De rol van tijdsintervaleliminatie bij pijnbestrijding bij te vroeg geboren baby's door toediening van sucrose
Doel. Het is duidelijk aangetoond dat sacharose-oplossingen die vóór een kleine pijnlijke ingreep worden gegeven, de pijn bij pasgeborenen kunnen verminderen. Maar er zijn geen volledig geaccepteerde conclusies over de tijdsplanning van sucrose-toediening voorafgaand aan hiellans. In enkele onderzoeken zijn verschillende tijdsintervallen tussen de inname van sucrose en de hiellansprocedure voorgesteld. Het doel van deze studie was om een diepere kennis van het onderliggende mechanisme te verkrijgen door te onderzoeken of een andere initiatie van de hiellans in termen van timing het effect van oraal toegediende sucrose bij de hiellans bij premature pasgeborenen zou verminderen.
methoden. Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie met een gevalideerde, neonatale, pijnscoreschaal in het Gulhane Medical School Hospital in Ankara, Turkije tussen maart 2019 en januari 2021. De proef omvatte 69 te vroeg geboren pasgeborenen die een hiellans ondergingen, die willekeurig werden toegewezen aan 1 van de 2 groepen, dwz groep I, met een tijdsinterval van 2 minuten van per orale 24% sucrose voorafgaand aan de hiellans of groep II, zonder een tijdsinterval van per orale sucrose gegeven voorafgaand aan hiellans. Pijngerelateerd gedrag tijdens bloedafname werd gemeten met de Premature Infants Pain Profile-Revised (PIPP-R). De incidentie, duur en hartslag van huilen werden ook geregistreerd. Het doel van deze studie was om te helpen het mechanisme te verduidelijken dat ten grondslag ligt aan het pijnverlagende effect van oraal toegediende sucrose door te proberen vast te stellen of het elimineren van het tijdsinterval voorafgaand aan de hiellans het effect van orale sucrose bij premature pasgeborenen zou verminderen. Onderzoekers veronderstelden dat er een significant verschil zou zijn in pijnintensiteit zonder een wachttijd na inname van sucrose, gemeten op 30 en 60 seconden na hiellans met behulp van PIPP-R, en dat de bijwerkingen hoger zouden zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De steekproefomvang werd berekend op basis van het verschil in de PIPP-scores van de groepen. Een steekproefomvang van 54 (27 voor elke groep) bereikt 80% vermogen om een grote effectgrootte van 0,8 te detecteren met behulp van een tweezijdige Mann-Whitney U-test met een significantieniveau van 0,05.
Na deelname aan het onderzoek werden de deelnemende baby's gerandomiseerd naar een van de twee mogelijke interventies tijdens een klinisch vereiste hiellans: 1) Het tijdsinterval van 2 minuten van per orale 24% sucrose toegediend voorafgaand aan hiellans (Groep 1) of geen tijdsinterval van per orale 24% sucrose toegediend voorafgaand aan hiellans (groep 2) gecombineerd met insluiting in een deken in een couveuse voor baby's. Inschrijving en randomisatie in het tijdsinterval van 2 minuten van per orale 24% sucrose gegeven voorafgaand aan hiellans of geen tijdsinterval van per orale 24% sucrose gegeven voorafgaand aan hiellans (binnen 10 s) interventies werden uitgevoerd door een lid van het onderzoeksteam met behulp van een geautomatiseerde off-site met een wachtwoord beveiligde website. Het verbergen van de interventietoewijzing werd bereikt door gebruik te maken van willekeurig gepermuteerde gestratificeerde randomisatie van zwangerschapsduur en geslacht. De behandelingstoewijzingen werden in identieke verzegelde enveloppen gestoken die alleen met een nummer waren gemarkeerd. Oplossingen van 24% sucrose werden dagelijks vers bereid door de apotheek met behulp van 2,4 g sucrose plus 10 ml gedestilleerd water. Oplossingen werden verpakt in steriele spuiten van 1 ml en verder verpakt in ondoorzichtige verzegelde enveloppen die waren geëtiketteerd volgens de randomisatiecode. Het onderzoeksteam, bestaande uit twee clinici en verpleegkundigen, werd gemaskeerd in de behandelingstoewijzing. De uitkomstbeoordelaar was ook geblindeerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06010
- University of Health Sciences, Gulhane Medicine Faculty, Department of Pediatrics, Division of Neonatology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Prematuur geboren baby's (≥ 27 0/7 weken zwangerschap)
- Zuigelingen in de postconceptionele leeftijd van 34 0/7- 37 6/7 weken zwangerschap
- Normaal enteraal gevoed met moedermelk of flesvoeding
- Baby's van wie de moeder instemde met deelname aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- Baby's die depressief of met een geboortetrauma zijn geboren
- Baby's die eerder zijn geopereerd
- Baby's met een intraventriculaire bloeding
- Zuigelingen die tekenen van ademnood vertonen
- Zuigelingen die een infectie hebben
- Baby's met significante genetische aandoeningen
- Baby's die sedativa, spierverslappers en anti-epileptica gebruikten
- Baby's die zijn geboren uit moeders die opioïden gebruiken
- Baby's van wie de ouders geen schriftelijke geïnformeerde toestemming konden geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Tijdsinterval van 2 minuten van per orale 24% sucrose
Voor zuigelingen werd in het tijdsinterval van 2 minuten oraal 24% sucrose gegeven voorafgaand aan de hiellansinterventie.
|
Het experiment begon met een observatieperiode van vijf minuten van alle uitkomstmaten terwijl de baby in een couveuse lag.
Later gaf de verzorgende verpleegkundige 1 ml 24% sucrose-oplossing op de tong van de pasgeborene.
In het tijdsinterval van 2 tot 2 minuten voorafgaand aan de interventie met de hiellans, na een wachttijd van twee minuten, werd de hiellansprocedure toegepast op de voet van de baby.
In geen tijdsinterval van sucrose gegeven onmiddellijk voorafgaand aan de interventie met de hiellans, voerde de begeleidende verpleegster de hiellans-procedure uit onmiddellijk na het toedienen van 1 ml 24% sucrose-oplossing sucrose op de tong.
Gezichtsacties en hartslag en zuurstofverzadiging van de baby werden vastgelegd met behulp van twee videocamera's.
De opname werd gedurende de hele procedure uitgevoerd door een verpleegkundige.
Na het verzamelen van gegevens bekeek de onderzoeker video's afzonderlijk en scoorde ze met behulp van PIPP-R.
Meting van de studieresultaten was gebaseerd op strategieën voor gegevensverzameling: neonatale close-up video-opname van gezichtshandelingen van baby's, pulsoximeter, observatie voor bijwerkingen.
|
|
Actieve vergelijker: geen tijdsinterval van per orale 24% sucrose
In geen tijdsinterval werd sucrose toegediend onmiddellijk voorafgaand aan de interventie met de hiellans.
|
geen tijdsinterval van per orale 24% sucrose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Premature Infant Pain Profile-Herzien (PIPP-R)
Tijdsspanne: 30 seconden
|
De PIPP-R is een samengestelde pijnmaatstaf met zeven indicatoren, bestaande uit drie gedragsmatige (gezichtsacties van uitpuilende wenkbrauwen, oogknijpen, neus-lippenplooi), twee fysiologische (hartslag, zuurstofverzadiging) en twee contextuele (zwangerschapsduur, gedragstoestand). ) indicatoren gevalideerd voor pijnmeting bij baby's van 26-44 weken zwangerschap.
Een score van <7 is indicatief voor minimale pijn en een score ≥ 12 is indicatief voor matige tot ernstige pijn.
|
30 seconden
|
|
Premature Infant Pain Profile-Herzien (PIPP-R)
Tijdsspanne: 60 seconden
|
De PIPP-R is een samengestelde pijnmaatstaf met zeven indicatoren, bestaande uit drie gedragsmatige (gezichtsacties van uitpuilende wenkbrauwen, oogknijpen, neus-lippenplooi), twee fysiologische (hartslag, zuurstofverzadiging) en twee contextuele (zwangerschapsduur, gedragstoestand). ) indicatoren gevalideerd voor pijnmeting bij baby's van 26-44 weken zwangerschap.
Een score van <7 is indicatief voor minimale pijn en een score ≥ 12 is indicatief voor matige tot ernstige pijn.
|
60 seconden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huilende incidentie
Tijdsspanne: 120 seconden
|
Het percentage baby's dat huilt tijdens de hiellanceerprocedure
|
120 seconden
|
|
Huilen duur
Tijdsspanne: 120 seconden
|
De gemiddelde huiltijd bij baby's die huilen
|
120 seconden
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 30 seconden
|
De gemiddelde hartslag in een minuut
|
30 seconden
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 60 seconden
|
De gemiddelde hartslag in een minuut
|
60 seconden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Deniz Yaprak, MD, Saglik Bilimleri Universitesi
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GEAH.Denizyaprak.137470
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .