 utilizzando un test U di Mann-Whitney a due code con un livello di significatività di 0,05.
Dopo l'inclusione nello studio, i neonati partecipanti sono stati randomizzati a uno dei due possibili interventi durante una lancia per tallone clinicamente richiesta: 1) L'intervallo di tempo di 2 minuti di saccarosio orale al 24% somministrato prima della lancia per tallone (Gruppo 1) o no intervallo di tempo della somministrazione orale di saccarosio al 24% prima della lancia calcaneare (Gruppo 2) combinato con il contenimento in una coperta durante l'incubazione infantile. L'arruolamento e la randomizzazione nell'intervallo di tempo di 2 minuti di saccarosio orale al 24% somministrato prima degli interventi con la lancia sul tallone o nessun intervallo di tempo di saccarosio al 24% orale somministrato prima degli interventi con la lancia sul tallone (entro 10 s) sono stati effettuati da un membro di il gruppo di ricerca utilizzando un sito web computerizzato protetto da password. L'occultamento dell'assegnazione dell'intervento è stato ottenuto utilizzando la randomizzazione stratificata permutata in modo casuale della settimana gestazionale e del genere. Le dotazioni di trattamento sono state inserite in identiche buste sigillate contrassegnate solo da un numero. Le soluzioni di saccarosio al 24% sono state preparate giornalmente in farmacia utilizzando 2,4 g di saccarosio più 10 ml di acqua distillata. Le soluzioni sono state confezionate in siringhe sterili da 1 ml e ulteriormente confezionate in buste sigillate opache etichettate secondo il codice di randomizzazione. Il gruppo di ricerca, che comprendeva due medici e infermieri, era mascherato nell'assegnazione del trattamento. Anche il valutatore dei risultati è stato accecato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06010
- University of Health Sciences, Gulhane Medicine Faculty, Department of Pediatrics, Division of Neonatology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati nati prematuri (≥ 27 0/7 settimane di gestazione)
- Neonati in età post-concezionale da 34 0/7 a 37 6/7 settimane di gestazione
- Normale alimentato per via enterale con latte materno o artificiale
- Neonati le cui madri hanno acconsentito alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Neonati nati depressi o con traumi alla nascita
- Neonati che hanno subito un precedente intervento chirurgico
- Neonati che hanno un'emorragia intraventricolare
- Neonati che mostrano segni di distress respiratorio
- Neonati che hanno un'infezione
- Neonati con malattie genetiche significative
- Neonati che assumevano sedativi, miorilassanti e antiepilettici
- Neonati nati da madri che facevano uso di oppioidi
- Neonati i cui genitori non sono stati in grado di fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Intervallo di tempo di 2 minuti di saccarosio orale al 24%.
Per i neonati nell'intervallo di tempo di 2 minuti di saccarosio orale al 24% è stato somministrato prima dell'intervento con la lancia calcaneare.
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L'esperimento è iniziato con un periodo di osservazione di cinque minuti di tutte le misurazioni dei risultati mentre il bambino riposava in un'incubatrice.
Successivamente, l'infermiere addetto ha somministrato 1 ml di soluzione di saccarosio al 24% sulla lingua del neonato.
Nell'intervallo di tempo di 2-2 minuti prima dell'intervento con la lancia al tallone, dopo due minuti di attesa, la procedura con la lancia al tallone è stata applicata al piede del bambino.
In nessun intervallo di tempo della somministrazione di saccarosio immediatamente prima dell'intervento con lancia calcaneare, l'infermiere addetto ha eseguito la procedura con lancia calcaneare immediatamente dopo aver somministrato 1 ml di soluzione di saccarosio al 24% saccarosio sulla lingua.
Le azioni facciali del bambino, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno sono state registrate utilizzando due videocamere.
La registrazione è stata effettuata da un infermiere durante l'intera procedura.
Dopo aver raccolto i dati, il ricercatore ha guardato i video separatamente e li ha valutati utilizzando PIPP-R.
La misurazione dell'esito dello studio si basava su strategie di raccolta dati: registrazione video ravvicinata neonatale delle azioni facciali del bambino, pulsossimetro, osservazione di eventi avversi.
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Comparatore attivo: nessun intervallo di tempo di saccarosio orale al 24%.
In nessun intervallo di tempo il saccarosio è stato somministrato immediatamente prima dell'intervento con la lancia calcaneare.
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nessun intervallo di tempo di saccarosio orale al 24%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo del dolore del neonato prematuro rivisto (PIPP-R)
Lasso di tempo: 30 secondi
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Il PIPP-R è una misura del dolore composita a sette indicatori composta da tre comportamentali (azioni facciali di rigonfiamento delle sopracciglia, schiacciamento degli occhi, solco naso-labiale), due fisiologici (frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno) e due contestuali (età gestazionale, stato comportamentale ) indicatori convalidati per la misurazione del dolore nei neonati di 26-44 settimane di gestazione.
Un punteggio <7 è indicativo di dolore minimo e un punteggio ≥ 12 è indicativo di dolore da moderato a grave.
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30 secondi
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Profilo del dolore del neonato prematuro rivisto (PIPP-R)
Lasso di tempo: 60 secondi
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Il PIPP-R è una misura del dolore composita a sette indicatori composta da tre comportamentali (azioni facciali di rigonfiamento delle sopracciglia, schiacciamento degli occhi, solco naso-labiale), due fisiologici (frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno) e due contestuali (età gestazionale, stato comportamentale ) indicatori convalidati per la misurazione del dolore nei neonati di 26-44 settimane di gestazione.
Un punteggio <7 è indicativo di dolore minimo e un punteggio ≥ 12 è indicativo di dolore da moderato a grave.
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60 secondi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza del pianto
Lasso di tempo: 120 secondi
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La proporzione di neonati che piangono durante la procedura con lancia calcaneare
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120 secondi
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Durata del pianto
Lasso di tempo: 120 secondi
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Il tempo medio di pianto nei bambini che piangono
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120 secondi
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 30 secondi
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La frequenza cardiaca media in un minuto
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30 secondi
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 60 secondi
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La frequenza cardiaca media in un minuto
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60 secondi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Deniz Yaprak, MD, Saglik Bilimleri Universitesi
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GEAH.Denizyaprak.137470
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