Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​eliminering af tidsinterval på smertekontrol af præmature spædbørn ved saccharoseadministration

19. juli 2022 opdateret af: Deniz Yaprak, Gulhane School of Medicine

Formål. Det er blevet påvist klart, at saccharoseopløsninger givet før en mindre smertefuld procedure kan reducere smerter blandt nyfødte. Men der er ingen helt accepterede konklusioner om tidsplanlægningen af ​​saccharoseadministration før hællansen. I nogle få undersøgelser er der foreslået forskellige tidsintervaller mellem saccharoseindtagelse og hællanseprocedure. Formålet med denne undersøgelse var at opnå en dybere viden om den underliggende mekanisme ved at undersøge, om en anden initiering af hællanse med hensyn til timing ville reducere effekten af ​​oralt administreret saccharose ved hællanse blandt præmature nyfødte.

Metoder. Et randomiseret, dobbeltblindt forsøg med en valideret, neonatal, smertescorende skala på Gulhane Medical School Hospital i Ankara, Tyrkiet mellem marts 2019 og januar 2021. Forsøget omfattede 69 for tidligt fødte nyfødte, der gennemgår hællanse, som blev tilfældigt tildelt 1 ud af 2 grupper, dvs. gruppe I, med 2-minutters tidsinterval på per oral 24 % saccharose givet før hællanse eller gruppe II, uden en tidsinterval pr. oral saccharose givet før hællansen. Smerterelateret adfærd under blodprøvetagning blev målt med Premature Infants Pain Profile-Revised (PIPP-R). Hyppighed af gråd, varighed og hjertefrekvens blev også registreret. Formålet med denne undersøgelse var at hjælpe med at klarlægge den mekanisme, der ligger til grund for den smertereducerende effekt af oralt administreret saccharose ved at forsøge at bestemme, om eliminering af tidsintervallet før hællanse ville reducere effekten af ​​oral saccharose blandt præmature nyfødte. Forskere antog, at der ville være en signifikant forskel i smerteintensitet uden en venteperiode efter saccharoseindtagelse, målt ved 30 og 60 s efter hællanse ved brug af PIPP-R, og uønskede hændelser ville være højere.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Prøvestørrelsen blev beregnet ud fra forskellen i gruppernes PIPP-score. En prøvestørrelse på 54 (27 for hver gruppe) opnår 80 % kraft til at detektere en stor effektstørrelse på 0,8 ved hjælp af en tosidet Mann-Whitney U-test med et signifikansniveau på 0,05.

Efter inklusion i undersøgelsen blev de deltagende spædbørn randomiseret til en af ​​to mulige interventioner under en klinisk påkrævet hællanse: 1) 2-minutters tidsintervallet pr. oral 24 % saccharose givet før hællansen (gruppe 1) eller ej tidsinterval på pr. oral 24 % saccharose givet før hællansen (gruppe 2) kombineret med indeslutning i et tæppe, mens det er i en inkubator til spædbørn. Indskrivning og randomisering i 2-minutters-tidsintervallet for per oral 24 % saccharose givet før hællansen eller intet tidsinterval på per oral 24 % saccharose givet før hællansen (inden for 10 s) interventioner blev udført af et medlem af forskerholdet ved hjælp af en computerstyret off-site adgangskodebeskyttet hjemmeside. Skjulning af interventionstildeling blev opnået ved at bruge tilfældigt permuteret stratificeret randomisering af svangerskabsuge og køn. Behandlingstildelingerne blev indsat i identiske forseglede kuverter kun mærket med et nummer. Opløsninger af 24 % saccharose blev frisk fremstillet dagligt af apoteket under anvendelse af 2,4 g saccharose plus 10 ml destilleret vand. Opløsninger blev pakket i 1 ml sterile sprøjter og yderligere pakket i uigennemsigtige forseglede kuverter mærket i henhold til randomiseringskoden. Forskerholdet inklusive to klinikere og sygeplejersker var maskeret i behandlingstildelingen. Resultatbedømmeren blev også blindet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun, 06010
        • University of Health Sciences, Gulhane Medicine Faculty, Department of Pediatrics, Division of Neonatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn, der er for tidligt fødte (≥ 27 0/7 ugers graviditet)
  • Spædbørn, der er i den postkonceptionelle alder fra 34 0/7- 37 6/7 ugers svangerskab
  • Normal enteralt fodret med modermælk eller modermælkserstatning
  • Spædbørn, hvis mødre har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn, der er født deprimerede eller med fødselstraumer
  • Spædbørn, der er blevet opereret tidligere
  • Spædbørn, der har en intraventrikulær blødning
  • Spædbørn, der viser tegn på åndedrætsbesvær
  • Spædbørn, der har en infektion
  • Spædbørn med betydelige genetiske lidelser
  • Spædbørn, der var på beroligende midler, muskelafslappende midler og antiepileptika
  • Spædbørn, der er født af opioidbrugende mødre
  • Spædbørn, hvis forældre ikke var i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2-minutters tidsinterval pr. oral 24% saccharose
Til spædbørn blev der givet 24 % saccharose i 2-minutters tidsintervallet pr. oral før hællanseinterventionen.
Eksperimentet begyndte med en fem-minutters observationsperiode af alle udfaldsmål, mens spædbarnet hvilede i en kuvøse. Senere gav ledsagende sygeplejerske 1 ml 24% saccharoseopløsning på nyfødts tunge. I intervallet på 2-2 minutter før indgreb med hællanse, efter to minutters venteperiode, blev hællanseproceduren anvendt på spædbarnets fod. På et kort tidsinterval af saccharose givet umiddelbart før hællanseintervention udførte den ledsagende sygeplejerske hællanseprocedure umiddelbart efter at have givet 1 ml 24 % saccharoseopløsning saccharose på tungen. Spædbarnets ansigtshandlinger og hjertefrekvens og iltmætning blev registreret ved hjælp af to videokameraer. Optagelsen blev udført af en sygeplejerske under hele proceduren. Efter at have indsamlet data, så forsker videoer separat og scorede dem ved at bruge PIPP-R. Måling af undersøgelsesresultat var baseret på dataindsamlingsstrategier: Neonatal nærbillede af videooptagelse af spædbørns ansigtshandlinger, pulsoximeter, observation for uønskede hændelser.
Aktiv komparator: intet tidsinterval på per oral 24% saccharose
På intet tidspunkt blev der givet saccharose umiddelbart før indgreb med hællanse.
intet tidsinterval på per oral 24% saccharose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteprofil for præmature spædbørn revideret (PIPP-R)
Tidsramme: 30 sekunder
PIPP-R er et sammensat smertemål med syv indikatorer, der består af tre adfærdsmæssige (ansigtsbehandlinger som pandebule, øjenklemning, naso-labial fure), to fysiologiske (puls, iltmætning) og to kontekstuelle (gestational alder, adfærdstilstand). ) indikatorer valideret til smertemåling hos spædbørn 26-44 ugers graviditet. En score på <7 indikerer minimal smerte og en score ≥ 12 indikerer moderat til svær smerte.
30 sekunder
Smerteprofil for præmature spædbørn revideret (PIPP-R)
Tidsramme: 60 sekunder
PIPP-R er et sammensat smertemål med syv indikatorer, der består af tre adfærdsmæssige (ansigtsbehandlinger som pandebule, øjenklemning, naso-labial fure), to fysiologiske (puls, iltmætning) og to kontekstuelle (gestational alder, adfærdstilstand). ) indikatorer valideret til smertemåling hos spædbørn 26-44 ugers graviditet. En score på <7 indikerer minimal smerte og en score ≥ 12 indikerer moderat til svær smerte.
60 sekunder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af gråd
Tidsramme: 120 sekunder
Andelen af ​​spædbørn, der græder under hællanseproceduren
120 sekunder
Grådens varighed
Tidsramme: 120 sekunder
Den gennemsnitlige grædetid hos spædbørn, der græder
120 sekunder
Hjerterytme
Tidsramme: 30 sekunder
Den gennemsnitlige puls på et minut
30 sekunder
Hjerterytme
Tidsramme: 60 sekunder
Den gennemsnitlige puls på et minut
60 sekunder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Deniz Yaprak, MD, Saglik Bilimleri Universitesi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GEAH.Denizyaprak.137470

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Efter accept af forsøgsregistret vil direktøren beslutte at stille individuelle deltagerdata (IPD) til rådighed for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner