Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль устранения временных интервалов в контроле боли у недоношенных детей путем введения сахарозы

19 июля 2022 г. обновлено: Deniz Yaprak, Gulhane School of Medicine

Цель. Было ясно продемонстрировано, что растворы сахарозы, вводимые перед незначительной болезненной процедурой, могут уменьшить боль у новорожденных. Но не существует общепринятых выводов о графике введения сахарозы перед прокалыванием пятки. В нескольких исследованиях были предложены различные временные интервалы между приемом сахарозы и процедурой «пяточное копье». Цель этого исследования состояла в том, чтобы получить более глубокие знания об основном механизме путем изучения того, уменьшит ли иное начало введения пяточной проколы с точки зрения времени эффект перорально вводимой сахарозы при пяточной инъекции среди недоношенных новорожденных.

Методы. Рандомизированное двойное слепое исследование с подтвержденной неонатальной шкалой оценки боли в больнице Медицинской школы Гюльхане в Анкаре, Турция, с марта 2019 года по январь 2021 года. В исследование были включены 69 недоношенных новорожденных, подвергшихся прокалыванию пятки, которые были случайным образом распределены в 1 из 2 групп, т. е. в группу I с 2-минутным интервалом перорального введения 24% сахарозы перед проколом или в группу II без временной интервал перорального введения сахарозы до пяточного копья. Поведение, связанное с болью, во время забора крови измеряли с помощью пересмотренного профиля боли недоношенных детей (PIPP-R). Также регистрировались частота плача, его продолжительность и частота сердечных сокращений. Цель этого исследования состояла в том, чтобы помочь прояснить механизм, лежащий в основе обезболивающего эффекта перорально вводимой сахарозы, путем попытки определить, уменьшит ли устранение временного интервала до прокола пятки эффект пероральной сахарозы у недоношенных новорожденных. Исследователи предположили, что будет наблюдаться значительная разница в интенсивности боли без периода ожидания после приема сахарозы, измеренная через 30 и 60 с после прокола пятки с помощью PIPP-R, и побочные эффекты будут выше.

Обзор исследования

Подробное описание

Размер выборки рассчитывался на основе разницы в баллах PIPP групп. Размер выборки 54 (по 27 в каждой группе) достигает 80% мощности для обнаружения большого эффекта размером 0,8 с использованием двустороннего U-критерия Манна-Уитни с уровнем значимости 0,05.

После включения в исследование участвовавшие младенцы были рандомизированы для одного из двух возможных вмешательств во время клинически необходимой пяточной проколы: 1) 2-минутный интервал перорального введения 24% сахарозы перед пяточной проколом (группа 1) или отсутствие временной интервал перорального введения 24% сахарозы перед прокалыванием пятки (группа 2) в сочетании с содержанием в одеяле в инкубаторе для младенцев. Зачисление и рандомизация по 2-минутному временному интервалу перорального введения 24% сахарозы перед введением пяточного копья или без временного интервала перорального введения 24% сахарозы перед введением пяточного копья (в течение 10 с) проводились членом исследовательская группа использовала защищенный паролем компьютеризированный веб-сайт за пределами сайта. Сокрытие распределения вмешательства было достигнуто путем использования случайной стратифицированной рандомизации по неделе беременности и полу. Лечебные выделения были вложены в одинаковые запечатанные конверты, помеченные только номером. Растворы 24% сахарозы готовили ежедневно в аптеке, используя 2,4 г сахарозы плюс 10 мл дистиллированной воды. Растворы расфасовывали в стерильные шприцы на 1 мл и дополнительно упаковывали в непрозрачные запечатанные конверты, маркированные в соответствии с кодом рандомизации. Исследовательская группа, включающая двух клиницистов и медсестер, была замаскирована при назначении лечения. Оценщик результатов также был ослеплен.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

98

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Ankara, Турция, 06010
        • University of Health Sciences, Gulhane Medicine Faculty, Department of Pediatrics, Division of Neonatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 2 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы, родившиеся недоношенными (≥ 27 0/7 недель беременности)
  • Младенцы в постконцептуальном возрасте от 34 0/7 до 37 6/7 недель беременности
  • Нормальное энтеральное питание грудным молоком или смесью
  • Младенцы, матери которых дали согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Младенцы, родившиеся в депрессии или с родовой травмой
  • Младенцы, перенесшие ранее операцию
  • Младенцы с внутрижелудочковым кровоизлиянием
  • Младенцы с признаками дыхательной недостаточности
  • Младенцы, у которых есть инфекция
  • Младенцы со значительными генетическими нарушениями
  • Младенцы, получавшие седативные средства, миорелаксанты и противоэпилептические средства
  • Младенцы, родившиеся от матерей, употребляющих опиоиды
  • Младенцы, чьи родители не смогли дать письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 2-минутный интервал перорального введения 24% сахарозы
Младенцам в течение 2-минутного интервала перорально давали 24% сахарозы перед операцией с пяточным копьем.
Эксперимент начинался с пятиминутного периода наблюдения за всеми показателями результатов, пока младенец отдыхал в инкубаторе. В последующем медсестра дала новорожденному на язык 1 мл 24% раствора сахарозы. В течение 2-двухминутного интервала времени до вмешательства пяточной ланцеты, после двухминутного периода ожидания, на стопу младенца накладывали процедуру пяточной ланцеты. В отсутствие временного интервала введения сахарозы непосредственно перед вмешательством пяточного копья дежурная медсестра выполняла процедуру пяточного копья сразу после введения 1 мл 24% раствора сахарозы на язык. Движения лица младенца, частота сердечных сокращений и насыщение кислородом регистрировались с помощью двух видеокамер. Запись велась медсестрой в течение всей процедуры. После сбора данных исследователь просматривал видео отдельно и оценивал их с помощью PIPP-R. Измерение результатов исследования зависело от стратегий сбора данных: крупномасштабная видеозапись движений лица новорожденного, пульсоксиметр, наблюдение за нежелательными явлениями.
Активный компаратор: нет временного интервала перорального приема 24% сахарозы
Ни в коем случае сахарозу не давали непосредственно перед вмешательством в пяточное копье.
нет временного интервала перорального приема 24% сахарозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пересмотренный профиль боли у недоношенных детей (PIPP-R)
Временное ограничение: 30 секунд
PIPP-R — это комплексная мера боли с семью показателями, состоящая из трех поведенческих (мимические действия, выпячивание бровей, сжатие глаз, носогубные борозды), двух физиологических (частота сердечных сокращений, насыщение кислородом) и двух контекстуальных (гестационный возраст, поведенческое состояние). ) показатели, валидированные для измерения боли у младенцев в возрасте 26-44 недель гестации. Оценка <7 указывает на минимальную боль, а оценка ≥ 12 указывает на умеренную или сильную боль.
30 секунд
Пересмотренный профиль боли у недоношенных детей (PIPP-R)
Временное ограничение: 60 секунд
PIPP-R — это комплексная мера боли с семью показателями, состоящая из трех поведенческих (мимические действия, выпячивание бровей, сжатие глаз, носогубные борозды), двух физиологических (частота сердечных сокращений, насыщение кислородом) и двух контекстуальных (гестационный возраст, поведенческое состояние). ) показатели, валидированные для измерения боли у младенцев в возрасте 26-44 недель гестации. Оценка <7 указывает на минимальную боль, а оценка ≥ 12 указывает на умеренную или сильную боль.
60 секунд

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плач заболеваемости
Временное ограничение: 120 секунд
Доля младенцев, которые плачут во время процедуры прокола пятки
120 секунд
Продолжительность плача
Временное ограничение: 120 секунд
Среднее время плача у младенцев, которые плачут
120 секунд
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 30 секунд
Средняя частота сердечных сокращений в минуту
30 секунд
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 60 секунд
Средняя частота сердечных сокращений в минуту
60 секунд

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Deniz Yaprak, MD, Saglik Bilimleri Universitesi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • GEAH.Denizyaprak.137470

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

После принятия реестра испытаний директор собирается сделать данные об отдельных участниках (IPD) доступными для других исследователей.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться