Aikavälien eliminoinnin rooli keskosten kivun hallinnassa sakkaroosihoidon avulla
Tarkoitus. On osoitettu selvästi, että ennen pientä kivuliasta toimenpidettä annetut sakkaroosiliuokset voivat vähentää vastasyntyneiden kipua. Ei kuitenkaan ole täysin hyväksyttyjä johtopäätöksiä sakkaroosin antamisen aika-ajasta ennen kantapäälanssia. Muutamissa tutkimuksissa on ehdotettu erilaisia aikavälejä sakkaroosin saannin ja kantapään lansettitoimenpiteen välillä. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli saada syvempää tietoa taustalla olevasta mekanismista tutkimalla, vähentäisikö kantapään lanssin erilainen aloitus ajoituksen suhteen suun kautta annettavan sakkaroosin vaikutusta kantapään keihään keskosten keskosissa.
menetelmät. Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus validoidulla vastasyntyneiden kivun pisteytysasteikolla Gulhane Medical Schoolin sairaalassa Ankarassa, Turkissa maaliskuun 2019 ja tammikuun 2021 välisenä aikana. Kokeeseen sisältyi 69 ennenaikaista vastasyntynyttä, joille tehtiin kantapäälanssi, jotka jaettiin satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä, eli ryhmään I, jolloin 2 minuutin aikaväli oli suun kautta 24 % sakkaroosia ennen kantapäälanssia tai ryhmää II ilman aikaväli per oraalinen sakkaroosi, joka on annettu ennen kantapäälanssia. Kipuun liittyvä käyttäytyminen verinäytteen oton aikana mitattiin Premature Infants Pain Profile-Revised (PIPP-R) -kipuprofiililla. Myös itkujen esiintyvyys, kesto ja syke kirjattiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli auttaa selventämään suun kautta annetun sakkaroosin kipua vähentävän vaikutuksen taustalla olevaa mekanismia yrittämällä määrittää, vähentäisikö kantapäälanssia edeltävän aikavälin poistaminen suun kautta annetun sakkaroosin vaikutusta keskosten keskosissa. Tutkijat olettivat, että kivun voimakkuudessa olisi merkittävä ero ilman odotusaikaa sakkaroosin nauttimisen jälkeen, mitattuna 30 ja 60 sekunnin kuluttua kantapäälanssista PIPP-R:llä, ja haittatapahtumat olisivat suurempia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Otoskoko laskettiin ryhmien PIPP-pisteiden erojen perusteella. Otoskoko 54 (27 kullekin ryhmälle) saavuttaa 80 % tehon suuren 0,8:n efektikoon havaitsemiseksi käyttämällä kaksipuolista Mann-Whitney U -testiä, jonka merkitsevyystaso on 0,05.
Tutkimukseen mukaan ottamisen jälkeen osallistuvat vauvat satunnaistettiin johonkin kahdesta mahdollisesta interventiosta kliinisesti vaaditun kantapäälanssin aikana: 1) 2 minuutin aikaväli, jolloin 24 % sakkaroosia annettiin suun kautta ennen kantapäälanssia (ryhmä 1) tai ei. aikaväli, jossa 24 % sakkaroosia suun kautta annettiin ennen kantapäälanssia (ryhmä 2) yhdistettynä peittoon vauvojen inkubaattorissa. Rekisteröinnin ja satunnaistamisen 2 minuutin aikaväliin, jossa peroraalinen 24 % sakkaroosi annettiin ennen kantapäälanssia tai ei aikaväliä per suun kautta annettu 24 % sakkaroosia ennen kantapäälanssia (10 sekunnin sisällä), suoritti toimenpiteitä. tutkimusryhmä käyttää tietokoneistettua ulkopuolista salasanalla suojattua verkkosivustoa. Interventioallokoinnin piilottaminen saavutettiin käyttämällä satunnaisesti permutoitua ositettua raskausviikon ja sukupuolen satunnaistamista. Hoitomäärärahat laitettiin identtisiin suljettuihin kirjekuoriin, joihin oli merkitty vain numero. 24 % sakkaroosiliuokset valmistettiin juuri päivittäin apteekissa käyttäen 2,4 g sakkaroosia plus 10 ml tislattua vettä. Liuokset pakattiin 1 ml:n steriileihin ruiskuihin ja pakattiin edelleen läpinäkymättömiin suljettuihin kirjekuoriin, jotka oli merkitty satunnaiskoodin mukaisesti. Tutkimusryhmä, johon kuului kaksi kliinikkoa ja sairaanhoitajaa, oli naamioitunut hoidon allokaatiossa. Myös tulosarvioija sokeutui.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06010
- University of Health Sciences, Gulhane Medicine Faculty, Department of Pediatrics, Division of Neonatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennenaikaisesti syntyneet vauvat (≥ 27 0/7 raskausviikkoa)
- Lapset, jotka ovat hedelmöittymisen jälkeisessä iässä 34 0/7 - 37 6/7 raskausviikkoa
- Normaali enteraalisesti ruokittu äidinmaidolla tai äidinmaidonkorvikkeella
- Vauvat, joiden äidit suostuivat osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat, jotka ovat syntyneet masentuneesti tai synnytystraumalla
- Lapset, joilla on aikaisempi leikkaus
- Pikkulapset, joilla on suonensisäinen verenvuoto
- Pikkulapset, joilla on merkkejä hengitysvaikeudesta
- Pikkulapset, joilla on infektio
- Vauvat, joilla on merkittäviä geneettisiä häiriöitä
- Lapset, jotka käyttivät rauhoittavia lääkkeitä, lihasrelaksantteja ja epilepsialääkkeitä
- Vauvat, jotka ovat syntyneet opioideja käyttäville äideille
- Vauvat, joiden vanhemmat eivät voineet antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 2 minuutin aikaväli oraalista 24 % sakkaroosia kohti
Imeväisille annettiin 2 minuutin välein suun kautta 24 % sakkaroosia ennen kantapäälanssin toimenpiteitä.
|
Kokeilu aloitettiin viiden minuutin tarkkailujaksolla kaikista tulosmittauksista, kun vauva lepäsi inkubaattorissa.
Myöhemmin hoitaja antoi vastasyntyneen kielelle 1 ml 24-prosenttista sakkaroosiliuosta.
Kantapäälanssin interventiota edeltävänä 2-2 minuutin aikana, kahden minuutin odotusjakson jälkeen, kantapäälanssimenettelyä sovellettiin vauvan jalkaan.
Sakkaroosia ei annettu välittömästi ennen kantapään lansetointia, hoitaja suoritti kantapään lansettitoimenpiteen välittömästi sen jälkeen, kun oli annettu 1 ml 24-prosenttista sakkaroosiliuosta sakkaroosia kielelle.
Vauvan kasvojen liikkeitä ja sykettä sekä happisaturaaatiota tallennettiin kahdella videokameralla.
Sairaanhoitaja teki tallennuksen koko toimenpiteen ajan.
Tiedonkeruun jälkeen tutkija katsoi videoita erikseen ja pisteytti ne PIPP-R:llä.
Tutkimustuloksen mittaaminen perustui tiedonkeruustrategioihin: vastasyntyneiden lähikuvaus lapsen kasvojen toiminnoista, pulssioksimetri, haittatapahtumien havainnointi.
|
|
Active Comparator: ei aikaväliä per oraalinen 24 % sakkaroosi
Sakkaroosia ei annettu missään aikavälissä välittömästi ennen kantapäälanssin interventiota.
|
ei aikaväliä per oraalinen 24 % sakkaroosi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennenaikaisen vauvan kipuprofiilin tarkistettu (PIPP-R)
Aikaikkuna: 30 sekuntia
|
PIPP-R on seitsemän indikaattorin yhdistelmäkipumitta, joka koostuu kolmesta käyttäytymiseen liittyvästä (kasvojen kulmakarvojen pullistuminen, silmien puristus, nenä-labiaalivako), kahdesta fysiologisesta (syke, happisaturaatio) ja kahdesta kontekstuaalisesta (raskausikä, käyttäytymistila) ) indikaattorit, jotka on validoitu kivun mittaamiseen 26–44 raskausviikon vauvoilla.
Pistemäärä <7 tarkoittaa vähäistä kipua ja pistemäärä ≥ 12 tarkoittaa kohtalaista tai voimakasta kipua.
|
30 sekuntia
|
|
Ennenaikaisen vauvan kipuprofiilin tarkistettu (PIPP-R)
Aikaikkuna: 60 sekuntia
|
PIPP-R on seitsemän indikaattorin yhdistelmäkipumitta, joka koostuu kolmesta käyttäytymiseen liittyvästä (kasvojen kulmakarvojen pullistuminen, silmien puristus, nenä-labiaalivako), kahdesta fysiologisesta (syke, happisaturaatio) ja kahdesta kontekstuaalisesta (raskausikä, käyttäytymistila) ) indikaattorit, jotka on validoitu kivun mittaamiseen 26–44 raskausviikon vauvoilla.
Pistemäärä <7 tarkoittaa vähäistä kipua ja pistemäärä ≥ 12 tarkoittaa kohtalaista tai voimakasta kipua.
|
60 sekuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itkujen esiintyvyys
Aikaikkuna: 120 sekuntia
|
Niiden imeväisten osuus, jotka itkevät kantapään lansettitoimenpiteen aikana
|
120 sekuntia
|
|
Itkun kesto
Aikaikkuna: 120 sekuntia
|
Keskimääräinen itkuaika itkevillä vauvoilla
|
120 sekuntia
|
|
Syke
Aikaikkuna: 30 sekuntia
|
Keskimääräinen syke minuutissa
|
30 sekuntia
|
|
Syke
Aikaikkuna: 60 sekuntia
|
Keskimääräinen syke minuutissa
|
60 sekuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Deniz Yaprak, MD, Saglik Bilimleri Universitesi
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GEAH.Denizyaprak.137470
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .