- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05465694
Rollen af eliminering af tidsinterval på smertekontrol af præmature spædbørn ved saccharoseadministration
Formål. Det er blevet påvist klart, at saccharoseopløsninger givet før en mindre smertefuld procedure kan reducere smerter blandt nyfødte. Men der er ingen helt accepterede konklusioner om tidsplanlægningen af saccharoseadministration før hællansen. I nogle få undersøgelser er der foreslået forskellige tidsintervaller mellem saccharoseindtagelse og hællanseprocedure. Formålet med denne undersøgelse var at opnå en dybere viden om den underliggende mekanisme ved at undersøge, om en anden initiering af hællanse med hensyn til timing ville reducere effekten af oralt administreret saccharose ved hællanse blandt præmature nyfødte.
Metoder. Et randomiseret, dobbeltblindt forsøg med en valideret, neonatal, smertescorende skala på Gulhane Medical School Hospital i Ankara, Tyrkiet mellem marts 2019 og januar 2021. Forsøget omfattede 69 for tidligt fødte nyfødte, der gennemgår hællanse, som blev tilfældigt tildelt 1 ud af 2 grupper, dvs. gruppe I, med 2-minutters tidsinterval på per oral 24 % saccharose givet før hællanse eller gruppe II, uden en tidsinterval pr. oral saccharose givet før hællansen. Smerterelateret adfærd under blodprøvetagning blev målt med Premature Infants Pain Profile-Revised (PIPP-R). Hyppighed af gråd, varighed og hjertefrekvens blev også registreret. Formålet med denne undersøgelse var at hjælpe med at klarlægge den mekanisme, der ligger til grund for den smertereducerende effekt af oralt administreret saccharose ved at forsøge at bestemme, om eliminering af tidsintervallet før hællanse ville reducere effekten af oral saccharose blandt præmature nyfødte. Forskere antog, at der ville være en signifikant forskel i smerteintensitet uden en venteperiode efter saccharoseindtagelse, målt ved 30 og 60 s efter hællanse ved brug af PIPP-R, og uønskede hændelser ville være højere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Prøvestørrelsen blev beregnet ud fra forskellen i gruppernes PIPP-score. En prøvestørrelse på 54 (27 for hver gruppe) opnår 80 % kraft til at detektere en stor effektstørrelse på 0,8 ved hjælp af en tosidet Mann-Whitney U-test med et signifikansniveau på 0,05.
Efter inklusion i undersøgelsen blev de deltagende spædbørn randomiseret til en af to mulige interventioner under en klinisk påkrævet hællanse: 1) 2-minutters tidsintervallet pr. oral 24 % saccharose givet før hællansen (gruppe 1) eller ej tidsinterval på pr. oral 24 % saccharose givet før hællansen (gruppe 2) kombineret med indeslutning i et tæppe, mens det er i en inkubator til spædbørn. Indskrivning og randomisering i 2-minutters-tidsintervallet for per oral 24 % saccharose givet før hællansen eller intet tidsinterval på per oral 24 % saccharose givet før hællansen (inden for 10 s) interventioner blev udført af et medlem af forskerholdet ved hjælp af en computerstyret off-site adgangskodebeskyttet hjemmeside. Skjulning af interventionstildeling blev opnået ved at bruge tilfældigt permuteret stratificeret randomisering af svangerskabsuge og køn. Behandlingstildelingerne blev indsat i identiske forseglede kuverter kun mærket med et nummer. Opløsninger af 24 % saccharose blev frisk fremstillet dagligt af apoteket under anvendelse af 2,4 g saccharose plus 10 ml destilleret vand. Opløsninger blev pakket i 1 ml sterile sprøjter og yderligere pakket i uigennemsigtige forseglede kuverter mærket i henhold til randomiseringskoden. Forskerholdet inklusive to klinikere og sygeplejersker var maskeret i behandlingstildelingen. Resultatbedømmeren blev også blindet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06010
- University of Health Sciences, Gulhane Medicine Faculty, Department of Pediatrics, Division of Neonatology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn, der er for tidligt fødte (≥ 27 0/7 ugers graviditet)
- Spædbørn, der er i den postkonceptionelle alder fra 34 0/7- 37 6/7 ugers svangerskab
- Normal enteralt fodret med modermælk eller modermælkserstatning
- Spædbørn, hvis mødre har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn, der er født deprimerede eller med fødselstraumer
- Spædbørn, der er blevet opereret tidligere
- Spædbørn, der har en intraventrikulær blødning
- Spædbørn, der viser tegn på åndedrætsbesvær
- Spædbørn, der har en infektion
- Spædbørn med betydelige genetiske lidelser
- Spædbørn, der var på beroligende midler, muskelafslappende midler og antiepileptika
- Spædbørn, der er født af opioidbrugende mødre
- Spædbørn, hvis forældre ikke var i stand til at give skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2-minutters tidsinterval pr. oral 24% saccharose
Til spædbørn blev der givet 24 % saccharose i 2-minutters tidsintervallet pr. oral før hællanseinterventionen.
|
Eksperimentet begyndte med en fem-minutters observationsperiode af alle udfaldsmål, mens spædbarnet hvilede i en kuvøse.
Senere gav ledsagende sygeplejerske 1 ml 24% saccharoseopløsning på nyfødts tunge.
I intervallet på 2-2 minutter før indgreb med hællanse, efter to minutters venteperiode, blev hællanseproceduren anvendt på spædbarnets fod.
På et kort tidsinterval af saccharose givet umiddelbart før hællanseintervention udførte den ledsagende sygeplejerske hællanseprocedure umiddelbart efter at have givet 1 ml 24 % saccharoseopløsning saccharose på tungen.
Spædbarnets ansigtshandlinger og hjertefrekvens og iltmætning blev registreret ved hjælp af to videokameraer.
Optagelsen blev udført af en sygeplejerske under hele proceduren.
Efter at have indsamlet data, så forsker videoer separat og scorede dem ved at bruge PIPP-R.
Måling af undersøgelsesresultat var baseret på dataindsamlingsstrategier: Neonatal nærbillede af videooptagelse af spædbørns ansigtshandlinger, pulsoximeter, observation for uønskede hændelser.
|
|
Aktiv komparator: intet tidsinterval på per oral 24% saccharose
På intet tidspunkt blev der givet saccharose umiddelbart før indgreb med hællanse.
|
intet tidsinterval på per oral 24% saccharose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteprofil for præmature spædbørn revideret (PIPP-R)
Tidsramme: 30 sekunder
|
PIPP-R er et sammensat smertemål med syv indikatorer, der består af tre adfærdsmæssige (ansigtsbehandlinger som pandebule, øjenklemning, naso-labial fure), to fysiologiske (puls, iltmætning) og to kontekstuelle (gestational alder, adfærdstilstand). ) indikatorer valideret til smertemåling hos spædbørn 26-44 ugers graviditet.
En score på <7 indikerer minimal smerte og en score ≥ 12 indikerer moderat til svær smerte.
|
30 sekunder
|
|
Smerteprofil for præmature spædbørn revideret (PIPP-R)
Tidsramme: 60 sekunder
|
PIPP-R er et sammensat smertemål med syv indikatorer, der består af tre adfærdsmæssige (ansigtsbehandlinger som pandebule, øjenklemning, naso-labial fure), to fysiologiske (puls, iltmætning) og to kontekstuelle (gestational alder, adfærdstilstand). ) indikatorer valideret til smertemåling hos spædbørn 26-44 ugers graviditet.
En score på <7 indikerer minimal smerte og en score ≥ 12 indikerer moderat til svær smerte.
|
60 sekunder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af gråd
Tidsramme: 120 sekunder
|
Andelen af spædbørn, der græder under hællanseproceduren
|
120 sekunder
|
|
Grådens varighed
Tidsramme: 120 sekunder
|
Den gennemsnitlige grædetid hos spædbørn, der græder
|
120 sekunder
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 30 sekunder
|
Den gennemsnitlige puls på et minut
|
30 sekunder
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 60 sekunder
|
Den gennemsnitlige puls på et minut
|
60 sekunder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Deniz Yaprak, MD, Saglik Bilimleri Universitesi
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GEAH.Denizyaprak.137470
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .