Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til eliminering av tidsintervall på smertekontroll av premature spedbarn ved sukroseadministrasjon

19. juli 2022 oppdatert av: Deniz Yaprak, Gulhane School of Medicine

Hensikt. Det er tydelig påvist at sukroseløsninger gitt før en mindre smertefull prosedyre kan redusere smerter blant nyfødte. Men det er ingen helt aksepterte konklusjoner om tidsplanlegging av sukroseadministrasjon før hællansen. I noen få studier har ulike tidsintervaller mellom sukroseinntak og hællanseprosedyre blitt foreslått. Målet med denne studien var å få en dypere kunnskap om den underliggende mekanismen ved å undersøke om en annen initiering av hællanse når det gjelder timing ville redusere effekten av oralt administrert sukrose ved hællanse blant premature nyfødte.

Metoder. En randomisert, dobbeltblind studie med en validert, neonatal, smertescoringsskala ved Gulhane Medical School Hospital i Ankara, Tyrkia mellom mars 2019 og januar 2021. Forsøket inkluderte 69 premature nyfødte som gjennomgikk hællanse, som ble tilfeldig tildelt 1 av 2 grupper, dvs. gruppe I, med 2-minutters tidsintervall på per oral 24 % sukrose gitt før hællanse eller gruppe II, uten en tidsintervall på per oral sukrose gitt før hællansen. Smerterelatert oppførsel under blodprøvetaking ble målt med Premature Infants Pain Profile-Revised (PIPP-R). Gråteforekomst, varighet og hjertefrekvens ble også registrert. Målet med denne studien var å bidra til å klargjøre mekanismen som ligger til grunn for den smertereduserende effekten av oralt administrert sukrose ved å forsøke å bestemme om eliminering av tidsintervallet før hællansen ville redusere effekten av oral sukrose blant premature nyfødte. Etterforskere antok at det ville være en signifikant forskjell i smerteintensitet uten en venteperiode etter sukroseinntak, målt ved 30 og 60 s etter hællanse ved bruk av PIPP-R, og uønskede hendelser ville være høyere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Utvalgsstørrelsen ble beregnet basert på forskjellen i PIPP-skårene til gruppene. En prøvestørrelse på 54 (27 for hver gruppe) oppnår 80 % kraft til å oppdage en stor effektstørrelse på 0,8 ved å bruke en tosidig Mann-Whitney U-test med et signifikansnivå på 0,05.

Etter inkludering i studien ble deltakende spedbarn randomisert til en av to mulige intervensjoner under en klinisk nødvendig hællanse: 1) 2-minutters tidsintervallet per oral 24 % sukrose gitt før hællansen (gruppe 1) eller ikke tidsintervall på per oral 24 % sukrose gitt før hællansen (gruppe 2) kombinert med inneslutning i et teppe mens den er i en inkubator for spedbarn. Registrering og randomisering i 2-minutters tidsintervallet for per oral 24 % sukrose gitt før hællansen eller ingen tidsintervall på per oral 24 % sukrose gitt før hællansen (innen 10 s) intervensjoner ble utført av et medlem av forskerteamet ved hjelp av et datastyrt off-site passordbeskyttet nettsted. Skjuling av intervensjonstildeling ble oppnådd ved å bruke tilfeldig permutert stratifisert randomisering av svangerskapsuke og kjønn. Behandlingstildelingene ble lagt inn i identiske forseglede konvolutter kun merket med et nummer. Løsninger av 24 % sukrose ble ferskt tilberedt daglig av apotek ved bruk av 2,4 g sukrose pluss 10 ml destillert vann. Løsningene ble pakket i 1 ml sterile sprøyter og ytterligere pakket i ugjennomsiktige forseglede konvolutter merket i henhold til randomiseringskoden. Forskerteamet inkludert to klinikere og sykepleiere ble maskert i behandlingstildelingen. Resultatbedømmer ble også blindet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia, 06010
        • University of Health Sciences, Gulhane Medicine Faculty, Department of Pediatrics, Division of Neonatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 2 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn som er for tidlig fødte (≥ 27 0/7 uker med svangerskap)
  • Spedbarn som er i postconceptional alder fra 34 0/7- 37 6/7 uker av svangerskapet
  • Normal enteralt matet med morsmelk eller morsmelkerstatning
  • Spedbarn hvis mødre har samtykket til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn som er født deprimerte eller med fødselstraumer
  • Spedbarn som har vært operert tidligere
  • Spedbarn som har en intraventrikulær blødning
  • Spedbarn som viser tegn på pustebesvær
  • Spedbarn som har en infeksjon
  • Spedbarn med betydelige genetiske lidelser
  • Spedbarn som var på beroligende midler, muskelavslappende midler og antiepileptika
  • Spedbarn som ble født av opioidbrukende mødre
  • Spedbarn hvis foreldre ikke var i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 2-minutters tidsintervall på per oral 24 % sukrose
For spedbarn i 2-minutters tidsintervallet på per oral 24 % sukrose ble gitt før hællanseintervensjonen.
Eksperimentet begynte med en fem-minutters observasjonsperiode for alle utfallsmålene mens spedbarnet hviler i en kuvøse. Senere ga behandlende sykepleier 1 ml 24 % sukroseløsning på nyfødts tunge. I tidsintervallet på 2-2 minutter før hællanseintervensjon, etter to minutters venteperiode, ble hællanseprosedyren brukt på spedbarnets fot. På et kort tidsintervall av sukrose gitt rett før hællanseintervensjon, utførte den assisterende sykepleieren hællanseprosedyre umiddelbart etter å ha gitt 1 ml 24 % sukroseløsning sukrose på tungen. Spedbarns ansiktshandlinger og hjertefrekvens og oksygenmetning ble registrert ved bruk av to videokameraer. Registrering ble utført av en sykepleier under hele prosedyren. Etter å ha samlet inn data, så forsker på videoer separat og scoret dem ved å bruke PIPP-R. Måling av studieresultat baserte seg på datainnsamlingsstrategier: Neonatal nærbildevideoopptak av spedbarns ansiktshandlinger, pulsoksymeter, observasjon for uønskede hendelser.
Aktiv komparator: ingen tidsintervall på per oral 24 % sukrose
På intet tidspunkt ble sukrose gitt rett før hællanseintervensjon.
ingen tidsintervall på per oral 24 % sukrose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Revidert smerteprofil for premature spedbarn (PIPP-R)
Tidsramme: 30 sekunder
PIPP-R er et sammensatt smertemål med syv indikatorer som består av tre atferdsmessige (ansiktsbehandlinger som øyenbrynsbule, øyeklemming, naso-labial fure), to fysiologiske (puls, oksygenmetning) og to kontekstuelle (svangerskapsalder, atferdstilstand). ) indikatorer validert for smertemåling hos spedbarn 26-44 ukers svangerskap. En skår på <7 indikerer minimal smerte og en skåre ≥ 12 er en indikasjon på moderat til alvorlig smerte.
30 sekunder
Revidert smerteprofil for premature spedbarn (PIPP-R)
Tidsramme: 60 sekunder
PIPP-R er et sammensatt smertemål med syv indikatorer som består av tre atferdsmessige (ansiktsbehandlinger som øyenbrynsbule, øyeklemming, naso-labial fure), to fysiologiske (puls, oksygenmetning) og to kontekstuelle (svangerskapsalder, atferdstilstand). ) indikatorer validert for smertemåling hos spedbarn 26-44 ukers svangerskap. En skår på <7 indikerer minimal smerte og en skåre ≥ 12 er en indikasjon på moderat til alvorlig smerte.
60 sekunder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av gråt
Tidsramme: 120 sekunder
Andelen spedbarn som gråter under hællanseprosedyren
120 sekunder
Gråtens varighet
Tidsramme: 120 sekunder
Den gjennomsnittlige gråtetiden hos spedbarn som gråter
120 sekunder
Puls
Tidsramme: 30 sekunder
Gjennomsnittlig hjerteslag på et minutt
30 sekunder
Puls
Tidsramme: 60 sekunder
Gjennomsnittlig hjerteslag på et minutt
60 sekunder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Deniz Yaprak, MD, Saglik Bilimleri Universitesi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GEAH.Denizyaprak.137470

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Etter aksept av prøveregisteret skal direktøren bestemme seg for å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere