- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05465694
Rollen til eliminering av tidsintervall på smertekontroll av premature spedbarn ved sukroseadministrasjon
Hensikt. Det er tydelig påvist at sukroseløsninger gitt før en mindre smertefull prosedyre kan redusere smerter blant nyfødte. Men det er ingen helt aksepterte konklusjoner om tidsplanlegging av sukroseadministrasjon før hællansen. I noen få studier har ulike tidsintervaller mellom sukroseinntak og hællanseprosedyre blitt foreslått. Målet med denne studien var å få en dypere kunnskap om den underliggende mekanismen ved å undersøke om en annen initiering av hællanse når det gjelder timing ville redusere effekten av oralt administrert sukrose ved hællanse blant premature nyfødte.
Metoder. En randomisert, dobbeltblind studie med en validert, neonatal, smertescoringsskala ved Gulhane Medical School Hospital i Ankara, Tyrkia mellom mars 2019 og januar 2021. Forsøket inkluderte 69 premature nyfødte som gjennomgikk hællanse, som ble tilfeldig tildelt 1 av 2 grupper, dvs. gruppe I, med 2-minutters tidsintervall på per oral 24 % sukrose gitt før hællanse eller gruppe II, uten en tidsintervall på per oral sukrose gitt før hællansen. Smerterelatert oppførsel under blodprøvetaking ble målt med Premature Infants Pain Profile-Revised (PIPP-R). Gråteforekomst, varighet og hjertefrekvens ble også registrert. Målet med denne studien var å bidra til å klargjøre mekanismen som ligger til grunn for den smertereduserende effekten av oralt administrert sukrose ved å forsøke å bestemme om eliminering av tidsintervallet før hællansen ville redusere effekten av oral sukrose blant premature nyfødte. Etterforskere antok at det ville være en signifikant forskjell i smerteintensitet uten en venteperiode etter sukroseinntak, målt ved 30 og 60 s etter hællanse ved bruk av PIPP-R, og uønskede hendelser ville være høyere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Utvalgsstørrelsen ble beregnet basert på forskjellen i PIPP-skårene til gruppene. En prøvestørrelse på 54 (27 for hver gruppe) oppnår 80 % kraft til å oppdage en stor effektstørrelse på 0,8 ved å bruke en tosidig Mann-Whitney U-test med et signifikansnivå på 0,05.
Etter inkludering i studien ble deltakende spedbarn randomisert til en av to mulige intervensjoner under en klinisk nødvendig hællanse: 1) 2-minutters tidsintervallet per oral 24 % sukrose gitt før hællansen (gruppe 1) eller ikke tidsintervall på per oral 24 % sukrose gitt før hællansen (gruppe 2) kombinert med inneslutning i et teppe mens den er i en inkubator for spedbarn. Registrering og randomisering i 2-minutters tidsintervallet for per oral 24 % sukrose gitt før hællansen eller ingen tidsintervall på per oral 24 % sukrose gitt før hællansen (innen 10 s) intervensjoner ble utført av et medlem av forskerteamet ved hjelp av et datastyrt off-site passordbeskyttet nettsted. Skjuling av intervensjonstildeling ble oppnådd ved å bruke tilfeldig permutert stratifisert randomisering av svangerskapsuke og kjønn. Behandlingstildelingene ble lagt inn i identiske forseglede konvolutter kun merket med et nummer. Løsninger av 24 % sukrose ble ferskt tilberedt daglig av apotek ved bruk av 2,4 g sukrose pluss 10 ml destillert vann. Løsningene ble pakket i 1 ml sterile sprøyter og ytterligere pakket i ugjennomsiktige forseglede konvolutter merket i henhold til randomiseringskoden. Forskerteamet inkludert to klinikere og sykepleiere ble maskert i behandlingstildelingen. Resultatbedømmer ble også blindet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06010
- University of Health Sciences, Gulhane Medicine Faculty, Department of Pediatrics, Division of Neonatology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn som er for tidlig fødte (≥ 27 0/7 uker med svangerskap)
- Spedbarn som er i postconceptional alder fra 34 0/7- 37 6/7 uker av svangerskapet
- Normal enteralt matet med morsmelk eller morsmelkerstatning
- Spedbarn hvis mødre har samtykket til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn som er født deprimerte eller med fødselstraumer
- Spedbarn som har vært operert tidligere
- Spedbarn som har en intraventrikulær blødning
- Spedbarn som viser tegn på pustebesvær
- Spedbarn som har en infeksjon
- Spedbarn med betydelige genetiske lidelser
- Spedbarn som var på beroligende midler, muskelavslappende midler og antiepileptika
- Spedbarn som ble født av opioidbrukende mødre
- Spedbarn hvis foreldre ikke var i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2-minutters tidsintervall på per oral 24 % sukrose
For spedbarn i 2-minutters tidsintervallet på per oral 24 % sukrose ble gitt før hællanseintervensjonen.
|
Eksperimentet begynte med en fem-minutters observasjonsperiode for alle utfallsmålene mens spedbarnet hviler i en kuvøse.
Senere ga behandlende sykepleier 1 ml 24 % sukroseløsning på nyfødts tunge.
I tidsintervallet på 2-2 minutter før hællanseintervensjon, etter to minutters venteperiode, ble hællanseprosedyren brukt på spedbarnets fot.
På et kort tidsintervall av sukrose gitt rett før hællanseintervensjon, utførte den assisterende sykepleieren hællanseprosedyre umiddelbart etter å ha gitt 1 ml 24 % sukroseløsning sukrose på tungen.
Spedbarns ansiktshandlinger og hjertefrekvens og oksygenmetning ble registrert ved bruk av to videokameraer.
Registrering ble utført av en sykepleier under hele prosedyren.
Etter å ha samlet inn data, så forsker på videoer separat og scoret dem ved å bruke PIPP-R.
Måling av studieresultat baserte seg på datainnsamlingsstrategier: Neonatal nærbildevideoopptak av spedbarns ansiktshandlinger, pulsoksymeter, observasjon for uønskede hendelser.
|
|
Aktiv komparator: ingen tidsintervall på per oral 24 % sukrose
På intet tidspunkt ble sukrose gitt rett før hællanseintervensjon.
|
ingen tidsintervall på per oral 24 % sukrose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revidert smerteprofil for premature spedbarn (PIPP-R)
Tidsramme: 30 sekunder
|
PIPP-R er et sammensatt smertemål med syv indikatorer som består av tre atferdsmessige (ansiktsbehandlinger som øyenbrynsbule, øyeklemming, naso-labial fure), to fysiologiske (puls, oksygenmetning) og to kontekstuelle (svangerskapsalder, atferdstilstand). ) indikatorer validert for smertemåling hos spedbarn 26-44 ukers svangerskap.
En skår på <7 indikerer minimal smerte og en skåre ≥ 12 er en indikasjon på moderat til alvorlig smerte.
|
30 sekunder
|
|
Revidert smerteprofil for premature spedbarn (PIPP-R)
Tidsramme: 60 sekunder
|
PIPP-R er et sammensatt smertemål med syv indikatorer som består av tre atferdsmessige (ansiktsbehandlinger som øyenbrynsbule, øyeklemming, naso-labial fure), to fysiologiske (puls, oksygenmetning) og to kontekstuelle (svangerskapsalder, atferdstilstand). ) indikatorer validert for smertemåling hos spedbarn 26-44 ukers svangerskap.
En skår på <7 indikerer minimal smerte og en skåre ≥ 12 er en indikasjon på moderat til alvorlig smerte.
|
60 sekunder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av gråt
Tidsramme: 120 sekunder
|
Andelen spedbarn som gråter under hællanseprosedyren
|
120 sekunder
|
|
Gråtens varighet
Tidsramme: 120 sekunder
|
Den gjennomsnittlige gråtetiden hos spedbarn som gråter
|
120 sekunder
|
|
Puls
Tidsramme: 30 sekunder
|
Gjennomsnittlig hjerteslag på et minutt
|
30 sekunder
|
|
Puls
Tidsramme: 60 sekunder
|
Gjennomsnittlig hjerteslag på et minutt
|
60 sekunder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Deniz Yaprak, MD, Saglik Bilimleri Universitesi
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GEAH.Denizyaprak.137470
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .