O papel da eliminação do intervalo de tempo no controle da dor de bebês prematuros pela administração de sacarose
Propósito. Foi demonstrado claramente que as soluções de sacarose administradas antes de um pequeno procedimento doloroso podem reduzir a dor em recém-nascidos. Mas, não há conclusões totalmente aceitas sobre o cronograma de administração de sacarose antes da punção do calcanhar. Em alguns estudos, vários intervalos de tempo entre a ingestão de sacarose e o procedimento de punção do calcanhar foram propostos. O objetivo deste estudo foi obter um conhecimento mais profundo do mecanismo subjacente, investigando se uma iniciação diferente da punção do calcanhar em termos de tempo reduziria o efeito da sacarose administrada por via oral na punção do calcanhar entre recém-nascidos prematuros.
Métodos. Um estudo randomizado, duplo-cego com uma escala de pontuação de dor neonatal validada no Hospital Escola de Medicina Gulhane em Ancara, Turquia, entre março de 2019 e janeiro de 2021. O estudo incluiu 69 recém-nascidos prematuros submetidos à punção do calcanhar, que foram designados aleatoriamente para 1 de 2 grupos, ou seja, grupo I, com intervalo de 2 minutos de sacarose a 24% por via oral administrada antes da punção do calcanhar ou grupo II, sem intervalo de tempo de sacarose por via oral dada antes da punção do calcanhar. O comportamento relacionado à dor durante a coleta de sangue foi medido com o Premature Infants Pain Profile-Revised (PIPP-R). Incidência, duração e frequência cardíaca do choro também foram registrados. O objetivo deste estudo foi ajudar a esclarecer o mecanismo subjacente ao efeito de redução da dor da sacarose administrada por via oral, tentando determinar se a eliminação do intervalo de tempo antes da punção do calcanhar reduziria o efeito da sacarose oral entre os recém-nascidos prematuros. Os investigadores levantaram a hipótese de que haveria uma diferença significativa na intensidade da dor sem um período de espera após a ingestão de sacarose, medida em 30 e 60 segundos após a punção do calcanhar usando PIPP-R, e os eventos adversos seriam maiores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O tamanho da amostra foi calculado com base na diferença dos escores PIPP dos grupos. Um tamanho de amostra de 54 (27 para cada grupo) atinge 80% de poder para detectar um grande tamanho de efeito de 0,8 usando um teste Mann-Whitney U bilateral com um nível de significância de 0,05.
Após a inclusão no estudo, os bebês participantes foram randomizados para uma das duas intervenções possíveis durante uma punção de calcanhar clinicamente necessária: 1) O intervalo de 2 minutos de sacarose oral a 24% administrada antes da punção de calcanhar (Grupo 1) ou não intervalo de tempo de sacarose a 24% por via oral administrada antes da punção do calcanhar (Grupo 2) combinada com contenção em um cobertor enquanto em uma incubadora infantil. Inscrição e randomização no intervalo de 2 minutos de sacarose oral a 24% administrada antes da punção do calcanhar ou nenhum intervalo de tempo de sacarose oral a 24% administrada antes da punção do calcanhar (dentro de 10 s) intervenções foram realizadas por um membro do a equipe de pesquisa usando um site protegido por senha fora do local computadorizado. A ocultação da alocação da intervenção foi obtida usando randomização estratificada permutada aleatoriamente de semana gestacional e sexo. As alocações de tratamento foram inseridas em envelopes selados idênticos marcados apenas com um número. Soluções de sacarose a 24% foram preparadas diariamente na farmácia usando 2,4 g de sacarose mais 10 ml de água destilada. As soluções foram embaladas em seringas estéreis de 1 ml e posteriormente embaladas em envelopes selados opacos rotulados de acordo com o código de randomização. A equipe de pesquisa, incluindo dois médicos e enfermeiros, foi mascarada na alocação do tratamento. O avaliador de resultados também era cego.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Ankara, Peru, 06010
- University of Health Sciences, Gulhane Medicine Faculty, Department of Pediatrics, Division of Neonatology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes nascidos prematuros (≥ 27 0/7 semanas de gestação)
- Bebês que estão na idade pós-concepcional de 34 0/7 a 37 6/7 semanas de gestação
- Alimentação enteral normal com leite humano ou fórmula
- Bebês cujas mães consentiram em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Bebês que nasceram deprimidos ou com trauma de nascimento
- Lactentes com cirurgia prévia
- Lactentes com hemorragia intraventricular
- Bebês que apresentam sinais de desconforto respiratório
- Bebês que têm uma infecção
- Lactentes com doenças genéticas significativas
- Lactentes que estavam tomando sedativos, relaxantes musculares e antiepilépticos
- Bebês nascidos de mães usuárias de opioides
- Bebês cujos pais foram incapazes de fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervalo de 2 minutos de sacarose oral a 24%
Para lactentes no intervalo de 2 minutos de sacarose a 24% por via oral, foi dada antes da intervenção no calcanhar.
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O experimento começou com um período de observação de cinco minutos de todas as medidas de resultados enquanto o bebê descansava em uma incubadora.
Posteriormente, a enfermeira assistente aplicou 1 ml de solução de sacarose 24% na língua do neonato.
No intervalo de 2 a 2 minutos antes da intervenção de punção no calcanhar, após dois minutos de período de espera, o procedimento de punção no calcanhar foi aplicado ao pé da criança.
Em nenhum intervalo de tempo de sacarose administrado imediatamente antes da intervenção com lanceta no calcanhar, a enfermeira atendente realizou o procedimento com lanceta no calcanhar imediatamente após administrar 1 ml de solução de sacarose a 24% na língua.
As ações faciais do bebê, a frequência cardíaca e a saturação de oxigênio foram registradas usando duas câmeras de vídeo.
A gravação foi realizada por uma enfermeira durante todo o procedimento.
Após a coleta de dados, o pesquisador assistiu aos vídeos separadamente e os pontuou por meio do PIPP-R.
A medição do resultado do estudo baseou-se em estratégias de coleta de dados: gravação de vídeo em close-up neonatal de ações faciais infantis, oxímetro de pulso, observação de eventos adversos.
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Comparador Ativo: sem intervalo de tempo de sacarose oral a 24%
Em nenhum intervalo de tempo, a sacarose foi administrada imediatamente antes da intervenção com punção plantar.
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sem intervalo de tempo de sacarose oral a 24%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil de dor do bebê prematuro revisado (PIPP-R)
Prazo: 30 segundos
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O PIPP-R é uma medida de dor composta de sete indicadores, consistindo em três comportamentais (ações faciais de abaulamento da sobrancelha, aperto dos olhos, sulco nasolabial), dois fisiológicos (frequência cardíaca, saturação de oxigênio) e dois contextuais (idade gestacional, estado comportamental ) validados para medição da dor em lactentes de 26 a 44 semanas de gestação.
Uma pontuação <7 é indicativa de dor mínima e uma pontuação ≥ 12 é indicativa de dor moderada a intensa.
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30 segundos
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Perfil de dor do bebê prematuro revisado (PIPP-R)
Prazo: 60 segundos
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O PIPP-R é uma medida de dor composta de sete indicadores, consistindo em três comportamentais (ações faciais de abaulamento da sobrancelha, aperto dos olhos, sulco nasolabial), dois fisiológicos (frequência cardíaca, saturação de oxigênio) e dois contextuais (idade gestacional, estado comportamental ) validados para medição da dor em lactentes de 26 a 44 semanas de gestação.
Uma pontuação <7 é indicativa de dor mínima e uma pontuação ≥ 12 é indicativa de dor moderada a intensa.
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60 segundos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de choro
Prazo: 120 segundos
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A proporção de bebês que choram durante o procedimento de punção do calcanhar
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120 segundos
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Duração do choro
Prazo: 120 segundos
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O tempo médio de choro em bebês que choram
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120 segundos
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Frequência cardíaca
Prazo: 30 segundos
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A frequência cardíaca média em um minuto
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30 segundos
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Frequência cardíaca
Prazo: 60 segundos
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A frequência cardíaca média em um minuto
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60 segundos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Deniz Yaprak, MD, Saglik Bilimleri Universitesi
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GEAH.Denizyaprak.137470
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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